UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028002
受付番号 R000031620
科学的試験名 加齢黄斑変性に対する治療レジメン比較と遺伝子検査による個別化医療の実現
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2017/07/05 16:56:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
加齢黄斑変性に対する治療レジメン比較と遺伝子検査による個別化医療の実現


英語
Achievement of Precision Medicine for AMD by Treatment Regimen Comparison and Genetic Analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プレアレンジスタディ


英語
PREARRANGE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加齢黄斑変性に対する治療レジメン比較と遺伝子検査による個別化医療の実現


英語
Achievement of Precision Medicine for AMD by Treatment Regimen Comparison and Genetic Analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プレアレンジスタディ


英語
PREARRANGE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
滲出型加齢黄斑変性


英語
Neovascular age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
加齢黄斑変性患者に対して、これまでに一般的に行われてきたアイリーアを使った治療プロトコールであるPro re nata (PRN)と、最近になって一般的になりつつあるTreat and extend (TAE)のいずれかで2年間の治療を行い、多施設前向き研究でPRNに対するTAEの非劣性試験を行う。


英語
In prospective multi center study of anti-VEGF treatment for age-related macular degeneration, aflibercept treatment with pro re nat a (PRN) regimen and with treat and extend (TAE) regimen for 2 years will be compared.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
さらにゲノム解析によって治療結果と関連する遺伝子を発見し、各患者に最適な治療レジメン、治療間隔の予測を可能にする。


英語
Genome-wide association analysis will be conducted to discover genes associated with treatment outcome for precision medicine of age-realted macular degeneration.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年経過時点での視力変化量


英語
Visual acuity change at 12th month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・2年経過時点での視力変化量
・1年経過時点、2年経過時点での視力、アイリーア投与回数
・視力、視力変化、投与回数に関連する遺伝子
・初期治療の有効性や、維持期における最適治療間隔に関連する遺伝子


英語
Visual acuity change at 24th month
Visual acuity at 12th month
Visual acuity at 24th month
Number of injections during 12 months
Number of injections during 24 months
Genes associted with visual acuity, visual acuity change, and number of injections
Genes associted with outcome of loading treatment, appropriate interval of injection for each patient


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アフリベルセプト 2mg(PRNレジメン)24ヵ月間


英語
Aflibercept 2mg (PRN regimen), 24 months period

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アフリベルセプト 2mg(TAEレジメン)24ヵ月間


英語
Aflibercept 2mg (TAE regimen), 24 months period

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
治療既往のない滲出型加齢黄斑変性
矯正視力: 0.05-0.8
中心窩下に線維化組織がない症例


英語
Treatment-naive neovasucular age-related macular degeneration
Best corrected visual acuity of 0.05-0.8
Eyes without subfoveal fibrosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
硝子体手術の既往
水晶体後嚢破損
3ヶ月以内の白内障手術
網膜色素線条
強度近視性脈絡膜新生血管
卵黄様黄斑変性症


英語
Prior vitrectomy
Rupture of posterior lens capsule
Cataract surgery within 3 months
Angioid Streaks
Myopic chodoidal neovascularization
Vitelliform macular dystrophy

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
辻川明孝


英語

ミドルネーム
Akitaka Tsujikawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学


英語
Ophthalmology and Visual Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara, Shogoin, Sakyo, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

+81-75-751-3248

Email/Email

tujikawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山城健児


英語

ミドルネーム
Kenji Yamashiro

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学


英語
Ophthalmology and Visual Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara, Shogoin, Sakyo, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

+81-75-751-3248

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamashro@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語
眼科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer Holding Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

秋田大学医学部附属病院(秋田)、自治医科大学附属病院(栃木)、国際医療福祉大学病院(栃木)、東京大学医学部附属病院(東京)、東京女子医科大学病院(東京)、駿河台日本大学病院(東京)、慶応義塾大学病院(東京)、東邦大学医療センター大森病院(東京)、杏林大学医学部付属病院(東京)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川)、群馬大学医学部附属病院(群馬)、高崎佐藤眼科(群馬)、山梨大学医学部附属病院(山梨)、聖隷浜松病院(静岡)、名古屋大学医学部附属病院(愛知)、名古屋市立大学病院(愛知)、三重大学病院、(三重)、大津赤十字病院(滋賀)、京都大学医学部附属病院(京都)、関西医科大学附属病院(大阪)、大阪大学医学部附属病院(大阪)、兵庫医科大学病院(兵庫)、神戸大学医学部附属病院(兵庫)、香川大学医学部附属病院(香川)、島根大学医学部附属病院(島根)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 29

最終更新日/Last modified on

2017 07 05



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名