UMIN試験ID | UMIN000027629 |
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受付番号 | R000031657 |
科学的試験名 | 未治療進行・再発肺多形癌など肺肉腫様癌に対するペムブロリズマブの単群検証的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/12 |
最終更新日 | 2021/06/07 09:38:57 |
日本語
未治療進行・再発肺多形癌など肺肉腫様癌に対するペムブロリズマブの単群検証的試験
英語
A single arm confirmatory study of pembrolizumab in patients with previously untreated advanced sarcomatoid carcinoma of the lung
日本語
肺肉腫様癌に対するペムブロリズマブの単群検証的試験
英語
A confirmatory study of pembrolizumab in patients with advanced sarcomatoid carcinoma of the lung
日本語
未治療進行・再発肺多形癌など肺肉腫様癌に対するペムブロリズマブの単群検証的試験
英語
A single arm confirmatory study of pembrolizumab in patients with previously untreated advanced sarcomatoid carcinoma of the lung
日本語
肺肉腫様癌に対するペムブロリズマブの単群検証的試験
英語
A confirmatory study of pembrolizumab in patients with advanced sarcomatoid carcinoma of the lung
日本/Japan |
日本語
肺肉腫様癌
英語
Advanced sarcomatoid carcinoma of the lung
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
未治療進行・再発肺肉腫様癌を対象に、ペンブロリズマブの有効性および安全性を単群試験にて検証する
英語
To confirm effect and safety of pembrolizumab in patients with advanced sarcomatoid carcinoma of the lung.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理中央診断適格例における奏効割合(中央判定)
英語
Overall response rate by Central review
日本語
奏効割合(施設判定)、無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御割合、6ヶ月生存割合、有害事象およびその発生割合
英語
Overall response rate by investigator, PFS, OS, DCR, Survival rate at 6 months, and toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Pembrolizumab療法 200mg every 3 weeks
英語
Pembrolizumab 200mg every 3 weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 肺肉腫様癌(多形癌、紡錘細胞癌、巨細胞癌、癌肉腫)の診断が得られている
2. 根治的放射線照射不能Ⅲ期、Ⅳ期、術後再発
3. 登録日の年齢が20歳以上である
4. Performance status(PS)はECOGの規準で0-2
5. 画像検査にて測定可能病変を有する
6. 適切な臓器機能を有する
7. 文書による同意を得ている
英語
1. Histologically confirmed sarcomatoid carcinoma of the lung
2. Stage III, IV, and postoperative recurrence
3. Age > 20
4. PS 0-2
5. Measurable lesion
6. Adequate organ function
7. Written informed consent
日本語
1. 活動性自己免疫疾患を有する
2. 間質性肺炎を有する
3. 治療を要する感染症を有する
英語
1. Active auto-immune disease
2. Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
3. Active infection such as bacteria, HBV, or HCV
20
日本語
名 | 幸生 |
ミドルネーム | |
姓 | 細見 |
英語
名 | Yukio |
ミドルネーム | |
姓 | Hosomi |
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
113-8677
日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号
英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3823-2101
yhosomi@cick.jp
日本語
名 | 豊 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Yutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
113-8677
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
yutakafu@ncc.go.jp
日本語
東京都立駒込病院(臨床研究室)
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
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英語
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国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
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国立がん研究センター中央病院
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号
英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3823-2101
yhosomi@cick.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
22
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031657
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031657
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |