UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺悪性腫瘍手術後疼痛における関連因子の探索的研究

英語
Exploratory research of the factor related post thoracic surgery pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺悪性腫瘍手術後疼痛における関連因子の探索的研究

英語
Exploratory research of the factor related post thoracic surgery pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺悪性腫瘍手術後疼痛における関連因子の探索的研究

英語
Exploratory research of the factor related post thoracic surgery pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺悪性腫瘍手術後疼痛における関連因子の探索的研究

英語
Exploratory research of the factor related post thoracic surgery pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌に対し肺区域切除以上の手術を施行する症例

英語
A case in which surgery beyond segmentectomy is performed for lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術による侵襲度に加えて、痛みという主観的感覚への個体差を考慮することで、術後疼痛の関連因子を探る

英語
In addition to the degree of invasiveness by surgery, by considering the individual difference to the subjective sensation of pain, we explore the factors related of postoperative pain

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前に圧痛計による疼痛閾値及びオピオイド感受性の痛みに関する個人の特性を調査し、慢性期の疼痛に影響する要素を明らかにする。

英語
Before surgery we investigate the individual pain threshold by algometer and the characteristics related to opioid sensitivity, then we identify factors affecting thoracic chronic pain.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)肺区域切除以上の手術が予定されている肺悪性腫瘍の診断がついた、もしくは疑う患者。
2)術前のPS 0-1。
3)意志の疎通が可能。
4)手術に際して、全身麻酔に加え硬膜外麻酔を併用する予定。
5)開胸方法が、胸腔鏡もしくは腋窩切開開胸、側方開胸のいずれかを予定している.
6)術後鎮痛薬としてNSAIDSの使用が可能な患者。
7)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代理人の自由意志による文書同意が得られている。

英語
1)Grouped into cases of NRS 4 or more and 3 points or less at 3 months after thoracic surgery, regression analysis of background factors in each group is conducted to investigate factors contributing to postoperative pain.
2)Preoperative PS 0-1.
3)To be able to communicate with each other.
4)
In conjunction with thoracic surgery, we plan to use epidural anesthesia in addition to general anesthesia.
5)The thoracotomy method is scheduled to be thoracoscopic or axillary incision thoracotomy, lateral thoracotomy.
6)Patients who can use NSAIDS as a postoperative analgesic.
7)
After receiving sufficient explanation for the participation of the research, consent form is obtained with free will by the patient himself / herself or his / her agent after sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）術前より身体に疼痛を有する、または除痛目的にNSAIDSやオピオイドの使用を行っている
2）認知症を有する
3）術前から他臓器原発の担癌患者もしくは、術後3ヶ月以内に肺癌の再発を認めた患者
4）他領域の手術での疼痛を抱えている患者
5）主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。

英語
1)have pain before surgery or use NSAIDS and opioids for pain relief.
2)Have dementia.
3)Patients with other primary organ cancer before thoracic surgery or with recurrence of lung cancer within 3 months after thoracic surgery.
4)
Patients who have pain in other areas of surgery.
5)Patients recognized by the attending physician as inappropriate for conducting this study.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	吉野

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Yoshino

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院　呼吸器病態外科学

英語
Department of General Thoracic Surgery, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

260-0024

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, JAPAN

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

koge@office.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	諭己
ミドルネーム
姓	佐田

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Sata

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba universal hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
General thoracic surgery

郵便番号/Zip code

260-0024

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, JAPAN

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.sata.0506@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Graduate School of Medicine and School of Medicine, Chiba University

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, JAPAN

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

inohana-kyodo@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

146

主な結果/Results

日本語
PST及びFSは患者間で正規分布を示した。PTPSは9人の患者で認めたが、PST・FS・手術アプローチとの関連は乏しかった。PST及びFSは疼痛及びQOLスコアとの関連は認めなかった。術後１週間の平均疼痛が開胸群において胸腔鏡群と比較して有意に強かった(p<0.050)。最小疼痛は術後各時期において両群間で違いを認めなかった。PTPS発症は9人の患者で認め、PST、FS、手術アプローチに関連を認めなかった。

英語
PST and FS were normally distributed among the patients. PST/FS was not significantly associated with BPI scores at each postoperative time-point. The average pain score 1 week after the operation was significantly higher in the thoracotomy group than in the thoracoscopic group (p<0.050). The worst pain scores did not differ between the groups at all the examination periods. PTPS was observed in nine patients, but PST, FS, and surgical procedures were not related to the incidence of PTPS.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿中のため。

英語
An article under submission

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
146人が登録されて、100人が最終解析対象となった。42人が胸腔鏡手術、58人が開胸手術（52人は金属性開胸器を用いない低侵襲開胸）が施行された。

英語
Of 146 patients who were enrolled, 100 who met our criteria were analyzed. Pulmonary resection was performed by thoracoscopic surgery in 42 patients and by minimally invasive thoracotomy in 58 patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当施設で解剖学的肺切除が施行された肺悪性腫瘍の患者を対象とした前向き観察研究を計画した。

英語
We conducted a single center prospective observational study involving lung cancer patients who underwent anatomical resection.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象の発症なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
術前に麻酔科によるPST、FSの測定し、術後１週間、１ヵ月、３ヵ月において疼痛及びQOLを含んだ9項目の質問表Brief pain inventory(BPI)で評価した。

英語
Brief pain inventory (BPI), including nine items concerning pain and QOL, was investigated at 1 week, 1 month, and 3 months postoperatively. PST and FS were assessed preoperatively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
論文掲載で個別症例データの情報共有をします。

英語
Information of individual case data will be shared by publishing paper.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
2021年１月に論文投稿を予定しています。

英語
We are planning to submitting to the paper in January 2021.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
術後疼痛に対する観察研究

英語
observational study to postoperative pain

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031589

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031589