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一般向け試験名/Public title

日本語
クリゾチニブの再発または難治性ALK（anaplastic lymphoma kinase）陽性未分化大細胞型リンパ腫（anaplastic large cell lymphoma, ALCL）に対する第I/II相および再発または難治性神経芽腫に対する第I相医師主導治験

英語
A phase I/II study of crizotinib for recurrent or refractory anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) and phase I study of this drug for recurrent or refractory neuroblastoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クリゾチニブの再発または難治性ALK（anaplastic lymphoma kinase）陽性未分化大細胞型リンパ腫（anaplastic large cell lymphoma, ALCL）に対する第I/II相および再発または難治性神経芽腫に対する第I相医師主導治験

英語
A phase I/II study of crizotinib for recurrent or refractory anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) and phase I study of this drug for recurrent or refractory neuroblastoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クリゾチニブの再発または難治性ALK（anaplastic lymphoma kinase）陽性未分化大細胞型リンパ腫（anaplastic large cell lymphoma, ALCL）に対する第I/II相および再発または難治性神経芽腫に対する第I相医師主導治験

英語
A phase I/II study of crizotinib for recurrent or refractory anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) and phase I study of this drug for recurrent or refractory neuroblastoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クリゾチニブの再発または難治性ALK（anaplastic lymphoma kinase）陽性未分化大細胞型リンパ腫（anaplastic large cell lymphoma, ALCL）に対する第I/II相および再発または難治性神経芽腫に対する第I相医師主導治験

英語
A phase I/II study of crizotinib for recurrent or refractory anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) and phase I study of this drug for recurrent or refractory neuroblastoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
・再発又は難治性ALK陽性未分化大細胞リンパ腫
・再発又は難治性神経芽腫

英語
Recurrent or refractory anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive anaplastic large cell lymphoma.
Recurrent or refractory neuroblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人における再発または難治性ALK陽性ALCLあるいは再発または難治性神経芽腫患者における本薬の忍容性及び安全性の検討、及び再発または難治性ALK陽性ALCL患者における本薬の有効性の検討。

英語
The objectives of this study are to evaluate the tolerability and safety of this drug in Japanese patients with recurrent/refractory ALK-positive ALCL or recurrent/refractory neuroblastoma (phase I part) and its efficacy in Japanese patients with recurrent/refractory ALK-positive ALCL (phase II part).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（Ⅰ相）
用量制限毒性（DLT）
（Ⅱ相）
中央判定委員会の判定による最良効果(Best Response)がComplete Response(CR)またはPartial Response(PR)である被験者の割合(最良効果の奏効割合)

英語
[Phase 1 part]
Dose-limiting toxicity
[Phase 2 part]
Response rate evaluated by the Central Evaluation Committee

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（Ⅰ相）
薬物動態
有害事象
治験責任医師の判定による最良効果(Best Response)がComplete Response(CR)またはPartial Response(PR)である被験者の割合(最良効果の奏効割合)
（Ⅱ相）
完全寛解割合
奏効期間
無増悪生存期間（PFS）
無イベント生存期間（EFS）
有害事象

英語
[Phase 1 part]
Pharmacokinetics
Adverse events
Response rate evaluated by the investigators
[Phase 2 part]
Complete remission rate
Response period
Progression-free survival [PFS]
Event-free survival [EFS]
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
I相パートは用量漸増試験であり、適格被験者をコホート1及び2に順次組み入れる。II相パートはI相パートで決定した推奨用量での単群非対照非盲検試験である。
本薬を1日2回連日経口投与する。28日を1サイクルとして反復投与する。各サイクルは28日毎に繰り返される。I相パートは6サイクル、II相パートは12サイクルでデータカットオフとする。

英語
A multicenter, single group assignment, open label, phase I dose-escalation study followed by a phase II study.
This drug should be orally administered twice a day. It should be repeatedly administered, regarding 28 days as a cycle.Each cycle will be repeated every 28 days. The data cutoff is carry out at 6 cycles for the phase 1 part and 12 cycles for the phase 2 part.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

