UMIN試験ID | UMIN000027593 |
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受付番号 | R000031625 |
科学的試験名 | 早期新生児期の鶏卵摂取による即時型鶏卵アレルギーの発症予防効果のランダム化比較試験による検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/01 |
最終更新日 | 2023/07/11 20:35:07 |
日本語
早期新生児期の鶏卵摂取による即時型鶏卵アレルギーの発症予防効果のランダム化比較試験による検証
英語
Randomized trial of postpartum intake of egg for prevention of egg allergy
日本語
早期新生児期の鶏卵摂取による鶏卵アレルギーの発症予防効果のランダム化比較試験
英語
Randomized trial of postpartum intake of egg for prevention of egg allergy
日本語
早期新生児期の鶏卵摂取による即時型鶏卵アレルギーの発症予防効果のランダム化比較試験による検証
英語
Randomized trial of postpartum intake of egg for prevention of egg allergy
日本語
早期新生児期の鶏卵摂取による鶏卵アレルギーの発症予防効果のランダム化比較試験
英語
Randomized trial of postpartum intake of egg for prevention of egg allergy
日本/Japan |
日本語
食物アレルギー
英語
Food allergy
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新生児早期に母が鶏卵を摂取することによる即時型食物アレルギーの発症予防効果の有無を検証する。
英語
To clarify whether egg ingestion by the mother in the early neonatal period prevents development of immediate type food allergy
その他/Others
日本語
鶏卵感作の有無
英語
Sensitization to egg
日本語
1歳時点の即時型鶏卵アレルギーの有無
英語
Immediate type egg allergy at the age of one
日本語
鶏卵の感作の有無
他の食物アレルギーの発症
母乳中の鶏卵タンパク量
英語
Sensitization to egg
Onset of other food allergy
Amount of egg protein in breast milk
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
生後0-5日間、母親が鶏卵を1日1個摂取する
英語
Mother ingests one heated egg per day on day 0 to 5 from birth.
日本語
生後0-5日間、母親が鶏卵を完全除去する
英語
Mother completely eliminates hen's egg on day 0 to 5 from birth.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
食物アレルギーの発症リスクの高い児:両親のいずれかが現在にアレルギー疾患(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、食物アレルギー、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎のうち1つ以上)を有する児
英語
Infant with high risk of food allergy onset: Infant whom either of parents has an allergic disease (Atopic dermatitis, Bronchial asthma, Food allergy, Allergic rhinitis, Allergic conjunctivitis) on going
日本語
早産児
出生体重 2300g未満の児
重症新生児仮死の児(5分値のApgar score 3点以下)
NICUの入院が必要な児
生後2日目以降も母乳摂取が困難な児
主治医が試験の実行は不可能と判断した児
母が鶏卵アレルギー等で鶏卵を摂取できない児
英語
Preterm baby
Birth weight less than 2300g
Severe neonatal asphyxia
Admission to NICU
Infant who has difficulty of ingesting breast milk after 2 days from birth
Decision of ineligibility by a physician
Mother is not able to ingest egg
380
日本語
名 | さくら |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Sakura |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
日本語
臨床研究センターアレルギー性疾患研究部
英語
Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
252-0392
日本語
252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
042-742-8311
ssakura8010@foodallergy.jp
日本語
名 | 顕一 |
ミドルネーム | |
姓 | 永倉 |
英語
名 | Ken-ichi |
ミドルネーム | |
姓 | Nagakura |
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
日本語
小児科
英語
Department of pediatrics
252-0392
日本語
252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
042-742-8311
k.nagakura@foodallergy.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
日本語
国立病院機構相模原病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Hospital Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
東京慈恵会医科大学
徳島大学
愛和病院
自治医科大学附属さいたま医療センター
六甲アイランド甲南病院
国立病院機構名古屋医療センター
国立病院機構長良医療センター
国立病院機構横浜医療センター
国立病院機構別府医療センター
国立病院機構埼玉病院
国立病院機構福山医療センター
英語
Jikei University School of Medicine
Tokushima University
Aiwa Hospital
Saitama Medical Center Jichi Medical University
Rokko Island Konan Hospital
National Hospital Organization Nagoya National Hospital
National Hospital Organization Nagara National Hospital
National Hospital Organization Yokohama National Hospital
National Hospital Organization Beppu National Hospital
National Hospital Organization Saitama National Hospital
National Hospital Organization Fukuyama National Hospital
日本語
ニッポンハム食の未来財団
英語
Nipponham Foundation for the Future of Food
日本語
国立病院機構相模原病院倫理委員会事務局
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital Ethics Committee
日本語
252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
042-742-8311
222-rinri@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構相模原病院(神奈川県)
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031625
最終結果が公表されている/Published
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031625
380
日本語
主要評価項目である生後12か月時の即時型鶏卵アレルギーの発症率は鶏卵摂取群 9.3% vs 鶏卵除去群 7.6%で有意差を認めなかった。(Risk ratio 1.22; 95%CI 0.62-2.40)
英語
<Primary outcome>
Immediate-type egg allergy at 12 months: Maternal egg consumption (MEC) group 9.3% vs Maternal egg elimination (MEE group) 7.6% (Risk ratio 1.22; 95%CI 0.62-2.40)
2023 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
日本語
380例(男児 182例、女児 198例)のうち190例が鶏卵摂取群、190例が鶏卵除去群に割り付けられた。
英語
380 who were enrolled in the RCT (182 male [47.9%] and 198 female [52.1%]), were divided to the MEC group (190 infants) and the MEE group (190 infants).
日本語
414例のうち34例が適格性基準に該当せずに除外となった。残りの380例がRCTに登録された。
英語
Of 414 included infants, 34 were excluded based on the inclusion criteria and exclusion criteria. The remaining 380 infants were enrolled in this RCT.
日本語
副作用は認めなかった
英語
No adverse effects were obseved.
日本語
主要評価項目は生後12ヶ月時の即時型鶏卵アレルギーの発症率である
英語
The primary outcome was immediate-type egg allergy at 12 months, which was defined as both a positive sensitization to egg white- or OVM-sIgE 0.1 kUA/L or more and a positive test result of OFC or an episode of obvious immediate symptoms after egg ingestion.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031625
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031625
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/07/11 | Appendix 4.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/07/11 | Case Data Specifications.docx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/07/11 | Serious adverse events.xlsx |