UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027665
受付番号 R000031692
科学的試験名 コンタクトレンズ装用における点眼時の眼表面温度変化と涙液動態について
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/06
最終更新日 2020/03/26 17:17:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コンタクトレンズ装用における点眼時の眼表面温度変化と涙液動態について


英語
changes ocular surface temperature and tear
film stability during instillation over soft contact lenses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SCL装用時の温度変化と涙液動態


英語
Changes ocular surface temperature and tear film stability over SCL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コンタクトレンズ装用における点眼時の眼表面温度変化と涙液動態について


英語
changes ocular surface temperature and tear
film stability during instillation over soft contact lenses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SCL装用時の温度変化と涙液動態


英語
Changes ocular surface temperature and tear film stability over SCL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ソフトコンタクトレンズ装用者


英語
soft contact lenses wearer

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、わが国では、1400万人のコンタクトレンズ装用者がいると言われている。コンタクトレンズ装用は涙液を減少させ、眼乾燥感(ドライアイ)を誘発させる原因の1つとして知られており、コンタクトレンズの上からドライアイ点眼を行っている装用者は非常に多い。しかしながら、コンタクトレンズの上から点眼を行った場合に眼表面の状態がどのようになっているかは未だ不明な点がある。そこで今回、点眼後のコンタクトレンズ上の状態を調べるために、コンタクトレンズ装用者に点眼可能なドライアイ治療薬「ジクアホソルナトリウム点眼液」をコンタクトレンズ上から点眼後の眼表面温度変化と涙液動態を検討する。


英語
Currently, it is said that there are 14 million contact lens wearers in our country. Wearing contact lenses is known as one of the causes of decreasing tears and inducing eye dryness (dry eye), and there are many wearers who are doing dry eye eye drops from above contact lenses. However, it is still unknown what the state of the ocular surface looks like when instilling eye drops on the contact lens. Therefore, in order to investigate the condition on the contact lens after instillation, we examined the contact lens wearer 's eye drop eye dry eye therapeutic agent "diquasofol sodium" from the contact lens on the eye surface temperature change and tears Examine the liquid dynamics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ジクアホソルナトリウム点眼液の持続効果を眼表面温度変化で評価する


英語
Evaluate sustained effect of diquasofol sodium by ocular surface temperature change

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ジクアホソルナトリウム点眼液の持続効果を非侵襲的涙液層破壊時間、涙液メニスカス高で評価する


英語
Evaluate sustained effect of diquasofol sodium by non invasive tear break up time and tear menisucus change


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジクアソホルナトリウム点眼液を1滴点眼し点眼前をコントロールとし、点眼5,15,30,60分後の評価をする。


英語
Drop a single drop of diquasofol sodium and evaluate before and after 5, 15, 30 ,60 minutes
after instillation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ソフトコンタクトレンズ装用者


英語
soft contact lenses wearer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
器質的疾患のある者


英語
ocular disease

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
糸川 貴之


英語

ミドルネーム
Takashi Itokawa

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho university medical center

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori Nishi Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3761-4151

Email/Email

takashi.itokawa@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
糸川 貴之


英語

ミドルネーム
Takashi Itokawa

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho university medical center

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori Nishi Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3761-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takashi.itokawa@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toho university medical center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大森病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Toho university medical center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大森病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 06

最終更新日/Last modified on

2020 03 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031692


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031692


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名