UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症睡眠時無呼吸症候群に対するオレキシン受容体拮抗薬スボレキサントの安全性に関する臨床研究

英語
Clinical study about the safety of Orexin receptor antagonist Suvorexant for severe sleep apnea syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症睡眠時無呼吸症候群に対するオレキシン受容体拮抗薬スボレキサントの安全性に関する臨床研究

英語
Clinical study about the safety of Orexin receptor antagonist Suvorexant for severe sleep apnea syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症睡眠時無呼吸症候群に対するオレキシン受容体拮抗薬スボレキサントの安全性に関する臨床研究

英語
Clinical study about the safety of Orexin receptor antagonist Suvorexant for severe sleep apnea syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症睡眠時無呼吸症候群に対するオレキシン受容体拮抗薬スボレキサントの安全性に関する臨床研究

英語
Clinical study about the safety of Orexin receptor antagonist Suvorexant for severe sleep apnea syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群

英語
Sleep Apnea Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スボレキサントは鎮静作用がない睡眠薬であり、呼吸器疾患などを有する症例に対して安全に使用できるのではないかと期待されている。健常者や軽度から中等症のOSAS症例やCOPD症例においては、睡眠中の無呼吸低呼吸指数への影響や呼吸抑制作用がないために安全に使用できるとの報告がある。しかし無呼吸低呼吸指数（apnea hypopnea index: AHI）が30以上の重症OSAS症例や重症COPD症例に関して使用経験が少なく、いまだ安全性が確立されているとは言えない。
　今回、重症OSAS症例に対しオレキシン受容体拮抗薬単回内服後に夜間終夜睡眠ポリグラフ検査（Polysomunography: PSG）を施行し、睡眠や呼吸への影響を検討し安全性を確認する研究を行う。

英語
Suvorexant is a sleeping drug without sedation, it is expected to be safe for a case having respiratory illnesses safely. There is a report that Suvorexant doesn't have any influence to a sleeping apnea hypopnea index of OSAS and the COPD case of the medium grade symptom. However, there are few report about using Suvorexant for severe OSAS(more than AHI 30) and severe COPD.
The aim of this study is to examine influence on sleep and breathing, and to identify safety of using orexin receptor antagonist Suvorexant for severe OSAS case.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オレキシン受容体拮抗薬スボレキサント15㎎の単回内服前後のPSGデータ上での変化

英語
Change on the PSG data before and after the single using of orexin receptor antagonist Suvorexant 15 mg

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Control群は単純PSG一夜めの結果であり、Suvorexant15mgを内服して行うPSG二夜めの結果を介入群とする。

英語
Control group: first night of PSG result
Interventions group: second night of PSG result(using with Suvorexant 15mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
The patient who received enough explanation about this study, and provides agreement in the document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得時に20歳未満の患者

英語
The patient 19 years or younger at the time of the agreement acquisition

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和良
ミドルネーム
姓	今泉

英語

名	Kazuyoshi
ミドルネーム
姓	Imaizumi

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学Ⅰ

英語
Respiratory medicine department

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kustukake Cho, Toyoake City, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-0562-93-9241

Email/Email

mienon@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ゆうき
ミドルネーム
姓	三重野

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Mieno

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学Ⅰ

英語
Respiratory medicine department

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kustukake Cho, Toyoake City, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-0562-93-9241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mienon@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University respiratory medicine department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学

部署名/Department

日本語
呼吸器内科学Ⅰ

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fujita Health University respiratory medicine department

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

組織名/Division

日本語
呼吸器内科学Ⅰ

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学倫理審査委員会

英語
Fujita Health University Institutional review board

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kustukake Cho, Toyoake City, Aichi, Japan

電話/Tel

+81-0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学(愛知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
一日目単純PSGと二日目スボレキサント内服下PSGのAHIをWilcoxonの符号付順位検定を用いて比較したところ、AHIに有意差はみられなかった(中央値：一日目48.3回/時間、二日目50.2回/時間 p=0.58)。副次評価項目のうち、一日目と二日目で有意差がみられたのは睡眠効率(中央値：一日目82.8%、二日目87.8% p=0.004)、REM睡眠割合(中央値：一日目15.0%、二日目21.2% p<0.001)、REM潜時 (中央値：一日目152.6分 二日目102.4分 p=0.019)であった。

結論：スボレキサントは内服前後で重症睡眠時無呼吸患者のAHIに有意な差を生じなかった。

英語
There is no significant difference in AHI (median: 48.3 times/hour on the first night, 50.2 times/hour on the second night p=0.58). Among the secondary endpoints, significant differences were found in sleep efficiency (median: 82.8% on first night, 87.8% on second night, p=0.004), REM sleep rate (median: 15.0% on first night, 21.2% on second night, p<0.001).
There was no significant difference in the AHI of patients with severe sleep apnea before and after taking Suvorexant.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

06

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究参加への同意が文書で得られた成人患者のうち、初日の検査でAHI30回/時間以上を示した30症例(男性20名、女性5名、年齢中央値 55(50.8-60.8)歳、Body Mass Index中央値 26.3(24.8-29)kg/m2、AHI中央値 41.6(37.1-61.4)回/h)

英語
Of the adult patients who gave written consent to participate in the study, 30 patients (20 males and 5 females, median age 55 (50.8-60.8) years, median Body Mass Index 26.3 (24.8-29) kg/m2, median AHI 41.6-61.4)times/h) (37.1-61.4) times/hour) with AHI >30 times/hour on the first day of the study were included.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
藤田医科大学病院にて2泊3日の終夜睡眠ポリグラフ検査（Polysomnography: PSG）を予定し、研究参加への同意が文書で得られた成人患者のうち、初日の検査でAHI30回/時間以上を示した30症例(男性20名、女性5名、年齢中央値 55(50.8-60.8)歳、Body Mass Index中央値 26.3(24.8-29)kg/m2、AHI中央値 41.6(37.1-61.4)回/h)を対象に、スボレキサント15mgを内服した上で再度PSGを施行し睡眠や呼吸への影響を比較検討した。。

英語
We enrolled 30 patients(20 males and 5 females, median age 55 years). The adult patients who were scheduled for a 2-nights polysomnography (PSG) examination at Fujita Medical University Hospital and gave written consent to participate in the study, patients with severe OSA on the first night of the examination were included. The primary endpoint was AHI.

有害事象/Adverse events

日本語
当該臨床研究に係る疾病等は発生していません。

英語
There has been no outbreak of disease related to this clinical research.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目はAHIとし、副次評価項目は経皮的酸素飽和度（SpO2）最低値、SpO2＜90％未満時間、睡眠効率、睡眠段階割合、覚醒指数、睡眠潜時とした

英語
The primary endpoint was the AHI, and secondary endpoints were the lowest saturation of percutaneous oxygen (SpO2), SpO2 <90% time, sleep efficiency, sleep stages, arousal index, and sleep latency.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031669

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031669