UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027682
受付番号 R000031695
科学的試験名 肝胆膵周術期におけるサルコペニアに対する 運動・栄養療法の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/09
最終更新日 2021/01/10 22:16:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝胆膵周術期におけるサルコペニアに対する
運動・栄養療法の効果に関する研究


英語
Effectiveness of preoperative nutrition and rehabilitation therapy for sarcopenia in patients undergoing hepatobiliary and pancreatic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サルコペニアに対する運動・栄養療法の効果


英語
Effectiveness of preoperative nutrition and rehabilitation for sarcopenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝胆膵周術期におけるサルコペニアに対する
運動・栄養療法の効果に関する研究


英語
Effectiveness of preoperative nutrition and rehabilitation therapy for sarcopenia in patients undergoing hepatobiliary and pancreatic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サルコペニアに対する運動・栄養療法の効果


英語
Effectiveness of preoperative nutrition and rehabilitation for sarcopenia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性(肝細胞癌、転移性肝癌、胆道癌、膵癌)または良性の肝胆膵疾患


英語
HCC,biliary cancer, pancreatic cancer, metastatic liver cancer, benign disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝切除、膵切除を行う予定の症例に対し、栄養、運動療法による骨格筋量の変化を明らかにし、サルコペニアの有無と手術の安全性や術後合併症との関連について検討する。


英語
To investigate the influence of preoperative nutrition and prehabilitation therapy for sarcopenia on hepatectomy and pancreatectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨格筋量


英語
skeletal muscle mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養療法
①リーバクト配合顆粒
適応疾患:本剤の適用対象となる患者は、血清アルブミン値が3.5g/dL以下の低アルブミン血症を呈し、腹水・浮腫又は肝性脳症を現有するかその既往のある非代償性肝硬変患者のうち、食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する患者、又は、糖尿病や肝性脳症の合併等で総熱量や総蛋白(アミノ酸)量の制限が必要な患者。
次の患者は肝硬変が高度に進行しているため本剤の効果が期待できないので投与しない:(1)肝性脳症で昏睡度が3度以上の患者、(2)総ビリルビン値が3mg/dL以上の患者、(3)肝臓での蛋白合成能が著しく低下した患者。
用法用量:1回1包を1日3回食後経口投与する。
②アミノレバンEN配合散
効果効能:肝性脳症を伴う慢性肝不全患者の栄養状態の改善。
用法用量:1回量として1包(50g)を約180mLの水又は温湯に溶かし(約200kcal/200mL)1日3回食事と共に経口摂取する。


英語
Nutrition
Branched-chain amino acid supplementation
Aminoleban EN powder mix
Livact

The patients in the BCAA supplementation groups took one sachet of Aminoleban and/or Livact three times daily after meals.

Enteral nutrition product
Ensure Liquid

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動療法
筋力増強運動 (歩行訓練、筋力トレーニング)
有酸素運動 (トレッドミル、エルゴメーター、階段昇降)
腹式呼吸指導
排痰指導
インセンティブスパイロメトリー
(術後)
体位変換
腹式呼吸練習
排痰指導
早期離床
有酸素運動(トレッドミル、エルゴメーター、階段昇降)
筋力増強運動(歩行訓練、筋力トレーニング)
インセンティブスパイロメトリー


英語
Rehabilitation
Resistance exercises
Theraband resistance training
Inspiratory muscle strengthening
Aerobic exercises
Walking
Treadmill
Ergometer
Ascending/descending stairs

介入3/Interventions/Control_3

日本語
栄養療法+運動療法


英語
Nutrition and rehabilitation

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)悪性(肝細胞癌、転移性肝癌、胆道癌、膵癌)または良性の肝胆膵疾患に罹患している者
2)肝切除または膵切除を伴う手術を予定している患者
3)20歳以上の患者
4)本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者


英語
1) The patient with a malignant tumor (hepatocellular carcinoma, metastatic liver cancer, biliary cancer, pancreatic cancer) or benign hepatobiliary and pancreatic disease.
2) Hepatectomy or pancreatectomy planted patient.
3) 20 years or older.
4) Agreement is provided in a document about the participation of this study.



The patients who underwent hepatectomy or pancreatectomy.


he primary diseases were categorized as benign disease (n = 6; 7%), HCC (n = 21; 26%), biliary cancer (n = 9; 11%), pancreatic cancer (n = 13; 16%), metastatic liver cancer 27 (33%), and others (n = 6; 7%).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)原疾患で切除予定の部位以外に活動性の病変を有する場合
2)手術後の合併症の発生率に関与すると思われる既往歴を有する場合
3)歩行不能の患者
4)絶飲食が必要な患者
5)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1) The patient who have active diseases other than resection planned tumor
2) The patient who cannot walk
3) The patient who cannot eat
4) The patient who was judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健一郎
ミドルネーム
新木


英語
Kenichiro
ミドルネーム
Araki

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院 外科診療センター 


英語
Integrative Center of General Surgery, Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Hepatobiliary and Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8229

Email/Email

karaki@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真梨子
ミドルネーム
塚越


英語
Mariko
ミドルネーム
Tsukagoshi

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院 外科診療センター 


英語
Integrative Center of General Surgery, Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Hepatobiliary and Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8229

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

marikot@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院 臨床試験部


英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi Gunma 371-8511, Japan

電話/Tel

026-220-8740

Email/Email

r_taguchi@gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 08

最終更新日/Last modified on

2021 01 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031695


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031695


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名