UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Persona人工膝関節全置換術におけるiASSIST Kneeナビゲーションシステム使用・未使用の前向き無作為化比較試験

英語
Randomized controlled study comparing iASSIST Knee system versus conventional instrumentation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
iASSIST Comparison Study

英語
iASSIST Comparison Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Persona人工膝関節全置換術におけるiASSIST Kneeナビゲーションシステム使用・未使用の前向き無作為化比較試験

英語
Randomized controlled study comparing iASSIST Knee system versus conventional instrumentation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
iASSIST Comparison Study

英語
iASSIST Comparison Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膝関節疾患

英語
Knee Joint Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同一インプラントを用いたTKAにおいて、iASSISTを用いた被験者群(被験群)および従来型手術器械のみを用いた被験者群(被験群)との間で、インプラントアライメントの精度を比較すること

英語
To compare the accuracy of knee component alignment between patients operated with iASSIST Knee (Investigational group) versus patients operated without iASSIST Knee (Control group) using the same implant system.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6か月時点における対照群と比較した被験群の大腿骨および脛骨コンポーネントのアライメント精度

英語
The alignment accuracy of the knee femoral and tibial components at 6 months for the investigational group compared to the control group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
対照群と比較した被験群のQOL改善度、手術作業効率および術後合併症の発現率

英語
Health Status after TKA, Operating Room efficiency and Complication rate after TKA for the investigational group compared to the control group.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験群：Persona人工膝関節システムおよびiASSIST Kneeを使用したTKA症例群

英語
Persona TKA with iASSIST Knee as the Investigational group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：Persona人工膝関節システムおよびiASSIST Kneeを使用しないTKA症例群

英語
Persona TKA with conventional instrumentation and without iASSIST Knee as the Control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 変形性膝関節症(内反変形のみ)
- 経過観察に来院する意志のある患者

英語
- Knee Osteoarthritis (varus deformity only)
- Subjects willing to return for follow-up evaluations

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 重度の変形（FTA：>190度以上/ <175）
- アクティブな感染巣（または感染後6週以内、膝関節に限らない）
- 化膿性関節炎
- 骨髄炎
- 患肢にインプラントが挿入されている
- 患側の股関節および足疾患
- 医師の指示に従わないまたは従えない神経学的障害を有する患者
- 骨粗しょう症または骨軟化症と診断された患者
- 骨形成阻害の可能性のある代謝異常
- インプラント挿入部にまで拡大する可能性のある遠隔感染病巣
- レントゲン上であきらかな関節の急速な破壊、顕著な骨欠損や骨吸収
- 血管不全、筋委縮や神経筋疾患

英語
- Severe OA deformation (FTA:>190 deg/ <175 deg)
- Active Infection (or within 6 weeks after infection)
- Sepsis
- Osteomyelitis
- Any type of implant is inserted in the affected side of lower extremity
- Hip and lower limb diseases on the affected side
- Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions
- diagnosed Osteoporosis or Osteomalacia
- Metabolic disorders which may impair bone formation
- Distant foci of infections which may spread to the implant site
- Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on roentgenogram
- Vascular insufficiency, muscular atrophy or neuromuscular disease

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史弥
ミドルネーム
姓	大政

英語

名	Fumiya
ミドルネーム
姓	Ohmasa

所属組織/Organization

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

英語
Zimmer Biomet G. K.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発課

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

105

住所/Address

日本語
0011

英語
11-1, Shibakoen 2-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

08019946090

Email/Email

fumiya.ohmasa@zimmerbiomet.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史弥
ミドルネーム
姓	大政

英語

名	Fumiya
ミドルネーム
姓	Ohmasa

組織名/Organization

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

英語
Zimmer Biomet G. K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発課

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

105-0011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園二丁目11-1

英語
11-1, Shibakoen 2-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6402-6762

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumiya.ohmasa@zimmerbiomet.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Zimmer Biomet G. K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Zimmer Biomet G. K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木 1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-8202

Email/Email

officetokutei@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡整形外科病院(福岡県)、住友病院(大阪府)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、山口県立総合医療センター(山口県)、日本赤十字社医療センター(東京都)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

93

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031583

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