UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脾臓肝臓の硬度（シェアウェーブ超音波エラストグラフィ）、MRIでの下大静脈血流評価、皮膚組織灌流圧による心不全患者の短期・長期予後予測

英語
The stiffness of liver and spleen, velocity of inferior vena cava, and skip perfusion pressure in patients with heart failure.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全と肝・脾硬度、組織灌流圧、下大静脈血流速度

英語
Echo elastography, velocity of inferior vena cava, and skip perfusion pressure in patients with heart failure.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脾臓肝臓の硬度（シェアウェーブ超音波エラストグラフィ）、MRIでの下大静脈血流評価、皮膚組織灌流圧による心不全患者の短期・長期予後予測

英語
The stiffness of liver and spleen, velocity of inferior vena cava, and skip perfusion pressure in patients with heart failure.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全と肝・脾硬度、組織灌流圧、下大静脈血流速度

英語
Echo elastography, velocity of inferior vena cava, and skip perfusion pressure in patients with heart failure.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、急性心不全患者を対象とし、入院時、退院時の超音波エラストグラフィによる肝・脾臓硬度、MRIにおける下大静脈血流速度、皮膚組織灌流圧と心不全入院日数、BNPを含む血液生化学検査、1年予後を含めた中長期的予後との関連を検証することを目的とした前向き観察研究である。

英語
To assess the association between echo elastography, velocity of IVC, skin perfusion pressure and prognosis in patients with heart failure

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓血管死亡

英語
Cardiovascular death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
複合エンドポイント（全死亡、心臓血管死、心不全再入院）、院内死亡、全死亡、心臓血管死、心不全再入院、退院時血液生化学検査（血算, BNP, BUN, Cre, T-bil, AST, ALT, γGT, ALP, LDH）

英語
Composite endpoint included all-cause death, cardiovascular death, and heart failure readmission and rates of each event. Serum BNP level.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心不全入院患者
20才以上
同意を得られた

英語
Patients who were admitted our hospital
Age greater than or equal to 20 years old
Obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)肝硬変の患者
(2)維持血液透析の患者
(3)急性冠症候群の患者
(4)慢性白血病・骨髄線維症・真性多血症など血液疾患による脾腫患者
(5)門脈圧亢進症の患者
(6)伝染性単核球症，急性ウイルス性肝障害の患者
(7)結核，マラリア，ブルセラ症など急性感染症による脾腫患者
(8)蓄積病による脾腫の患者
(9)サルコイドーシス，SLE，Felty症候群など自己免疫性疾患による脾腫患者
(10) MRI撮影禁忌患者
(11)ABI測定で下肢閉塞性動脈硬化症が疑われた患者
(12)上記以外で、研究担当医が不適当と判断した患者

英語
(1) patients with liver cirrhosis
(2) patients with dialysis
(3) patients with acute coronary syndrome
(4) patients with hematopoietic disorders
(5) patients with portal hypertension
(6) patients with acute viral infection (i.e. EB virus)
(7) patients with splenomegaly due to infection (i.e. tuberculosis, malaria, and brucellosis)
(8) patients with splenomegaly due to accumulation diseases
(9) patients with splenomegaly due to autoimmune disorders
(10) patients who can not be performed MRI
(11) patients with arteriosclerosis obliterans in lower limb

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡部　俊孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshitaka Okabe

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管カテーテル室

英語
Division of Cardiology and Cardiac Catheterization Laboratories

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1, Chigasaki-Chuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

sunyh-hf@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡部　俊孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshitaka Okabe

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管カテーテル室

英語
Division of Cardiology and Cardiac Catheterization Laboratories

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1, Chigasaki-Chuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sunyh-hf@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
血液検査、心血管イベントなど。

英語
Follow up patients to evaluate mortality, cardiovascular event and laboratory data.
By hospital visit or telephone contact.

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031726

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031726