UMIN試験ID | UMIN000027550 |
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受付番号 | R000031562 |
科学的試験名 | タグリッソの治療効果予測手段としてのFDG-PETの有用性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/03 |
最終更新日 | 2022/12/04 08:55:48 |
日本語
タグリッソの治療効果予測手段としてのFDG-PETの有用性に関する研究
英語
An Evaluation of tumor response to osimertinib by early FDG-PET finding in patients with T790M positive EGFR mutated non-small cell lung cancer
日本語
タグリッソ治療に対する早期PET検査の有用性
英語
Usefulness of early PET examination in pateients treated with osimertinib
日本語
タグリッソの治療効果予測手段としてのFDG-PETの有用性に関する研究
英語
An Evaluation of tumor response to osimertinib by early FDG-PET finding in patients with T790M positive EGFR mutated non-small cell lung cancer
日本語
タグリッソ治療に対する早期PET検査の有用性
英語
Usefulness of early PET examination in pateients treated with osimertinib
日本/Japan |
日本語
T790M陽性の非小細胞肺癌
英語
T790M (detected by cobas EGFR Mutation Test v2) from the relapsed tumor after EGFR-TKI therapy.
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治療後FDG-PETがOsimertinibの治療効果予測因子となりうるか調査する。
英語
The present study was designed to investigate whether FDG accumulation of FDG-PET examined one week after osimertinib therapy can be a predictive factor in patients with T790M positive NSCLC.
生物学的利用性/Bio-availability
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
タグリッソ投与開始して約1週間経過した時期にFDG-PETを行う。その後タグリッソ投与を再発するまで継続し、各病変および新規病変の出現等を経時的に画像所見を追跡する。治療効果判定は最大効果発現時の標的病変の長径と短径を測定・比較する
英語
to evaluate the correlation between the SUVmax reduction rate and tumor size reduction rate.
日本語
各病変での治療前後のSUVmax減少率と奏効期間
英語
to evaluate the correlation between the SUVmax reduction rate and progression-free survival (PFS) in targeted lesions.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
日本語
治療前にFDG-PET検査を行う。タグリッソ投与開始して約1週間経過した時期にFDG-PETを行う。その後タグリッソ投与を再発するまで継続し、各病変および新規病変の出現等を経時的に画像所見を追跡する。治療効果判定は最大効果発現時の標的病変の長径と短径を測定・比較する
英語
Before osimertinib therapy, examination of FDG-PET and CT scan are performed and target lesions are determined. We measured the diameter of targeted lesions and maximum uptakes in each lesion (SUVmax). Target lesion is defined as tumor mass located in organs and required at least over 2 cm longitudinal diameter. If there is several target lesions in a subject, up to three targeted lesion in each subject are selected in turn by the biggest size.
2nd examination of FDG-PET will be performed at day 7 after an initiation of osimertinib therapy. The ratio of SUVmax after osimertinib treatment to the SUV max before treatment(SUVmax reduction rate)are calculated in target lesion. The treatment with osimertinib is continued until progression disease (PD). CT was performed every 2 months after starting osimertinib treatment. We measured the minimum tumor diameter of the targeted lesions and calculated reduction rate of tumor.
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
①20歳以上の組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された患者。
② 切除不能、根治的放射線治療の適応の無いⅢb、Ⅳ期(TNM分類第7版に準拠)または術後再発の患者。
③ EGFR-TKIs耐性遺伝子T790M遺伝子変異陽性の患者。
④ 治療開始前に、FDG-PETにて脳以外で3つ以上の病変に集積を認める患者。
⑤ 主要臓器の機能が保持されている患者。
⑥ 本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者。
英語
1.age>20 years old
2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2
3.At least one measurable disease according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver 1.1
4.At least two weeks after prior EGFR-TKI therapy or 4 weeks after systemic anticancer therapy
5.Written informed consent
6.adequate hepatic and renal function. Laboratory findings within 7 days before entry described above were as follows;
1)hemoglobin level:more than 9.0g/dL
2)White blood cell:equal to or less than 15000/mm3
3) Neutrophil:more than 1500/mm3
4) Platelet:more than 100000/mm3
5) AST/ALT:equal to or less than 100 IU/L
6) Total bilirubin:equal to or less than 2.0mg/dL
7) Creatinine:equal to or less than 1.5mg/dL
8) Creatinine clearance:more than 50 mL/min(measured value or Cockcroft-Gault formula).
9) SpO2 >92 %
10) Contraceptive measures
Females should be using adequate contraceptive measures, should not be breast feeding and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing if of child-bearing potential or must have evidence of non-child-bearing potential by fulfilling one of the following criteria at screening:
Post-menopausal defined as aged more than 50 years and amenorrheic for at least 12 months following cessation of all exogenous hormonal treatments
Women under 50 years old would be consider postmenopausal if they have
been amenorrheic for 12 months or more following cessation of exogenous
hormonal treatments and with LH and FSH levels in the post-menopausal
range for the institution
Documentation of irreversible surgical sterilisation by hysterectomy,
bilateral oophorectomy or bilateral salpingectomy but not tubal ligation
Male patients should be willing to use barrier contraception.
日本語
原則として、タグリッソの禁忌にあたる患者は除外する。
① 本治療に支障をきたすと判断される活動性の感染症を有する患者。
② 心不全、腎不全、肝不全、重度の糖尿病など、重篤な合併症を有する患者。
③ 胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を合併している患者。
④ 活動性の重複癌を有する患者。
⑤ 妊婦、授乳婦、あるいは妊娠している(またはその意思のある)患者。
⑥ その他、担当医師または責任医師が被験者として不適当と判断した患者。
⑦ 免疫チェックポイント阻害剤の使用歴
英語
1.past history of hypersensitivity to drugs;
2.Double cancers,
3.Severe complications (for example, heart failure, renal failure, liver failure, severe diabetes mellitus, etc.);
4.Active infection including hepatitis B, hepatitis C and HIV.
5.Interstitial lung disease detectable on chest radiography or past history of interstitial lung disease during prior EGFR-TKIs therapy;
6.Pleural, pericardial, or peritoneal effusion requiring drainage;
7.Active brain metastasis;
8.Pregnancy or female with planning pregnancy.
Males and females of reproductive potential who are not using an effective method of birth control and females who are pregnant or breastfeeding or have a positive (urine or serum) pregnancy test prior to study entry
9.Any of the following cardiac criteria:
-Mean resting corrected QT interval: >470 msec,
-Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG (e.g., complete left bundle branch block, third degree heart block, second degree heart block)
-Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age in first degree relatives or any concomitant medication known to prolong the QT interval.
10. Treatment history of immune-check point inhibitors
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小泉知展 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonobu Koizumi |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine, 3-1-1, Asahi Matsumoto, 390-8621, Japan,
日本語
包括的がん治療学
英語
Department of Comprehensive Cancer Therapy
日本語
松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi Matsumoto
0263-37-2554
tomonobu@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小泉知展 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonobu Koizumi |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine, 3-1-1, Asahi Matsumoto, 390-8621, Japan,
日本語
包括的がん治療学
英語
Department of Comprehensive Cancer Therapy
日本語
松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi Matsumoto
0263-37-2554
tomonobu@shinshu-u.ac.jp
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Department of Comprehensive Cancer Therapy, Shinshu University School of Medicine, 3-1-1, Asahi Matsumoto, 390-8621, Japan,
日本語
信州大学医学部
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包括的がん治療学
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英語
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その他
英語
AstraZeneca KK
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アストラゼネカ株式会社
日本語
アストラゼネカ株式会社
その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031562
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031562
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |