UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患における腸管上皮付着菌の解析

英語
Analysis of intestinal epithelial adherent bacteria in IBD patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患における腸管上皮付着菌の解析

英語
Analysis of intestinal epithelial adherent bacteria in IBD patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患における腸管上皮付着菌の解析

英語
Analysis of intestinal epithelial adherent bacteria in IBD patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患における腸管上皮付着菌の解析

英語
Analysis of intestinal epithelial adherent bacteria in IBD patient

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
炎症性腸疾患を含む難治性腸疾患患者の腸管上皮に付着している菌を電子顕微鏡による形態学的解析により同定し、発症機序や病勢、治療薬との関連性を探ることを目的とする。

英語
We identify intestinal epitheial adherent bacteria by using electron microscope to research the relationship between pathophysiology and microbiota.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
潰瘍性大腸炎患者と非炎症性腸疾患患者の腸管上皮を電子顕微鏡で観察し、構造の違いを明らかにすることで病勢評価や疾患の診断に新しい評価方法を提示する。

英語
We observe intestinal epithelium to reveal difference of structure between ulcerative colitis and non-intestinal bowel disease patients to propose new diagnostic method.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
潰瘍性大腸炎患者の腸管付着細菌を非炎症性腸疾患患者の腸管付着細菌と比較し、その相違を探索的に評価する。

英語
To compare intestinal epithelial adherent microbiota between ulerative colitis and non-intestinal bowel disease patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下部消化管内視鏡で近位結腸、遠位結腸それぞれから2か所粘膜を採取する。

英語
Two mucous membranes are collected from the proximal colon and the distal colon respectively when the patient has colonoscopy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
潰瘍性大腸炎
厚生労働省特定疾患難治性炎症性腸管障害調査研究班の診断基準改定案に準じて診断された20歳以上の潰瘍性大腸炎患者のうち、臨床的寛解期の経過観察目的に下部消化管内視鏡検査を受ける患者および、内服薬又は注射薬での寛解導入を検討する目的で内視鏡を受ける臨床的活動期の患者を対象とする。使用薬剤の種類は問わない。生検材料の研究への使用について文書により説明し同意が得られた者を対象とする。

対照群(非炎症性腸疾患患者)
慶應義塾大学病院に通院し、下部消化管内視鏡検査を受ける、非炎症性腸疾患の患者。

英語
Ulcerative colitis patient
We recruit ulcerative colitis patients over 20 years old, whose disease activities are stable or unstable. Their medicines are not concern. Ethical approval is obtained from Keio University Hospital Ethics and Medical Research Committee.
Non Intestinal bowel disease patient
Patients over 20 years old, who are performed colonoscopy. They are not intestinal bowel disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者（感染性腸炎等）。
2妊婦又は妊娠している可能性のある患者。
3内視鏡検査を受ける前30日以内に抗生剤投与歴のある患者。
4重篤な感染症を合併している患者。
5悪性腫瘍を合併、またはその既往を有する患者。
6化学療法中の患者。
7明らかな精神神経系障害を有する患者。
8腸管切除歴のある患者(虫垂切除歴を除く)
9その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者。

英語
1 Patients who are suspected to be affected to colitis expect ulcerative colitis.(eg.infectious coitis)
2 Pregnant women or patients who are suspected to be pregnancy.
3 Patients who take some antibiotics 30 days before having colonoscopy.
4 Patients who are affected to severe infection.
5 Patients who are affected to malignancy or having a history of it.
6 Patients undergoing chemotherapies.
7 Patients with obvious neuropsychiatric disorders.
8 Patients with history of resection of the intestinal tract (excluding history of appendectomy)
9 Patients judged inappropriate to incorporate this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆典
ミドルネーム
姓	金井

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Kanai

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
内科学消化器内科

英語
Gastroenterology department

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinano, Shinjuku, Tokyo 35

電話/TEL

03-5363-3790

Email/Email

takagast@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	絵奈
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Ena
ミドルネーム
姓	Nomura

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
内科学消化器内科

英語
Gastroenterology department

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinano, Shinjuku, Tokyo 35

電話/TEL

070-6587-4502

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

enanomura@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio university ethics comittee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinano, Shinjuku, Tokyo 35

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
Not in particular.

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031712

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031712