UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
モバイルヘルスを用いたPatient-generated health dataの収集の実施可能性に関する研究

英語
Feasibility study of collecting patient -generated health data using mobile health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モバイルヘルスを用いたPatient-generated health dataの収集の実施可能性に関する研究

英語
Feasibility study of collecting patient -generated health data using mobile health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
モバイルヘルスを用いたPatient-generated health dataの収集の実施可能性に関する研究

英語
Feasibility study of collecting patient -generated health data using mobile health

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モバイルヘルスを用いたPatient-generated health dataの収集の実施可能性に関する研究

英語
Feasibility study of collecting patient -generated health data using mobile health

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者がウェアラブル・デバイスを日常生活で身に付けられるかを検討し、その臨床研究への活用に関する実施可能性を検討する。

英語
To investigate a feasibility of the use of mobile Health by cancer patients in clinical research setting.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性

英語
Feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウェアラブル・デバイスのアドヒアランス

英語
Adherence of Wearable-device

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインと4週間後のBrief Fatigue Inventoryのスコア変化量
主要観察期間中の有害事象(MDASI)の最悪値
ウェアラブル・デバイスの自己設定割合
ウェアラブル・デバイスで記録された睡眠時間と患者報告による睡眠時間との関連

英語
Change of Brief Fatigue Inventory scores at day 29 from baseline scores.
MD Anderson Symptom Inventory
CTCAE ver.4
Proportion of self-setting of wearable device.
Relation on sleep between records from wearable device and patient-reported outcomes.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウェアラブル・デバイスの着用は化学療法開始3日前から前日までにデバイス装着を開始する。化学療法開始日から28日間は主要観察期間としてウェアラブル・デバイスを身に着けたまま日常生活を送る事を依頼する。一時的な取り外しについては、患者の判断に委ねる。主要観察期間経過後、多くの化学療法が中盤から終了となる期間である５ヶ月間については、任意ではあるが可能な限りの装着継続を依頼する。

英語
Patients are asked to wear Garmin Vivofit 3 from the day before of the initiation of chemotherapy until 28 days after the initiation of chemotherapy. The removal of the device is depended on patient's decision. After 29 days of main observational period, patients are asked to keep wearing the device for another 5 months as a follow-up. Patients can decide to un-wear the device for anytime in a follow-up period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が20歳以上75未満の男女
2. がんと診断されている
3. 初回の化学療法が施行される患者 (前治療が施行された場合は、１ヶ月以上経過している)
4. 同意取得・登録時に入院している患者
5. スマートフォンもしくはタブレットを使用している
6. 日本語を理解でき、自分自身または補助により質問票に答えることができる
7. 患者本人より文書による同意が得られている

英語
1. Age of 20 to 75
2. Diagnosed as Cancer
3. Plan to receive a first-line chemotherapy
4. Inpatients at the time of enrollment
5. Able to use own smartphone
6. Able to understand and answer in Japanese
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 医療従事者が臨床的に重篤な認知・記憶障害があると判断した場合

英語
1. Clinically severe cognitive deficiency and memory disorder

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東　加奈子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kanako Azuma

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo medical University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-0022 東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
160-0022, 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

azuma-k@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮路　天平

英語

名
ミドルネーム
姓	Tempei Miyaji

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座

英語
Department of Clinical Trial Data Management, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 東京大学医学部附属病院22世紀医療センター8F

英語
7-3-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo,13-8655,Japan

電話/TEL

03-5800-9086

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmiyaji@m.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Tokyo Medical University of Tokyo
Keiyu Hospital
The University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学病院
けいゆう病院
東京大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院（東京都）、けいゆう病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031579

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