UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000027628
受付番号	R000031656
科学的試験名	脳波計(Root+SedLine(R))を用いた麻酔中脳機能モニタリングについての前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2017/06/05
最終更新日	2021/11/29 08:22:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳波計(Root+SedLine(R))を用いた麻酔中脳機能モニタリングについての前向き研究

英語
Prospective evaluation of patient state index using different versions of Sedline

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SedLineのバージョンとPatient State Index

英語
Patient state index in different versions of SedLine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳波計(Root+SedLine(R))を用いた麻酔中脳機能モニタリングについての前向き研究

英語
Prospective evaluation of patient state index using different versions of Sedline

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SedLineのバージョンとPatient State Index

英語
Patient state index in different versions of SedLine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術のために全身麻酔を必要とする非特定疾患

英語
Unspecified diseases which require general anesthesia during surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SedLineのアルゴリズムバージョンの改善に伴うPSI値の違いを評価する

英語
To evaluate the difference in patient state index values between different versions of SedLine

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BIS値を50付近(麻酔中の適切な値とされるのは40-60)にコントロールした際に、同時に測定されたPSI値が麻酔中の適切な値とされる50よりも高い値を示した時間をSedLineバージョン間で比較する

英語
To compare the duration in which PSI values > 50 between different versions of SedLine when anesthesia is titrated so that BIS values around 50

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PSI値とBIS値、鎮静の程度、およびそのときの脳波波形
・患者基本情報（年齢、身長、体重、性別、ASA；患者の健康状態に応じた麻酔のリスク分類、手術内容）
・患者合併症（高血圧、糖尿病、慢性腎不全および虚血性心疾患の既往と治療状況）
・以下の経時的に変化するデータは麻酔管理中を通じて麻酔チャートまたは使用する機器に記録される。終了後、転記またはダウンロードする。
　呼気吸入麻酔薬濃度、心拍数、血圧、血液酸素飽和度(SpO2)、体温、呼気二酸化炭素分圧、心拍変動、灌流指標、SR・SUP（脳波が深麻酔による脳波の抑制を反映する指標）、EMG（脳波に混入する筋電図の程度を反映する指標）、SEF・SEF_L・SEF_R（脳波解析による、鎮静の深さを反映する指標）、TP（脳波解析による、脳波の大きさを反映する指標）、ARTIFACT・SQI（得られた脳波指標の信頼性を示す指標）、BIS（脳波解析から得られた鎮静指標）、使用した静脈麻酔薬（プロポフォール、フェンタニル、レミフェンタニル、ロクロニウムなど）の種類と投与量、濃度。PSI(脳波解析から得られた鎮静指標)、経時的な脳波データおよびパワースペクトラムデータ
これら指標が横断的に解析される

英語
PSI and BIS values, degree of sedation, and EEG waveforms at that time.
Patient's basic information (age, height, weight, gender, ASA; anesthesia risk classification according to the patient's health condition, and the nature of surgery)
Patient complications (history and treatment of hypertension, diabetes mellitus, chronic renal failure, and ischemic heart disease)
The following time-varying data will be recorded in the anesthesia chart or on the equipment used throughout the anesthesia management. Transcribe or download after completion.
Exhaled inhalant anesthetic concentration, heart rate, blood pressure, blood oxygen saturation (SpO2), body temperature, partial pressure of exhaled carbon dioxide, heart rate variability, perfusion index, SR/SUP (an index reflecting the suppression of EEG by deep anesthesia), EMG (an index reflecting the degree of EMG mixed with EEG), SEF, SEF_L, SEF_R (EEG) SEF, SEF_L, SEF_R (indices reflecting the depth of sedation based on EEG analysis), TP (indices reflecting the magnitude of EEG based on EEG analysis), ARTIFACT and SQI (indices indicating the reliability of the obtained EEG indices), BIS (sedation indices obtained from EEG analysis), doses and concentrations of intravenous anesthetics used (propofol, fentanyl, PSI (sedation index obtained from EEG analysis), EEG data over time and power spectrum data.
These indicators will be analyzed cross-sectionally.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
定時手術が予定され、気管挿管を必要とする麻酔法を行なう患者であり状態がAmerican Society of Anesthesiologists classification IかIIに該当する者でインフォームドコンセントを書面で示した者

英語
Patients who are scheduled to undergo elective surgery which require general anesthesia and tracheal intubation and provided written informed consent whose physical status in American Society of Anesthesiologists classification I or II.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.既知のプロポフォールのアレルギー
2.精神または神経疾患の既往
3.精神科的薬剤投与中
4.術前より慢性疼痛に対して麻薬が長期投与されている。
5.肝硬変
6.その他研究者が不適格であると判断した患者も除外する。

英語
Exclusion criteria includes known allergy to propofol; psychoneurotic disorders; psychiatric pharmacotherapy; chronic use of opioids; cirrhosis; and those who were considered inadequate.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雅洋

ミドルネーム

姓村川

英語

名 Murakawa

ミドルネーム

姓 Masahiro

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka Fukushima City, Fukushima

電話/TEL

0245471342

Email/Email

masui@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名伸樹

ミドルネーム

姓小原

英語

名 Shinju

ミドルネーム

姓 Obara

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
手術部

英語
Surgical Operation Department

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka Fukushima City, Fukushima

電話/TEL

0245471342

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masui@fmu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学倫理委員会

英語
Fukushima Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, JAPAN

電話/Tel

0245471825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 06 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.minervamedica.it/en/journals/minerva-anestesiologica/article.php?cod=R02Y2021N07A0774

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
旧アルゴリズム群と比較して、PSi値が異常に高い状態（AHPSi ）の発生率は、更新アルゴリズム群で有意に低かった（26.7％対4.2％、P<0.001）。TP値の低下と旧アルゴリズムの使用は、PSi値の上昇に有意な影響を及ぼす（P<0.001）。

英語
Compared to the old algorithm group, the incidence of abnormally high PSi values (AHPSi ) was significantly lower in the updated algorithm group (26.7% vs. 4.2%, P<0.001). Lower TP values and the use of the old algorithm have significant effect on increased PSi values (P<0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 11 月 28 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 年 05 月 03 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
アメリカ麻酔科学会（ASA）の身体的ステータスがIまたはIIの高齢者（60～85歳）で、選択的手術が予定されていた36名の患者

英語
36 elderly patients (60-85 years of age) with American Society of Anesthesiologists (ASA ) physical status of I or II who were scheduled for elective surgery

参加者の流れ/Participant flow

日本語
コンピュータで作成した乱数表を用いて、患者を旧バージョンのSedLineセンサーで評価するグループと、最新のSedLineセンサーで評価するグループの2つのグループに無作為に割り振った

英語
Using a computer-generated table of random numbers, patients were randomly allocated to two groups: a group to be assessed with the older version of the SedLine sensor and a group to be evaluated with the updated SedLine sensor.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
abnormally high PSi values (AHPSi).

英語
abnormally high PSi values (AHPSi).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 06 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 05 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 06 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 02 月 04 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 06 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 11 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031656

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031656

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）