UMIN試験ID | UMIN000027592 |
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受付番号 | R000031611 |
科学的試験名 | 未治療EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における、高感度デジタルPCRによるT790Mの検出とEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の効果と耐性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/01 |
最終更新日 | 2019/12/09 16:24:51 |
日本語
未治療EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における、高感度デジタルPCRによるT790Mの検出とEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の効果と耐性に関する研究
英語
Ultra-sensitive detection of the T790M mutation using droplet digital PCR and, efficacy and resistance analysis of EGFR tyrosine kinase inhibitors in pretreatment non-small cell lung cancer patients with EGFR mutation.
日本語
未治療EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における、高感度デジタルPCRによるT790Mの検出とEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の効果と耐性に関する研究
英語
Ultra-sensitive detection of the T790M mutation using droplet digital PCR and, efficacy and resistance analysis of EGFR tyrosine kinase inhibitors in pretreatment non-small cell lung cancer patients with EGFR mutation.
日本語
未治療EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における、高感度デジタルPCRによるT790Mの検出とEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の効果と耐性に関する研究
英語
Ultra-sensitive detection of the T790M mutation using droplet digital PCR and, efficacy and resistance analysis of EGFR tyrosine kinase inhibitors in pretreatment non-small cell lung cancer patients with EGFR mutation.
日本語
未治療EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における、高感度デジタルPCRによるT790Mの検出とEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の効果と耐性に関する研究
英語
Ultra-sensitive detection of the T790M mutation using droplet digital PCR and, efficacy and resistance analysis of EGFR tyrosine kinase inhibitors in pretreatment non-small cell lung cancer patients with EGFR mutation.
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の局所進行または遠隔転移を有する進行非小細胞肺癌において、高感度デジタルPCRを用いて1次治療としてのEGFRチロシンキナーゼ阻害薬投与前のT790Mの定量化を行い、EGFR-TKI治療による効果(PFS、奏功率、生存期間)との関連を解析する。
また、次世代シーケンサーを用いてMET遺伝子増幅、CTNNB1等の遺伝子異常との関連についても検討を行う。
さらにコバスEGFR変異検出キットv2.0による測定も行い、ddPCRによるT790Mの結果と比較することにより、コバスの結果を定量的に評価する。
英語
Analyse the association between quantitative T790M analysis of pretreatment non-small cell lung cancer with EGFR mutation and efficacy of EGFR tyrosine kinase inhibitor
Perform mutation analysis using next generation sequencer
Compare T790M detection using Cobas V2.0 and degital droplet PCR
その他/Others
日本語
初回のEGFR-TKI治療後に増悪し、再生検が実施された症例の再生検組織を使用して、ddPCRでT790Mの定量化を行い、EGFR-TKI耐性獲得前後のT790Mの定量的変化を評価すると共にNGSによる他の耐性メカニズムについても検討を行う。
英語
Compare quantitative analysis data of T790M using digital droplet PCR and pretreatment data of rebiopsy specimen
Analyse mutation using next generation sequencer of rebiopsy specimen
日本語
1次治療としてのEGFR-TKI投与前のT790Mコピー数とEGFR-TKI治療によるPFSの関係
英語
The association between the quantity of T790M copies and progression free survival of EGFR tyrosine kinase inhibitor treatment
日本語
・1次治療としてのEGFR-TKI投与前のT790Mコピー数とEGFR-TKI治療による奏効率、生存期間の関係
・1次治療としてのEGFR-TKI投与前のMET遺伝子増幅とCTNNB1の遺伝子異常等と、EGFR-TKI治療効果の関係
・コバスEGFR変異検出キットv2.0による測定も行い、ddPCRによる定量的なT790Mの測定結果と比較する
英語
The association between the quantity of T790M copies and response rate or overall survival
The association between efficacy of EGFR tyrosine kinase inhibitor mutations such as CTNNB1 and MET amplification
Compare T790M detection using Cobas V2.0 and degital droplet PCR
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
【対象Ⅰ】
1) 初回診断時において、組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌患者
2) 初回診断時において、局所進行または遠隔転移を有する症例
3) 大阪市立大学医学部附属病院でEGFR遺伝子変異の検査を行った症例で、EGFR遺伝子変異陽性(exon19 del、L858R)の症例
4) 2013年8月から2016年7月までに、1次治療としてEGFR-TKIを投与した症例
5) 初回診断時の検体採取時の際に、研究のための検体使用に関する文書による同意が得られている患者
【対象Ⅱ】
1)上記【対象Ⅰ】の症例のうち、EGFR-TKI治療開始後に病勢増悪を認め、2016年12月31日までに再生検を行った症例
2)再生検時の検体採取時の際に、研究のための検体使用に関する文書による同意が得られている患者
英語
[Subject I]
1)Histologically and/or cytologically proven non-small cell lung cancer
2)Locally advanced or metastatic disease
3)EGFR mutation positive (deletion19 or L858R)
4)Start EGFR tyrosine kinase inhibitor treatment as first line therapy from August 2013 to July 2016
5)Have signed an informed consent document
[Subject II]
1)In subject I cases, patients who performed rebiopsy until Descember 2016
2)Have signed an informed consent
日本語
なし
英語
none
52
日本語
名 | 知哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 川口 |
英語
名 | Tomoya |
ミドルネーム | |
姓 | Kawaguchi |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
545-8585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan
06-6645-3793
kawaguchi.tomoya@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | 兼士 |
ミドルネーム | |
姓 | 澤 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Sawa |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
545-8585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan
06-6645-3793
sawa.kenji@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka City University
Graduate School of Medicine
Department of Respiratory Medicine
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
日本語
呼吸器内科学
日本語
英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
アストラゼネカ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪市立大学医学部附属病院倫理委員会
英語
Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7
英語
1-2-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
06-6645-3456
irb@med.osaka-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
74
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
観察研究
英語
Observational study
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031611
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031611
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |