UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行子宮頸癌に対する3次元画像誘導小線源治療 (Cervix-V)

英語
3D-Image-guided brachytherapy for Locally Advanced Cervical Cancer (Cervix-V)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FNCA Cervix-V

英語
FNCA Cervix-V

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行子宮頸癌に対する3次元画像誘導小線源治療 (Cervix-V)

英語
3D-Image-guided brachytherapy for Locally Advanced Cervical Cancer (Cervix-V)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FNCA Cervix-V

英語
FNCA Cervix-V

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸部扁平上皮癌, Stage IIB (腫瘍径≧4 cm) あるいは IIIB

英語
Squamous cell carcinoma of the uterine cervix, Stage IIB (>4 cm in diameter) and IIIB disease

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3次元画像誘導小線源治療3D-image guided radiation therapy (3D-IGBT)の安全性と有効性をFNCA加盟国における局所進行子宮頸癌患者で検証する。

英語
To determine the safety and efficacy of 3D-image guided radiation therapy (3D-IGBT) for patients with locally advanced cervical cancer in FNCA countries.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年全生存率

英語
2-year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年局所制御率、急性期および晩期有害事象

英語
2-year local control rate, acute and late toxicities

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 子宮頸部扁平上皮癌患者
2. Stage IIB (腫瘍径>=4 cm) あるいは IIIB (FIGO分類 2008)
3. 年齢; 20-70歳
4. 全身状態（PS）; WHO分類 0-2
5. 化学療法の施行歴がないこと、骨盤部への手術あるいは放射線治療歴がないこと
6. 6か月以上の生命予後が期待できる
7. 十分な骨髄、肝臓、腎臓の機能を有すること
白血球数>=3000/mm3
ヘモグロビン値>=10 g/dl
血小板値>=100,000/mm3
総ビリルビン値<=1.5 mg/dl (<=25.65 umol/L)
AST/ALT<=正常値上限の2倍
血清クレアチニン値<=1.5 mg/dl (<=132.6 umol/L)
8. 文書による説明とその同意が得られている
9. 体外照射開始前に診断画像評価が得られていること(腹部-骨盤部CTは必須、骨盤部MRIは推奨されるが強制ではない)
10. CT上、傍大動脈リンパ節転移がないこと (短径>1 cm)

英語
1. Squamous cell carcinoma of the uterine cervix
2. Stage IIB (>=4 cm in diameter) and IIIB disease (FIGO 2008)
3. Age; 20-70 years
4. PS; WHO 0-2
5. No prior chemotherapy, radiotherapy, and surgery to the pelvis
6. Life expectancy; longer than 6 months
7. Adequate bone marrow, hepatic, and renal functions;
WBC>=3000/mm3
Hb>=10 g/dl
Platelet>=100,000/mm3
Total bilirubin<=1.5 mg/dl (<=25.65 umol/L)
AST/ALT<=2 times upper limit of normal
Serum creatinine<=1.5 mg/dl (<=132.6 umol/L)
8. Written informed consent
9. Diagnostic images (CT of the abdomen and pelvis is needed, MRI of the pelvis is recommended but not mandatory) before starting EBRT.
10. No PALN metastasis on CT. (> 1 cm in minimum diameter)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な併存疾患を有する
2. 5年以内に他の悪性疾患の既往歴がある（皮膚表層の基底細胞癌や上皮内扁平上皮癌は除く）
3. 腫瘍浸潤が腟下1/3に及ぶ
4. 妊娠中あるいは授乳中である

英語
1. Severe concomitant illness
2. History of other malignancies within the past 5 years except basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma in-situ of the skin
3. Tumor with infiltration of lower 1/3 of the vagina
4. Patients who are pregnant or lactating

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University, International Medical Cente

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍科

英語
Department of Radiation Oncology,

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

s_kato@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	範之
ミドルネーム
姓	小此木

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Okonogi

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

部署名/Division name

日本語
QST病院

英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４丁目－９－１

英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okonogi.noriyuki@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アジア原子力協力フォーラム (FNCA)
埼玉医科大学国際医療センター
群馬大学医学部附属病院
自治医科大学附属病院
東京女子医科大学病院
デルタ病院（バングラデシュ）
ユナイテッド病院（バングラデシュ）
蘇州大学付属第一医院（中国）
蘇州大学付属常州腫瘍病院（中国）
インドネシア大学付属チプトマングスモ総合病院（インドネシア）
アイルランガ大学付属Dr.ソトモ総合病院（インドネシア）
カザフ腫瘍学放射線学研究所（カザフスタン）
韓国原子力医学院(KIRAMS)（韓国）
サラワク総合病院（マレーシア）
国立がん病院（マレーシア）
0国立がん病院（モンゴル）
ホセ・Ｒ・レイエス記念医療センター（フィリピン）
聖ルーク医療センター（フィリピン）
マヒドール大学　シリラート病院（タイ）
国立がん病院（ベトナム）
ホー・チ・ミンがん病院（ベトナム）

英語
Forum for Nuclear Cooperation in Asia
International Medical Center Saitama Medical University, Saitama, Japan
Gunma University Hospital, Gunma, Japan
Jichi Medical University Hospital, Tochigi, Japan
Tokyo Womens Medical University Hospital, Tokyo, Japan
Delta Limited Hospital, Dhaka, Bangladesh
United Hospital Limited, Dhaka, Bangladesh
The First Affiliated Hospital of Soochow University, Soochow, China
The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Soochow University, Changzhou, China
Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta, Indonesia
Dr. Sotomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
Kazakh Scientific-Research Institute of Oncology and Radiology, Almaty, Kazakhstan
Semey Oncology Center, Semey, Kazakhstan
Korea Institute of Radiological and Medical Sciences, Seoul, Korea
Sarawak General Hospital, Kuching, Malaysia
National Cancer Institute, Putrajaya, Putrajaya, Malaysia
National Cancer Center of Mongolia, Ulaanbaatar, Mongolia
Jose R. Reyes Memorial Medical Center, Manila, the Philippines
St. Luke's Medical Center, Manila, the Philippines
Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
National Cancer Hospital, Hanoi, Vietnam
Ho Chi Minh City Oncology Hospital, Vietnam, Vietnam

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会

英語
Certificated Review Board, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４丁目－９－１

英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
これまでに、アジア原子力国際フォーラムthe Forum for Nuclear Cooperation in Asia (FNCA)の研究として、従来の小線源治療を含む、シスプラチンベースの同時併用化学放射線治療の有効性と安全性を検証してきた 。これらを背景として、本研究では、IGBTを含むシスプラチンベースの安全性と有効性について、FNCA参加国のおける局所進行子宮頸癌の患者で検証する。

3次元画像誘導小線源治療3D-image guided radiation therapy (3D-IGBT)の安全性と有効性をFNCA加盟国における局所進行子宮頸癌患者で検証する。
主要評価項目: 2年全生存率
副次的評価項目: 2年局所制御率、急性期および晩期有害事象

英語
Previously, the Forum for Nuclear Cooperation in Asia (FNCA) cooperative study group has reported the feasibility of cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy using conventional brachytherapy. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and early and late toxicities of concurrent chemoradiotherapy using IGBT in patients with advanced cervical cancer in FNCA cooperative countries.

To determine the safety and efficacy of 3D-image guided radiation therapy (3D-IGBT) for patients with locally advanced cervical cancer in FNCA countries.
Primary endpoint: 2-year overall survival rate
Secondary endpoints: 2-year local control rate, acute and late toxicities

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031617

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031617