UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経尿道的手術後の尿道狭窄予防に関する研究ータダラフィルの有用性の検証ー

英語
A prospective study of preventive effect of tadalafil on urethral stricture after transurethral surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タダラフィルによる尿道狭窄の予防

英語
Preventive effect of tadalafil on urethral stricture after transurethral surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経尿道的手術後の尿道狭窄予防に関する研究ータダラフィルの有用性の検証ー

英語
A prospective study of preventive effect of tadalafil on urethral stricture after transurethral surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タダラフィルによる尿道狭窄の予防

英語
Preventive effect of tadalafil on urethral stricture after transurethral surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尿道狭窄

英語
urethral stricture

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タダラフィルの経尿道的手術後の尿道狭窄の予防効果を調べる

英語
To examine preventive effect of tadalafil on urethral stricture after transurethral surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿道狭窄発症頻度

英語
Frequency of urethral stricture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タダラフィル5mg/日内服群

英語
tadarafil 5mg per day orally

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非投与群

英語
no medication

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経尿道的手術を施行する男性患者

英語
Male patients receiving transurethral surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
NO製剤服用患者、タダラフィル過敏症患者、虚血性心疾患

英語
NO user, allergy to tadalafil and ischemic heart disease

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	常
ミドルネーム
姓	松島

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Matsushima

所属組織/Organization

日本語
東京警察病院

英語
Tokyo Metropolitan Police Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

164-0001

住所/Address

日本語
中野区中野４丁目２２-１

英語
4-22-1, Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5343-5611

Email/Email

hmatsu53@me.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	常
ミドルネーム
姓	松島

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Matsushima

組織名/Organization

日本語
東京警察病院

英語
Tokyo Metropolitan Police Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

164-0001

住所/Address

日本語
中野区中野４丁目２２-１

英語
4-22-1, Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5343-5611

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.keisatsubyoin.or.jp/research.html

Email/Email

yakuzai@keisatsubyoin.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hisashi Matsushima
Tokyo Metropolitan Police Hospital
Department of Urology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京警察病院

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hisashi Matsushima
Tokyo Metropolitan Police Hospital
Department of Urology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京警察病院

組織名/Division

日本語
泌尿器科

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京警察病院　治験・臨床研究審査委員会

英語
An Institutional Review Board in TMPH

住所/Address

日本語
中野区中野４丁目２２-１

英語
4-22-1, Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5343-5611

Email/Email

yakuzai@keisatsubyoin.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.keisatsubyoin.or.jp/research.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.keisatsubyoin.or.jp/research.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
解析中

英語
Under investigation

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

06

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
投稿準備中

英語
Preparing to submit

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
前立腺肥大症経尿道的手術実施患者

英語
Patients receiving transurethral surgery for BPH

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録完了

英語
Finished

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
尿道狭窄危険因子

英語
Risk factor of urethral stricture

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031642

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