UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
避難住民における多量飲酒者に対する新たな集団療法の構築

英語
Effects of a group alcohol intervention
for evacuees after the Great East Japan
Earthquake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
節酒指導

英語
Alcohol Intervention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
避難住民における多量飲酒者に対する新たな集団療法の構築

英語
Effects of a group alcohol intervention
for evacuees after the Great East Japan
Earthquake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
節酒指導

英語
Alcohol Intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルコール依存症の危険がある避難住民

英語
The evacuees who might have risk of
alcohol abuse

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
東日本大震災後の被災住民に対しての飲酒問題の状況を明らかにし、アルコール健康教室の有効性の検証のための研究を行った。

英語
This study is to identify the risk factor of alcohol use disorders among evacuees
after the Great East Japan Earthquake,
and develop a group alcohol intervention
program.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
研究１では、アンケートから被災住民震災前後の飲酒行動の変化やその要因を理解する。
研究２では、被災住民の問題を含めたアルコール健康教室を実施、その効果を検討する。

英語
This presents two studies. The first
study aims to develop a questionnaire to
identify change in alcohol consumption
factors among the evacuees after the Great East Japan Earthquake. In the second study, we developed a group alcohol intervention program based on the Hizen Alcoholism Program by Yuzuriha (HAPPY) to investigate how the intervention could be effective for the evacuees who might have risk of
alcohol abuse

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
a.　被災状況に関する項目　
b.　日本版バーンアウト尺度　
c.　PHQ-9（Patient Health Questionnaire
Scale ）日本語版　
d.　AUDIT (The Alcohol Use Disorders
Identification Test)
e.　その他アルコールに関連する項目　
・震災前後の飲酒量　・飲酒行動の比較　
・避難住民の現在の飲酒状況 ・飲酒の危険因子・ 飲酒についての考え方　
f.　SOCRATES (The Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale)
g. アルコール健康教室後の教室評価

英語
a. Participants' sociodemographic information and disaster-related situations
b. Burn-out Inventory
c. PHQ-9
d. AUDIT
e. Participants' drinking behavior
f. SOCRATES
g. Alcohol class evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルコール健康教室前後の飲酒量の比較

英語
Alchol consumption between pre-post
alcohol class

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意書を得た者

英語
Only those that informed consent was
obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田正治

英語

名
ミドルネーム
姓	Maeda, Masaharu

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
災害こころの医学講座

英語
Department of Disaster Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
Hikarigaoka 1 Fukushima-city, Fukushima

電話/TEL

024-547-1887

Email/Email

masagen@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田由桂

英語

名
ミドルネーム
姓	Ueda, Yuka

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
疫学講座

英語
Department of Epidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
Hikarigaoka 1 Fukushima-city, Fukushima

電話/TEL

024-547-1343

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukaueda@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

01

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031684

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