UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027586
受付番号 R000031619
科学的試験名 角膜内皮移植手術(DMEK)の治療成績に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/01
最終更新日 2020/07/12 11:07:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
角膜内皮移植手術(DMEK)の治療成績に関する前向き観察研究


英語
A prospective study of the outcomes of Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DMEKの前向き観察研究


英語
A prospective study of Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
角膜内皮移植手術(DMEK)の治療成績に関する前向き観察研究


英語
A prospective study of the outcomes of Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DMEKの前向き観察研究


英語
A prospective study of Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
水疱性角膜症


英語
Bullous keratopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
水疱性角膜症に対しては、現在欧米では、単層の内皮細胞のみのDescemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) が主流である。これらの術式では、全層角膜移植術 (Penetrating keratoplasty) と違い、高い術後視機能が期待できる。特に、DMEKでは、シート状の角膜内皮1層のみを交換する術式であるため、視機能は極めて高く、拒絶反応も極端に低いというメリットがある。日本人をはじめとするアジア人の眼球容積は欧米人と比較して有意に小さく、臨床経過も異なるものと考えられる。前向き観察研究として、治療成績を検討していく必要がある。水疱性角膜症の患者に対し、手術、及び本観察研究の同意が得られた患者に角膜内皮移植(DMEK)を施行し、経過観察を行う。移植片の染色には0.025~0.1%ブリリアントブルーG (BBG)を用いる。挿入には、参天製薬の眼内レンズインジェクター (WJ-60M 1, or 2;参天製薬)を用いるが、移植片と挿入器内のプランジャ-の間には粘弾性物質(オペガン;参天製薬)を充填する。アジア人の眼は、眼球容積が小さく、眼内圧が相対的に高いため、移植片の脱出を予防するためである。


英語
Descemet membrane endothelial keratoplasty
(DMEK) involving transplantation of only one layer of the endothelium and the thin Descemet membrane, results in quick and excellent improvement in postoperative visual acuity due to less irregularity on the anterior and posterior surfaces of the cornea, and to the very low incidence of post-operative graft rejection. Many ophthalmologists in Europe and the United States have started to perform DMEK in patients with Fuchs corneal endothelial dystrophy. However, it is thought to be a difficult procedure for Asian eyes, which tend to have a shorter axial length, narrower anterior chamber, darkly colored iris, and more advanced corneal edema resulting from various etiologies of bullous keratopathy, compared to Caucasian eyes. A prospective study of the efficacy of DMEK in Asian eye is necessary. BBG 250 (BBG; Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) was dissolved in balanced saline solution (BSS or BSS-plus; Alcon, Osaka, Japan) to 0.1% (w/v). All grafts were peeled as described previously. BBG (0.1%, w/v) was used to stain the graft edges during peeling. The donor membrane graft stained with 0.1% (w/v) BBG (1.0 mg/ml) was placed into an intraocular lens injector (model WJ-60M 1 or 2; Santen Pharmaceuticals, Osaka, Japan) and inserted into the anterior chamber. After the donor graft disc was loaded on an intraocular lens inserter (WJ-60M;Santen) with a small amount of OVD(Opegan; Santen) between the graft and the tip of the plunger

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力、角膜内皮細胞密度、中心角膜厚、高次収差、視覚のQOL(VFQ-25)を術前、術後1、3、6ヶ月後、1年後、2年後、3年後、5年後まで検討する


英語
Visual acuity(logMAR),Endothelial Cell Density(ECD), Central Corneal Thickness(CCT),High-order Abberattions(HOAs), and VFQ-25 were assessed preoperatively, and at1,3, 6 months, 1, 2, 3, 4, and 5 years postoperatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
中心網膜厚、嚢胞様黄斑浮腫、虹彩後癒着、虹彩異常、手術時間、移植片の展開時間を術前、術後1、3、6ヶ月後、1年後、2年後、3年後、5年後まで検討する


英語
Central retinal thickness, Cystoid macula edema(CME), posteior synechia, iris abnormality, operative time, graft unfolding timewere assessed preoperatively, and at1,3, 6 months, 1, 2, 3, 4, and 5 years postoperatively.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
水疱性角膜症、角膜内皮減少をきたす変性疾患(フックス角膜内皮ジストロフィ、落屑症候群)、鉗子分娩、角膜内皮炎、原因不明の角膜内皮減少


英語
Bullous keratopathy, Fuchs endothelial dystrophy, pseudo-exfoliation syndrome, birth injury, corneal endothelitis, eye with low corneal endothelial cell density, because of unknown factors

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究に同意の得られない患者


英語
patient who dont agree with the research

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
Takahiko
ミドルネーム
Hayashi


英語
Takahiko
ミドルネーム
Hayashi

所属組織/Organization

日本語
横浜南共済病院


英語
Yokohama Minami Kyosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

236-0037

住所/Address

日本語
横浜市金沢区六浦東1-21-1


英語
1-21-1 Mutuurahigashi, kanazawa-ku, Yokohama, kanagawa, Japan

電話/TEL

+81457872101

Email/Email

htakahiko-aikou@unim.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
孝彦
ミドルネーム


英語
Takahiko
ミドルネーム
Hayashi

組織名/Organization

日本語
Medical Techno


英語
Medical Techno

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

2360037

住所/Address

日本語
1-21-1, Mutsuura-Higashi


英語
Kanazawa-ku

電話/TEL

+817038502167

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.minamikyousai.jp/

Email/Email

takamed@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Yokohama Minami Kyosai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜南共済病院


部署名/Department

日本語
眼科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Yokohama Minami Kyosai Hospital


英語
Yokohama Minami Kyosai Hospital

住所/Address

日本語
1-21-1, Mutsuura-Higashi


英語
1-21-1, Mutsuura-Higashi

電話/Tel

+81457872101

Email/Email

takamed@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.lww.com/corneajrnl/Abstract/2018/09000/Double_Bubble_Technique_in_Descemet_Membrane

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/corneajrnl/Abstract/2018/09000/Double_Bubble_Technique_in_Descemet_Membrane

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
途中経過を適宜報告中。論文作成中。


英語
https://journals.lww.com/corneajrnl/Abstract/2018/09000/Double_Bubble_Technique_in_Descemet_Membrane

主な結果入力日/Results date posted

2020 07 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
DMEK適応患者


英語
DMEK patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
DMEK適応患者


英語
DMEK patients

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
視力、角膜内皮細胞密度、空気再注入率、移植片機能不全、拒絶反応、角膜神経


英語
BCVA, ECD,rebubbling,graft failure, rejection rates, corneal nerve

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 05 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
Prospective, observatiol study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 01

最終更新日/Last modified on

2020 07 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031619


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031619


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名