UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027737
受付番号 R000031661
科学的試験名 内視鏡的胆管内自己拡張型金属ステント留置後の内視鏡的抜去試行例についての多施設共同後方視的症例集積研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/13
最終更新日 2022/06/21 16:57:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的胆管内自己拡張型金属ステント留置後の内視鏡的抜去試行例についての多施設共同後方視的症例集積研究


英語
Endoscopic removal of self-expandable metallic stent after placement for the bile duct: a multicenter retrospective large-scale study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Salvage study


英語
Salvage study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的胆管内自己拡張型金属ステント留置後の内視鏡的抜去試行例についての多施設共同後方視的症例集積研究


英語
Endoscopic removal of self-expandable metallic stent after placement for the bile duct: a multicenter retrospective large-scale study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Salvage study


英語
Salvage study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自己拡張型金属ステント留置後


英語
post self-expandable metallic stent (SEMS) placement

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的 (経乳頭的) に胆管内に留置した自己拡張型金属ステント (SEMS) の抜去を試みた症例に対して,SEMS抜去成功率やその成功の可否を狭窄部位別,留置状況別,SEMSの種類別,留置期間別,抜去に使用した各種処置具別に解析し,その有用性を後方視的に明らかにすること


英語
To retrospectively clarify the efficacy of SEMS extubation after endoscopic placement by analyzing extubation success rate each for stricture site, placement purpose, SEMS types, placement duration, and devices for extubation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SEMS 抜去成功率


英語
SEMS extubation success rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)狭窄部位別の SEMS 抜去成功率の差異
2)留置状況別の SEMS 抜去成功率の差異
3)SEMS の種類別の抜去成功率の差異
4)SEMS 留置期間別の抜去成功率の差異
5)SEMS 抜去の目的に使用した処置具別の抜去成功率の差異
6)SEMS 抜去に伴う偶発症


英語
1) Difference of extubation success rate according to stricture site.
2) Difference of extubation success rate according to the purpose of SEMS placement.
3) Difference of extubation success rate according to the types of SEMS.
4) Difference of extubation success rate according to the placement duration.
5) Difference of extubation success rate according to the devices used.
6) Complications related to SEMS extubation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SEMS 抜去を試みた際に 20 歳以上であった患者


英語
Those older than 20 years at the time of SEMS extubation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①参加施設に通院または入院歴がない患者
②本研究への参加にあたり研究対象者に対して公示を行い,患者本人あるいは患者家族から研究参加への異議申し立てや同意の辞退があった場合
②実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者


英語
1) Those never admitted or visited to the participating institution.
2) Those refused for study participation.
3) Those considered to be inadequate for inclusion.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
河上


英語
HIroshi
ミドルネーム
Kawakami

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部医学科


英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 消化器内科学分野


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miayzaki 889-1692, Japan

電話/TEL

0985-85-9797

Email/Email

hiropon@med.miyazaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
河上 洋


英語
HIroshi
ミドルネーム
HIroshi Kawakami

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部医学科


英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
内科学講座 消化器内科学分野


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miayzaki 889-1692, Japan

電話/TEL

0985-85-9797

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiropon@med.miyazaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学医学部医学科


部署名/Department

日本語
消化器内科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, University of Miyazaki

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学医学部医学科 消化器内科学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Salvage study group


英語
Salvage study group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部総務課研究支援係


英語
University of Miyazaki

住所/Address

日本語
889-1692 宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miayzaki 889-1692, Japan

電話/Tel

0985-85-9010

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://miyazaki.bvits.com/rinri/Apply/show.aspx?TYPE=4&ID=5719

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://miyazaki.bvits.com/rinri/Apply/show.aspx?TYPE=4&ID=5719

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

744

主な結果/Results

日本語
【結果】全国35施設から744例を登録した.平均年齢70.8歳,男性/女性:454/290例.1)SEMS抜去成功率:95.8%(806/841)(Fully 96.5%,Partially 93.4%,Uncovered 70%),2)留置期間は84日(中央値),3)狭窄長は2.5cm(中央値),4)所要時間は335.5秒(中央値),5)偶発症は10%(84/841)(大部分が軽症).6)Reinterventionを要した721例の98.6%(711)が内視鏡的に対処可能であった.【結語】Covered SEMSの内視鏡的抜去は安全に行え,抜去後のreinterventionも内視鏡的に対処可能であることが明らかとなった.


英語
Extubation of metal stent was 95.8% (Fully-cvered type 96.5%; Partially-covered 93.4%; Uncovered type 70%, respectively) .

主な結果入力日/Results date posted

2022 06 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
金属ステント留置後744例


英語
Number of enrolled patients were 744.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
多施設共同後方視的観察研究


英語
Mutticenter retrospective observational study

有害事象/Adverse events

日本語
10%


英語
10%

評価項目/Outcome measures

日本語
1)SEMS抜去成功率
2)留置期間
3)狭窄長
4)所要時間
5)偶発症


英語
1. The rate of extubation of metal stet
2. Theperiod of stent intubation
3. The length of stricture
4. The time of extubation of metal stent
5. Adverse events

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後方視的症例集積研究


英語
Multicenter retrospective large-scale study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 13

最終更新日/Last modified on

2022 06 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031661


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031661


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名