UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析下の日本人二次性副甲状腺機能亢進症患者においてシナカルセト塩酸塩からエテルカルセチド塩酸塩に切り替える際の両剤の有効用量の関係と安全性

英語
The relationship of the effective dose and safety of cinacalcet hydrochloride and etelcalcetide hydrochloride in the Japanese patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis, when switching cinacalcet hydrochloride to etelcalcetide hydrochloride.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シナカルセト塩酸塩とエテルカルセチド塩酸塩の両剤の有効用量の検討

英語
Evaluation of effective dose of cinacalcet hydrochloride and etelcalcetide hydrochloride

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析下の日本人二次性副甲状腺機能亢進症患者においてシナカルセト塩酸塩からエテルカルセチド塩酸塩に切り替える際の両剤の有効用量の関係と安全性

英語
The relationship of the effective dose and safety of cinacalcet hydrochloride and etelcalcetide hydrochloride in the Japanese patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis, when switching cinacalcet hydrochloride to etelcalcetide hydrochloride.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シナカルセト塩酸塩とエテルカルセチド塩酸塩の両剤の有効用量の検討

英語
Evaluation of effective dose of cinacalcet hydrochloride and etelcalcetide hydrochloride

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
二次性副甲状腺機能亢進症

英語
Secondary hyperparathyroidism

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析下の日本人二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）患者においてシナカルセト塩酸塩からエテルカルセチド塩酸塩に切り替える際の有効用量の関係及び安全性について検討する。

英語
Evaluate the relationship of the effective dose and safety of cinacalcet hydrochloride and etelcalcetide hydrochloride in the Japanese patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis, when switching cinacalcet hydrochloride to etelcalcetide hydrochloride.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切り替え前シナカルセト塩酸塩投与量群毎の、切り替え24週後の血清iPTHが管理目標値（60-240pg/mL）となった患者におけるエテルカルセチド塩酸塩の用量分布

英語
Dose distribution of etelcalcetide hydrochloride in patients achieved serum iPTH goal (60-240pg/mL) after 24 weeks of switching to etelcalcetide hydrochloride per cinacalcet hydrochloride treated group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・切り替え前のシナカルセト塩酸塩服薬時の血清iPTHが管理目標値（60-240pg/mL）であり、切り替え24週後の血清iPTHが管理目標値（60-240pg/mL）となった患者におけるエテルカルセチド塩酸塩の用量分布
・血清iPTH濃度の開始時からの変化量及び変化率の経時変化
・血清cCa濃度の開始時からの変化量及び変化率の経時変化
・血清P濃度の開始時からの変化量及び変化率の経時変化

英語
- Dose distribution of etelcalcetide hydrochloride in patients achieved serum iPTH goal (60-240pg/mL) after 24 weeks of switching to etelcalcetide hydrochloride in the cinacalcet hydrochloride treated group with serum iPTH goal (60-240pg/mL).
- Chronological change amount and change rate of serum iPTH concentration from the start of study treatment.
- Chronological change amount and change rate of serum cCa concentration from the start of study treatment.
- Chronological change amount and change rate of serum P concentration from the study initiation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エテルカルセチド塩酸塩

英語
Etelcalcetide Hydrochloride

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上で、週3回の血液透析を受けている日本人SHPT患者
2.シナカルセト塩酸塩を6ヵ月（24週間）以上服薬中で、スクリーニング検査前3ヵ月間のシナカルセト塩酸塩の用量が一定の患者
3.エテルカルセチド塩酸塩に関する説明を受け、本剤への切り替えを容認された患者
4.スクリーニング検査前14日からP吸着薬（Ca含有P吸着薬を含む）、Ca製剤、活性型ビタミンD製剤（経口・静注・誘導体）の用法・用量を変更していない患者
5.スクリーニング検査前14日から透析方法及び血液透析器（ダイアライザー、ヘモダイアフィルター等）を変更していない患者
6.透析時間が4時間以上で、スクリーニング検査時からの透析量（Kt/V）が1.2以上もしくは尿素除去率（URR）65%以上の患者
7.本人から、研究参加に対し文書による同意が得られた患者

英語
1. Japanese patients with secondary hyperparathyroidism aged over 20 years old, receiving hemodialysis three times a week.
2. Treated with cinacalcet hydrochloride over 6 months (24 weeks), also administered with the fixed dosage of cinacalcet hydrochloride within three months before screening test.
3. Informed of etelcalcetide hydrochloride, and permitted the switch to etelcalcetide hydrochloride.
4. Patients not changed with the dosage and administration of phosphate binder (including calcium-containing phosphate binder), calcium preparations, and activated vitamin D preparations (oral, intravenous, derivative) within 14 days before screening test.
5. Patients not changed with dialysis procedure and hemodialysis machine (such as dialyzer, hemodialyzer) within 14 days before screening test.
6. Dialysis time is more than 4 hours, as well as hemodialysis dose(Kt/V) is more than 1.2 or urea reduction ratio(URR) is over 65 %.
7. Patients able to provide written informed consent for study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.スクリーニング検査時の血清cCaが8.4mg/dL未満の患者
2.原発性副甲状腺機能亢進症の患者
3.投与期間中に副甲状腺摘出術、副甲状腺インターベンションまたは腎移植を予定している患者
4.血清iPTHが60 pg/mL未満の患者
5.シナカルセト塩酸塩の服薬コンプライアンスが不良（50％未満）の患者
6.妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性及び授乳中の女性
7.その他、研究責任者もしくは研究分担者が本臨床研究への参加が不適当と判断した患者

英語
1. Serum cCA is less than 8.4mg/dL at screening test.
2. Primary hyperparathyroidism
3. Plan to receive parathyroidectomy, parathyroid intervention, or kidney transplant during the study treatment.
4. Serum iPTH is less than 60 pg/mL
5. Poor medication compliance of cinacalcet hydrochloride (less than 50%)
6. Pregnant woman, or a woman who have possibility of pregnancy, wish to be pregnant, or lactating.
7. Others not inadequate judged by a physician.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭
ミドルネーム
姓	深水

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Fukami

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　腎臓内科部門

英語
Division of Nephrology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7002

Email/Email

fukami@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕介
ミドルネーム
姓	甲斐田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Kaida

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
内科学講座　腎臓内科部門

英語
Division of Nephrology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7763

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaida_yuusuke@kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Division of Nephrology, Department of Medicine, Kurume University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学講座　腎臓内科部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡

英語
Clinical Research Network Fukuoka

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-643-7171

Email/Email

crnfcn@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

・久留米大学病院　Kurume University Hospital
・杉循環器科内科病院　Sugi Cardiovascular Hospital
・医療法人 芳生会　和田内科・循環器科 Wada Cardiovascular Clinic
・医療法人みやざき　宮崎内科循環器内科 Miyazakinaika　Medical　Clinic
・医療法人　うすい内科・循環器科　Usui Clinic
・医療法人　慈香会　森山内科 Moriyama　Clinic
・医療法人　清和会　長田病院 Nagata Hospital
・公立八女総合病院 Yame General Hospital
・社会福祉法人恩賜財団済生会支部　山口県済生会山口総合病院 yamaguchi saiseikai General Hospital
・医療法人　千葉内科循環器科 Chiba Naika Jyunkankika

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031623

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