UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027639
受付番号 R000031634
科学的試験名 内科を受診する飲酒習慣のある高血圧患者に併存するアルコール依存症の問題に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/05
最終更新日 2017/12/06 15:36:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内科を受診する飲酒習慣のある高血圧患者に併存するアルコール依存症の問題に関する調査


英語
Survey on the Issue of Alcohol Dependence in Patients with Hypertension Having a Drinking Habit who Consult Internists

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧患者に併存するアルコール依存症の問題


英語
Survey on the issue of alcohol dependence in patients with hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内科を受診する飲酒習慣のある高血圧患者に併存するアルコール依存症の問題に関する調査


英語
Survey on the Issue of Alcohol Dependence in Patients with Hypertension Having a Drinking Habit who Consult Internists

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧患者に併存するアルコール依存症の問題


英語
Survey on the issue of alcohol dependence in patients with hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
一般人成人


英語
General adults

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
飲酒習慣のある高血圧患者に占めるアルコール依存症及びアルコール依存症疑いの患者背景並びに集団が抱える問題について集計する。加えて内科を受診する飲酒習慣のある高血圧患者におけるアルコール依存症とアルコール依存症疑いの割合を算出する。


英語
Calculate the background of alcohol dependence and suspected alcohol dependence in patients with hypertension having a drinking habit and issues in these patient population. In addition, calculate the percentage of alcohol dependence and suspected alcohol dependence in patients with hypertension having a drinking habit who consult internists.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学


英語
Epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) アルコール関連疾患のうち高血圧患者の背景並びに集団が抱える問題について集計する
2) 内科を受診する飲酒習慣のある高血圧患者に併存するアルコール依存症とアルコール依存症疑いの割合を算出する


英語
1) Calculate the background of patients with hypertension as an alcohol-related disease and issues in this population.
2) Calculate the percentage of alcohol dependence and suspected alcohol dependence in patients with hypertension having a drinking habit who consult internists.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準
【調査1】
1) 週に2-3日以上飲酒をする者
2) 同意取得時に20歳以上の者

【調査2】調査1を実施した研究対象者の中から下記の基準を満たす者
1) アルコール依存症又はAUDITの結果が15点以上(アルコール依存疑い)の者
2) 現在、内科で高血圧の治療を受けている者


英語
Inclusion criteria
[Survey 1]
1)Persons who drink alcohol more than two to three times a week
2)Persons aged 20 years and older when giving informed consent

[Survey 2] Persons who underwent the Survey 1 and meet all of the following
1)Persons with alcohol dependence or those who scored 15 and above in the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (suspected alcohol dependence)
2)Persons currently receiving treatment for hypertension by internists

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

20000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
林孝子


英語

ミドルネーム
Takako Hayashi

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部


英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
108-8284東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー


英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8241, Japan

電話/TEL

+81-3-6361-7344

Email/Email

hayashit@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林孝子


英語

ミドルネーム
Takako Hayashi

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部


英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
108-8284東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー


英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8241, Japan

電話/TEL

+81-3-6361-7344

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayashit@otsuka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Affairs Department
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


部署名/Department

日本語
メディカル・アフェアーズ部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Medical Affairs Department
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


組織名/Division

日本語
メディカル・アフェアーズ部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
・飲酒習慣のある内科を受診する高血圧患者に併存するアルコール依存症疑いの割合は22.5%だった。アルコール依存症と診断されている患者の割合は2.9%であった。アルコール依存症疑い又はアルコール依存症と診断されている患者の割合は24.8%であった。
・飲酒習慣のある内科を受診する高血圧患者に併存するアルコール依存症とアルコール依存症疑いを併存する患者では、労働生産性の低下や健康状態の低下が認められた。
・飲酒習慣のある内科を受診する高血圧患者においてアルコール依存症またはアルコール依存症疑いを併存する患者のうち65.3%は飲酒量を減らしたいと考えているが、自身がアルコール依存症かもしれないと思っている人は28.4%と限られていた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 07 24

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験デザイン:横断研究
対照者の募集方法:マクロミル社が保有する一般人口のうち、選択基準に当てはまる集団に対してWEBサイトを通じて同意を取得できた患者20000例を対象とする。
研究実施予定期間:2017年6月1日-2017年6月30日


英語
Study design;Cross sectional study

Outline of entry;We get informed consent from the person who was registered the panel of Macromill,Inc and who was suitable for eligible criteria. Close the Web site when the number of persons giving informed consent reaches 20,000 on a first-come-first-served basis.

Study period: from June 1st,2017 to June 30th,2017


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 05

最終更新日/Last modified on

2017 12 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031634


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031634


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名