UMIN試験ID | UMIN000027586 |
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受付番号 | R000031619 |
科学的試験名 | 角膜内皮移植手術(DMEK)の治療成績に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/01 |
最終更新日 | 2020/07/12 11:07:12 |
日本語
角膜内皮移植手術(DMEK)の治療成績に関する前向き観察研究
英語
A prospective study of the outcomes of Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK)
日本語
DMEKの前向き観察研究
英語
A prospective study of Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK)
日本語
角膜内皮移植手術(DMEK)の治療成績に関する前向き観察研究
英語
A prospective study of the outcomes of Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK)
日本語
DMEKの前向き観察研究
英語
A prospective study of Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK)
日本/Japan |
日本語
水疱性角膜症
英語
Bullous keratopathy
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
水疱性角膜症に対しては、現在欧米では、単層の内皮細胞のみのDescemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) が主流である。これらの術式では、全層角膜移植術 (Penetrating keratoplasty) と違い、高い術後視機能が期待できる。特に、DMEKでは、シート状の角膜内皮1層のみを交換する術式であるため、視機能は極めて高く、拒絶反応も極端に低いというメリットがある。日本人をはじめとするアジア人の眼球容積は欧米人と比較して有意に小さく、臨床経過も異なるものと考えられる。前向き観察研究として、治療成績を検討していく必要がある。水疱性角膜症の患者に対し、手術、及び本観察研究の同意が得られた患者に角膜内皮移植(DMEK)を施行し、経過観察を行う。移植片の染色には0.025~0.1%ブリリアントブルーG (BBG)を用いる。挿入には、参天製薬の眼内レンズインジェクター (WJ-60M 1, or 2;参天製薬)を用いるが、移植片と挿入器内のプランジャ-の間には粘弾性物質(オペガン;参天製薬)を充填する。アジア人の眼は、眼球容積が小さく、眼内圧が相対的に高いため、移植片の脱出を予防するためである。
英語
Descemet membrane endothelial keratoplasty
(DMEK) involving transplantation of only one layer of the endothelium and the thin Descemet membrane, results in quick and excellent improvement in postoperative visual acuity due to less irregularity on the anterior and posterior surfaces of the cornea, and to the very low incidence of post-operative graft rejection. Many ophthalmologists in Europe and the United States have started to perform DMEK in patients with Fuchs corneal endothelial dystrophy. However, it is thought to be a difficult procedure for Asian eyes, which tend to have a shorter axial length, narrower anterior chamber, darkly colored iris, and more advanced corneal edema resulting from various etiologies of bullous keratopathy, compared to Caucasian eyes. A prospective study of the efficacy of DMEK in Asian eye is necessary. BBG 250 (BBG; Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) was dissolved in balanced saline solution (BSS or BSS-plus; Alcon, Osaka, Japan) to 0.1% (w/v). All grafts were peeled as described previously. BBG (0.1%, w/v) was used to stain the graft edges during peeling. The donor membrane graft stained with 0.1% (w/v) BBG (1.0 mg/ml) was placed into an intraocular lens injector (model WJ-60M 1 or 2; Santen Pharmaceuticals, Osaka, Japan) and inserted into the anterior chamber. After the donor graft disc was loaded on an intraocular lens inserter (WJ-60M;Santen) with a small amount of OVD(Opegan; Santen) between the graft and the tip of the plunger
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
視力、角膜内皮細胞密度、中心角膜厚、高次収差、視覚のQOL(VFQ-25)を術前、術後1、3、6ヶ月後、1年後、2年後、3年後、5年後まで検討する
英語
Visual acuity(logMAR),Endothelial Cell Density(ECD), Central Corneal Thickness(CCT),High-order Abberattions(HOAs), and VFQ-25 were assessed preoperatively, and at1,3, 6 months, 1, 2, 3, 4, and 5 years postoperatively.
日本語
中心網膜厚、嚢胞様黄斑浮腫、虹彩後癒着、虹彩異常、手術時間、移植片の展開時間を術前、術後1、3、6ヶ月後、1年後、2年後、3年後、5年後まで検討する
英語
Central retinal thickness, Cystoid macula edema(CME), posteior synechia, iris abnormality, operative time, graft unfolding timewere assessed preoperatively, and at1,3, 6 months, 1, 2, 3, 4, and 5 years postoperatively.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
水疱性角膜症、角膜内皮減少をきたす変性疾患(フックス角膜内皮ジストロフィ、落屑症候群)、鉗子分娩、角膜内皮炎、原因不明の角膜内皮減少
英語
Bullous keratopathy, Fuchs endothelial dystrophy, pseudo-exfoliation syndrome, birth injury, corneal endothelitis, eye with low corneal endothelial cell density, because of unknown factors
日本語
研究に同意の得られない患者
英語
patient who dont agree with the research
100
日本語
名 | Takahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Hayashi |
英語
名 | Takahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Hayashi |
日本語
横浜南共済病院
英語
Yokohama Minami Kyosai Hospital
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
236-0037
日本語
横浜市金沢区六浦東1-21-1
英語
1-21-1 Mutuurahigashi, kanazawa-ku, Yokohama, kanagawa, Japan
+81457872101
htakahiko-aikou@unim.ac.jp
日本語
名 | 孝彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 林 |
英語
名 | Takahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Hayashi |
日本語
Medical Techno
英語
Medical Techno
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
2360037
日本語
1-21-1, Mutsuura-Higashi
英語
Kanazawa-ku
+817038502167
https://www.minamikyousai.jp/
takamed@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology, Yokohama Minami Kyosai Hospital
日本語
横浜南共済病院
日本語
眼科
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
Yokohama Minami Kyosai Hospital
英語
Yokohama Minami Kyosai Hospital
日本語
1-21-1, Mutsuura-Higashi
英語
1-21-1, Mutsuura-Higashi
+81457872101
takamed@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
https://journals.lww.com/corneajrnl/Abstract/2018/09000/Double_Bubble_Technique_in_Descemet_Membrane
中間解析等の途中公開/Partially published
https://journals.lww.com/corneajrnl/Abstract/2018/09000/Double_Bubble_Technique_in_Descemet_Membrane
50
日本語
途中経過を適宜報告中。論文作成中。
英語
https://journals.lww.com/corneajrnl/Abstract/2018/09000/Double_Bubble_Technique_in_Descemet_Membrane
2020 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
日本語
DMEK適応患者
英語
DMEK patients
日本語
DMEK適応患者
英語
DMEK patients
日本語
なし
英語
Nothing
日本語
視力、角膜内皮細胞密度、空気再注入率、移植片機能不全、拒絶反応、角膜神経
英語
BCVA, ECD,rebubbling,graft failure, rejection rates, corneal nerve
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
なし
英語
Prospective, observatiol study
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031619
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031619
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |