UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非侵襲的陽圧換気療法を受けている慢性呼吸不全患者の急性増悪予防を目的とした遠隔看護介入プログラムの効果

英語
Effect of the Telenursing Intervention Program for the purpose of preventing the acute exacerbation of patients with chronic respiratory failure receiving noninvasive positive pressure ventilation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非侵襲的陽圧換気療法を受けている慢性呼吸不全患者の急性増悪予防を目的とした遠隔看護介入プログラムの効果

英語
Effect of the Telenursing Intervention Program for the purpose of preventing the acute exacerbation of patients with chronic respiratory failure receiving noninvasive positive pressure ventilation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲的陽圧換気療法を受けている慢性呼吸不全患者の急性増悪予防を目的とした遠隔看護介入プログラムの効果

英語
Effect of the Telenursing Intervention Program for the purpose of preventing the acute exacerbation of patients with chronic respiratory failure receiving noninvasive positive pressure ventilation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非侵襲的陽圧換気療法を受けている慢性呼吸不全患者の急性増悪予防を目的とした遠隔看護介入プログラムの効果

英語
Effect of the Telenursing Intervention Program for the purpose of preventing the acute exacerbation of patients with chronic respiratory failure receiving noninvasive positive pressure ventilation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性呼吸不全

英語
Chronic respiratory failure

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、在宅非侵襲性陽圧換気を受けている慢性呼吸不全患者に対して、遠隔看護介入プログラムの効果を検証することである。

英語
An aim of this study is to investigate the effect of the Telenursing Intervention Program for patients with Chronic respiratory failure receiving Home Noninvasive positive pressure ventilation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性増悪による再入院回数、臨時受診回数

英語
the acute exacerbation readmissions and visits

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健康関連QOL（St. George’s Respiratory Questionnaire：SGRQ、Euro Qol 5 Dimension：EQ-5D）
セルフケア尺度（Self-Care Agency Questionnaire：SCAQ）
呼吸機能検査（VC、FEV1.0％）
6分間歩行試験（6-minute walk test：6MWT）
歩数

英語
St.George's Respiratory Questionnaire:SGRQ
Euro Qol 5 Dimension:EQ-5D
Self-Care Agency Questionnaire:SCAQ
Spirometry(VC,FEV1.0%)
6-minute walk test:6MWT
steps

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遠隔看護介入プログラム参加群

英語
Telenursing Intervention Program participation group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ケア群

英語
Usual care group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)呼吸器疾患を原疾患である
(2)非侵襲的陽圧換気療法を受けている
(3)呼吸不全の期間が1か月以上持続している
(4)PaO2が45mmHg以上の場合がある
(5)タブレット端末を扱うことができる

英語
(1)Primary disease is respiratory disease
(2)Receiving Home noninvasive positive pressure ventilation
(3)A period of the respiratory failure persisting more than one month
(4)PaO2 45mmHg or over
(5)Being able to operate a tablet PC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)認知機能障害
(2)日本語が話せない
(3)外来通院できない

英語
(1)Cognitive dysfunction
(2)Cannot speak Japanese
(3)Not being an outpatient

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	冨美子
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町２－１

英語
2-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7926

Email/Email

fsato@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	霜山

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Shimoyama

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町２－１

英語
2-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-3889

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

makoto.shimoyama.r7@dc.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for The Promotion of Science in MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町1－1

英語
2-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031552

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