UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027537
受付番号 R000031565
科学的試験名 実存的アプローチを取り入れたマインドフルネス療法に関する健常者を対象とした無作為割り付け比較対象試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/29
最終更新日 2021/09/27 13:10:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
実存的アプローチを取り入れたマインドフルネス療法に関する健常者を対象とした無作為割り付け比較対象試験


英語
A comparison of mindfullness therapy with existential approach and without: randomized controlled study in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
実存的アプローチを取り入れたマインドフルネス療法に関する健常者を対象とした無作為割付比較対象試験


英語
A comparison of mindfullness therapy with existential approach and without: randomized controlled study in healthy volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実存的アプローチを取り入れたマインドフルネス療法に関する健常者を対象とした無作為割り付け比較対象試験


英語
A comparison of mindfullness therapy with existential approach and without: randomized controlled study in healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
実存的アプローチを取り入れたマインドフルネス療法に関する健常者を対象とした無作為割付比較対象試験


英語
A comparison of mindfullness therapy with existential approach and without: randomized controlled study in healthy volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来のマインドフルネス療法と、マインドフルネス療法に実存的アプローチを取り入れた療法の、人間学的な実存への効果の違いを比較検討すること


英語
To compare the effects on existence between mindfullness therapy with existential approach and without

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セルフ・コンパッション尺度日本語版


英語
Self-Compassion Scale-Japanese version: SCS-J

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベック抑うつ質問票


英語
Beck Depression Inventory: BDI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間のマインドフルネスと、4週間の実存的アプローチ


英語
4 week Mindfulness and 4 week Existential approach

介入2/Interventions/Control_2

日本語
8週間のマインドフルネス


英語
8 week Mindfulness

介入3/Interventions/Control_3

日本語
8週間の待機


英語
8 week waiting list

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の参加に関して、同意が文書で得られる成人


英語
Adults providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な精神疾患や身体疾患により、研究の継続が困難と考えられる人


英語
Those who are thought to be difficult to continue research due to serious mental illness or physical illness

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
寺尾


英語
Terao
ミドルネーム
Takeshi

所属組織/Organization

日本語
大分大学精神神経医学講座


英語
Department of Neuropsychiatry Oita University faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
精神科


英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

879-5503

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ケ丘1丁目1番地


英語
1-1 Hasamamachiidaigaoka,Yufu,Oita

電話/TEL

097-586-5823

Email/Email

seisin@oita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伸子
ミドルネーム
河野


英語
Nobuko
ミドルネーム
Kawano

組織名/Organization

日本語
大分大学精神神経医学講座


英語
Department of Neuropsychiatry Oita University faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
精神科


英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

879-5503

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ケ丘1丁目1番地


英語
1-1 Hasamamachiidaigaoka,Yufu,Oita

電話/TEL

097-586-5823

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-kawano@oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neuropsychiatry Oita University faculty of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大分大学医学部精神神経医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public funds of research director (donation - research grant - academic research grant)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
研究責任者の公的な資金(寄付金-研究助成-学術研究助成)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院 総合臨床研究センター


英語
General Clinical Research Center, Oita University Hospital

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1


英語
1-1 Hasamamachiidaigaoka,Yufu,Oita

電話/Tel

097-586-6163

Email/Email

gcrcjimu@oita-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3389/fpsyt.2019.00538

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
MBI群およびEXMIND群は、待機群と比較してSCS合計スコアが有意に増加した。
調査結果より、MBIと実存的アプローチは拮抗的ではなく、協調的に働くことが示唆された。また、実存的アプローチが有用な治療法である可能性が示唆された。


英語
Both MBI and EXMIND groups had significantly increased SCS total scores compared to those of the waiting group, with mean SCS total scores of 2.3 (SD 3.0) in the MBI group and 2.1 (2.9) in the EXMIND group versus 0.3 (2.2) in the waiting group.
Our findings suggest that MBI followed by existential approach are not antagonistic and may have cooperative effects, suggesting that EXMIND may be a useful treatment.

主な結果入力日/Results date posted

2019 12 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 08 02

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
4週間のマインドフルネスに基づく介入とそれに続く4週間の実存的アプローチ(EXMIND)群:
平均年齢(SD):48.4(12.6)
男性11名、女性52名
8週間のマインドフルネスに基づく介入(MBI)群:
平均年齢(SD):49.6(11.6)
男性11名、女性50名
待機群:
平均年齢(SD):51.1(14.1)
男性5名、女性26名


英語
4-week mindfulness-based intervention followed by 4-week existential approach(EXMIND) group:
age (SD):48.4(12.6)
sex :M/F:11/52
8-week mindfulness-based intervention(MBI) group:
age (SD):49.6(11.6)
sex :M/F:11/50
waiting-list group:
age (SD):51.1(14.1)
sex :M/F:5/26

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全ての参加者に、文書を用いてインフォームドコンセントを行い、書面による同意を得た。
152人の参加者を介入(n = 116)と待機群(n = 36)に割り当てた。待機群の31人が8週間の待機を完了。24人の待機群完了者が介入に参加した(n = 140)。 3人がキャンセルし、137人の参加者がEXMIND(n = 69)またはMBIグループ(n = 68)に無作為割付された。 EXMIND群の6人とMBI群の7人が脱落した。EXMIND群の 63人(91.3%)、MBI群の61人(89.7%)が8週間の介入を完了した。


英語
All participants provided written informed consent.
We assigned 152 participants to the intervention group (n = 116) and the waiting-list group (n = 36). 12 of the waiting-list group dropped out. Of the waiting-list group, 24 waiting completers entered the intervention group (n = 140). Excluding three cancellers, 137 participants were randomized to the EXMIND group (n = 69) or the MBI group (n = 68). Six of the EXMIND group and seven of the MBI group dropped out. 63 (91.3%) participants completed the EXMIND whereas 61 (89.7%) participants completed the MBI.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
セルフ・コンパッション尺度日本語版(SCS-J)
ベック抑うつ質問票(BDI)


英語
Self-Compassion Scale-Japanese version (SCS-J)
Beck Depression Inventory (BDI)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 09 27

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 09 27


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 29

最終更新日/Last modified on

2021 09 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031565


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031565


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名