UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー性結膜炎患者における涙液および血清特異的IgEの検討

英語
The study of total tear and specific serum IgE in patients with allergic conjunctivitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
涙液及び血清特異的IgEの検討

英語
The study of total tear and specific serum IgE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー性結膜炎患者における涙液および血清特異的IgEの検討

英語
The study of total tear and specific serum IgE in patients with allergic conjunctivitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
涙液及び血清特異的IgEの検討

英語
The study of total tear and specific serum IgE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性結膜炎

英語
allergic conjunctivitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本眼科学会のアレルギー性結膜疾患診療ガイドライン（第2版）を基に、涙液総IgE検査と血清特異的IgE検査の2つの検査方法を使ってアレルギー性結膜炎の診断を行ってきた。それらの結果から、涙液総IgEは陽性であるが、血清特異的IgE検査で陽性反応が出なかった乖離症例を見つけたため、耳鼻科のガイドラインにも2016年に記載された局所性アレルギー性鼻炎と同様に、局所性アレルギー性結膜炎と非IgE型局所性アレルギー性結膜炎が一定の割合で存在しているかを確かめることを目的としている。

英語
We have routinely examined suspected allergic conjunctivitis using the inspection methods of total tear IgE test and specific serum IgE test based on the current standard guildlines for the clinical management of allergic conjunctival diseases (2010, 2nd edition) of the Japanese Ophthalmology Society.
We have found notable divergence between findings in our cases and those findings suggested by the guidelines. Therefore, like the local allergic rhinitis described in 2016 in the Otolaryngology Guideline, this study aims to ascertain whether there is a certain proportion of local allergic conjunctivitis and non-IgE type local allergic conjunctivitis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
局所性アレルギー性結膜炎の有病率

英語
Prevalence of Local Allergic Conjunctivitis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所性アレルギー性結膜炎及び非IgE型局所性アレルギー性結膜炎の有病率
解析対象となる集団における、局所性アレルギー性結膜炎及び非IgE型局所性アレルギー性結膜炎と診断された症例の割合

英語
The prevalence of local allergic conjunctivitis and non-IgE type local allergic conjunctivitis
The percentage of cases diagnosed as local allergic conjunctivitis and non-IgE type local allergic conjunctivitis in the group to be analyzed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.涙液総IgE検査と血清特異的IgE検査の結果の分布
涙液総IgE検査の陽性及び陰性症例における血清特異的IgE検査の陽性及び陰性症例の割合
2.結膜擦過標本での好酸球の割合
解析対象となる集団における、結膜擦過標本での好酸球が陽性症例の割合
3.局所性アレルギー性結膜炎及び非IgE型局所性アレルギー性結膜炎の有病率と背景因子との関連
4.各有病率と次にあげる背景因子との関連
　年齢・性別

英語
1.The distribution of the result of total tear IgE test and specific serum IgE test: the percentage of positive and negative cases of specific serum IgE test in positive and negative cases of total tear IgE test
2.The ratio of eosinophils in conjunctival scraping specimens: the percentage of positive cases of eosinophils in conjunctival craping specimens in the group to be analyzed
3.Relation between the precalence of local allergic conjunctivitis and non-IgE type local allergic conjunctivitis and background factor
4.Relation between each prevalence and the following background factor: age and sex

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2013年12月1日～2017年3月31日に山名眼科医院を受診している症例
②目の痒み、違和感、充血、腫れ、眼脂、鼻汁、くしゃみや鼻づまりなどのアレルギー症状を訴えている症例

英語
1. the patients who visited in Yamana Eye Clinic on Dec. 1, 2013 to March 31, 2017
2. the patients complaining of allergic symptoms such as eye itching, discomfort, congestion, swelling and stuffy nose

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
涙液総IgE検査及び血清特異的IgE検査を行っていない症例

英語
The patients without total tear IgE test and specific serum IgE test

目標参加者数/Target sample size

148

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰生
ミドルネーム
姓	山名

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Yamana

所属組織/Organization

日本語
山名眼科医院

英語
Yamana Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

809-0022

住所/Address

日本語
福岡県中間市鍋山町13-5

英語
13-5 Nabeyama-machi Nakama Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-246-2345

Email/Email

yamanaganka@yamana.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰生
ミドルネーム
姓	山名

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Yamana

組織名/Organization

日本語
山名眼科医院

英語
Yamana Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

809-0022

住所/Address

日本語
福岡県中間市鍋山町13-5

英語
13-5 Nabeyama-machi Nakama Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-246-2345

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamanaganka@yamana.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamana Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山名眼科医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NPO治験ネットワーク福岡

英語
Clinical Research Network Fukuoka

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1九州大学　先端医療イノベーションセンター1階

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-643-7171

Email/Email

mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

148

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目：
①患者背景情報：年齢、性別、既往歴、現病歴、処方薬、症状
②臨床検査：細隙灯顕微鏡による眼瞼、眼瞼結膜、眼球結膜、角膜の所見
涙液総IgE検査（アレルウォッチ涙液IgE）、血清特異的IgE検査（イムノキャップラピッド、Viewアレルギー39）、眼瞼結膜擦過、エオジノステイン染色による顕微鏡検査
③画像診断：細隙灯顕微鏡写真、眼底写真
④質問票：日本アレルギー性結膜炎疾患標準QOL調査票ver.1

検討する要因
アレルギー検査実施症例：研究対象者のうち、涙液総IgE検査及び血清特異的IgE検査を実施した症例
局所性アレルギー性結膜炎症例：涙液総IgE検査が陽性にも関わらず、血清特異的IgE検査でアレルゲンが特定できなかった症例
非IgE型局所性アレルギー性結膜炎：涙液総IgE検査で陰性、かつ血清特定的IgE検査でもアレルゲンが特定できなかったが、眼瞼結膜擦過にて好酸球がみとめられた症例

英語
Observation items;
1. Patients background information: age, sex, medical history, prescription drugs, symptoms
2. clinical examination: findings of eyelid, palpebral conjunctiva, ocular conjunctiva, corneal by slit lamp microscope
Total tear IgE test (Allerwatch tear IgE), specific serum IgE test (immunoCAP rapid and View allergy 39), palpebral conjunctiva, microscopic examination by Eosinostein staining
3. diagnostic imaging; slit lamp micrograph, photograph of fundus
4. Questionnaire: Japanese Allergic Conjunctivitis standard QOL questionnaire ver.1

Factors to consider
Allergic testing case: among the subjects to be studies, the cases in which total tear IgE test and specific serum IgE test were performed.
Local allergic conjunctivitis cases: the cases where allergens could not be identified by specific serum IgE test, despite positive in total tear IgE test.
Non-IgE type local allergic conjunctivitis: negative in total tear IgE test, and allergen could not be identified by specific serum IgE test, but the cases with eosinophils confirmed by palpebral conjunctiva rubbing.

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031675

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031675