UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症患者を対象とした血糖変化指数と予後に関する前向き観察研究

英語
Blood sugar variation indexes are useful for predicting the severity of sepsis: a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症患者を対象とした血糖変化指数と予後に関する前向き観察研究

英語
Blood sugar variation index in sepsis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症患者を対象とした血糖変化指数と予後に関する前向き観察研究

英語
Blood sugar variation indexes are useful for predicting the severity of sepsis: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
敗血症患者を対象とした血糖変化指数と予後に関する前向き観察研究

英語
Blood sugar variation index in sepsis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症

英語
sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院ICUに入室した敗血症患者を対象とし、ICU入室時のHbA1c値測定と敗血症治療開始後48時間の持続血糖測定を行い、両者より算出される急性期血糖変化指数を観察する。既知の血糖管理指数（平均血糖・最高血糖・最低血糖・血糖の変動）および急性期血糖変化指数と患者予後・敗血治療中の免疫機能、酸化ストレス反応及び患者予後との関連を検討することで、敗血症患者において、最も重要な血糖管理の指標を明らかにしたい。

英語
To objective of this study is to measure the HbA1c value at entry into the ICU and continuous blood glucose at 48 hours after the start of sepsis treatment and calculate the acute phase glycemic change index from both. We will examine the relationships of known prognostic indices of blood glucose control (mean blood sugar, peak blood sugar, minimum blood sugar, and blood glucose) with acute phase glycemic change index and patient prognosis, immune function during treatment of sepsis, oxidative stress response. We would like to clarify the most important index of glycemic control in sepsis patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
既知の血糖管理指数（平均血糖・最高血糖・最低血糖・血糖の変動）および急性期血糖変化指数と血糖調整ホルモンの関係を検討することで、急性期血糖変化が生じるメカニズムを検討したい。

英語
We will investigate the mechanism of acute blood glucose change by examining the relationships of known glycemic control indices (mean blood sugar, peak blood glucose, minimum blood sugar, and blood glucose variation) with acute blood glucose change index and blood glucose-regulating hormones.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日総死亡率

英語
Total 28-day mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期間中における以下の項目
(1) 28日ICU free days
(2) 28日ventilator free days
(3) 臓器障害発生率
(4) SOFA score
(5) 免疫機能(48時間後と変化度)
(6) 酸化ストレス値(48時間後と変化度)

英語
(1) Number of ICU-free days at the 28th day after ICU admission
(2) Number of ventilator-free days at 28th day after ICU admittion
(3) Incidence of organ disorder
(4) SOFA score
(5) immune function (48 hours after ICU admission, change ratio)
(6) oxidative stress (48 hours after ICU admission, change ratio)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 当院ICUに入室した敗血症患者　（敗血症の基準はSepsis-39）に準じ、感染が疑われSOFA scoreが2点以上増加したものとする）
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
(3) 48時間以上ICUに入室することが予想される患者
(4) 対象者本人あるいは代諾者から本研究に対して文書による同意が得られている

英語
(1) Patients with sepsis admitted to our hospital ICU (standard of sepsis being Sepsis - 3) who have suspected infection and an increase in SOFA score by 2 points or more
(2) Age of more than 20 years at the time of consent acquisition
(3) Patients expected to enter the ICU for more than 48 hours
(4) Documented consent obtained from the patient or substitute person for this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 20歳未満の患者
(2) 妊娠中の患者
(3) 研究責任者が本研究の対象として不適当と判断する。

英語
(1) Patients under 20 years of age
(2) Pregnant patients
(3) Research director judged as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	江木　盛時

英語

名
ミドルネーム
姓	Moritoki Egi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院　

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi

電話/TEL

078-382-6172

Email/Email

moriori@tg8.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	江木　盛時

英語

名
ミドルネーム
姓	Moritoki Egi

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院　医学研究科

英語
Kobe university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
外科系講座　麻酔科学分野

英語
Division of anesthesiology, Department of suegery related,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi

電話/TEL

078-382-6172

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moriori@tg8.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe university graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン：前向き観察研究
方法：
敗血症治療を目的にICUに入室した患者を対象とし、患者あるいは家族に研究に関する説明を行い、同意を取得する。同意を得られた患者において、ICU入室時にHbA1cを測定する。敗血症治療開始後48時間の血糖値を持続測定する。48時間の連続血糖測定の情報から血糖管理指標（平均血糖・最高血糖・最低血糖・血糖値の変動）を算出し、入室時HbA1c値と入室後48時間の平均血糖の情報を利用して、急性期血糖変化指数を算出する。さらに、入室時及び敗血症治療48時間後の免疫機能・酸化ストレス値・血糖調整ホルモンを測定する。また、28日総死亡率、28日ICU free days、28日ventilator free days、臓器障害発生率、SOFA score、免疫機能(48時間後と変化度)、酸化ストレス値(48時間後と変化度)など、対象患者の予後を集積する。
解析：
ICU入室時HbA1c値、敗血症治療開始後48時間の血糖値の推移および急性期血糖変化指数と、患者予後・免疫機能・酸化ストレスおよび血糖調整ホルモンとの関係を解析し、免疫機能改善・酸化ストレス低下・患者予後改善に関連する血糖管理方法を検討する。
研究期間：倫理委員会承認後より2020年3月までを予定している.

英語
Design: prospective observational study

Method:
We will measure HbA1c at the time of admission to the ICU and continuously measure blood glucose level for 48 hours after the start of sepsis treatment.
Next, we will calculate the blood glucose control index (changes in blood glucose level, maximum blood glucose level, lowest blood sugar level, blood sugar level) from continuous blood sugar measurement for 48 hours. We will also calculate an acute phase glycemic variation index using the value of HbA1c and the mean blood glucose value over a period of 48 hours in the ICU is calculated.
We will also obtain prognostic information (total 28-day mortality rate, number of ICU-free survival days at the 28th day after ICU admission, number of ventilator-free days at the 28th day after ICU admission, organ failure rate, SOFA score, immune function (48 hours and after change), and oxidative stress value (48 hours and after change)).

Statistical analysis:
We will analyze the relationships between HbA1c value at ICU admission, change in blood glucose level at 48 hours after the start of sepsis treatment, acute phase glycemic change index, patient prognosis, immune function, oxidative stress and blood glucose-regulating hormones.
From these results, we will assess optimal blood glucose control methods for improvement of immune function, reduction of oxidative stress, and improvement of prognosis.

Study period:
From the time of approval by the Ethics Committee until March 2020.

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031694

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