22

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【Ⅰ相パート】
1) 同意取得時1歳以上、22歳未満の患者。
2)初発時又は再発時に、組織学的に診断された再発または難治性のALK陽性ALCL、あるいは組織学的に診断された再発または難治性の神経芽腫。
　注）ALK陽性は免疫組織化学染色により判定する
3) 中央診断に組織を提出可能。
4) 測定可能あるいは評価可能病変を有するALK陽性ALCL、あるいはMRI、CT、単純X線写真のいずれかで測定可能、あるいはMIBGシンチグラフィーまたは骨髄塗抹標本にて評価可能な病変を有する神経芽腫。
5) 17歳以上でKarnofsky performance statusが50-100%の患者、あるいは16歳以下でLansky performance statusが50-100%の患者。
6) すべての先行する抗がん治療から規定の間隔をみたし、脱毛を除く急性毒性から回復している。
7) 十分な臓器機能が保たれている。
8) 文書による同意（インフォームドコンセント）が取得されている。
【Ⅱ相パート】
1) 同意取得時1歳以上、22歳未満の患者。
2)初発時又は再発時に組織学的に診断された再発または難治性のALK陽性ALCL。
　注）ALK陽性は免疫組織化学染色により判定する
3) 中央診断に組織を提出可能。
4) 測定可能病変を有する。
5) 17歳以上でKarnofsky performance statusが50-100%の患者、あるいは16歳以下でLansky performance statusが50-100%の患者
6) すべての先行する抗がん治療から規定の間隔をみたし、脱毛を除く急性毒性から回復している。
7) 十分な臓器機能が保たれている。
8) 文書による同意（インフォームドコンセント）が取得されている。

英語
[Phase 1/2 parts]
1)Patients aged 1 to 21 years on obtaining informed consent.
3)Patients whose histopathology tissues or slides of lymphoma can be provided for central review.
5)Patients aged over17 years with a Karnofsky performance status of 50 to 100% or those aged under16 years with a Lansky performance status of 50 to 100%.
6)Patients fully recovered from the acute toxic effects of all prior anti-cancer therapy, and enough periods defined in the protocol must have elapsed since the completion of each prior therapy.
7)Patients who fulfill the organ function requirement defined in the protocol.
[Phase 1 part]
2)Patients with recurrent/refractory ALK(+)ALCL or recurrent/refractory neuroblastoma, histologically confirmed at original diagnosis or relapse.
4)Patients with ALK(+)ALCL having measurable or evaluable disease, or patients with neuroblastoma having measurable tumor on MRI, CT, or plain X-ray or evaluable lesions by MIBG scintigraphy and/or bone marrow involvement with tumor cells seen on routine morphology.
[Phase II part]
2)Patients with recurrent/refractory ALK(+)ALCL histologically confirmed at original diagnosis or relapse.
4)Patients having measurable disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【Ⅰ/Ⅱ相パート共通】
1)中枢神経病変を有する患者
2) primary cutaneous ALCL
3) 妊娠している、あるいは授乳している患者
4) 妊孕性を有する年齢で効果的な避妊に同意しない患者。
5) 以下の併用薬を使用している患者。
　5-1) リンパ腫に対する治療目的の副腎皮質ステロイド剤
　5-2) 治験薬、治験機器及び治験製品。
　5-3) 抗がん剤
　5-4) 治療指数が低いCYP3A4基質。
　5-5) 強力なCYP3A4阻害剤。
　5-6) 強力なCYP3A4誘導剤。
6) 肺線維症、あるいは間質性肺疾患の既往及び合併を有する患者。
7) 心筋梗塞、あるいは脳血管障害の既往及び合併を有する患者。
8)活動性の感染症を伴う患者。
9) 試験が規定する安全性モニタリングに応じられないと判断された患者。
10)カプセル製剤または液状製剤の服用が出来ない患者。ただし、液状製剤の胃管(feeding tube)を介した投与は認められる。

英語
[Phase 1/2 parts]
1) Patients with CNS (central nervous system)disease.
2) Primary cutaneous ALCL.
3) Pregnant or brest-feeding women.
4) Patients of reproductive potential who have not agreed to use an effective contraception method.
5) Patients receiving the following concomitant medications
5-1) Therapeutic corticosteroids for lymphoma
5-2) investigational instruments and clinical trial products.
5-3) Anticancer agents
5-4) narrow therapeutic indice CYP3A4 substrates
5-5) Strong CYP3A4 inhibitors
5-6) Strong CYP3A4 inducers
6) Patients with interstitial fibrosis or interstitial lung disease or with a known history of those.
7) Patients with myocardial infarction or cerebrovascular disorder or with a known history of those.
8) Patients having an uncontrolled infectious disease.
9) Those who in the opinion of the investigator may not be able to comply with the safety monitoring requirements of the study.
10) Patient who can not take capsule formulation or liquid formulation. However, administration of the liquid preparation via the feeding tube is permitted.

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	鉄也
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Kawasaki, Miyamae-ku, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

morite@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター臨床研究事業部

英語
Department of Clinical Research Management, Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

4600001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

study.office@nnh.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital
National Center for Child Health and Development
Nagoya Medical Center
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学病院　森 鉄也
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター　大隅 朋生
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター　関水 匡大
国立大学法人　九州大学病院　古賀 友紀

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

英語
Nagoya Medical Center

住所/Address

日本語
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

study.office@nnh.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）
国立成育医療研究センター（東京都）
名古屋医療センター（愛知県）
九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031711

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