UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027713
受付番号 R000031731
科学的試験名 早期子宮頸癌に対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術の実施
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2023/12/14 12:00:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期子宮頸癌に対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術の実施


英語
Laparoscopic radical hysterectomy for early stage cervical cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下広汎子宮全摘術


英語
Laparoscopic radical hysterectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期子宮頸癌に対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術の実施


英語
Laparoscopic radical hysterectomy for early stage cervical cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下広汎子宮全摘術


英語
Laparoscopic radical hysterectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌


英語
Cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下広汎子宮全摘術の実行可能性、安全性、有効性、予後を評価すること


英語
Evaluation of the feasibility, safety, efficacy and oncological outcome of laparoscopic radical hysterectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除標本の病理組織学的所見による根治性の評価と3年無再発生存率


英語
Pathological evaluation of resection margin
Three year disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間、3年5年全生存割合、手術時間、術中出血量、輸血率、術中合併症の有無、術後合併症の有無、術後QOLの評価


英語
Disease-free survival, three and five year survival, operation time, blood loss, blood transfusion rate, intraoperative complications, postoperative complications, postoperative quality of life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)腹腔鏡下で骨盤リンパ節を郭清する。
2)腹腔鏡下で神経温存広汎子宮全摘術を行う。


英語
1)laparoscopic pelvic lymph node dissection
2)laparoscopic nerve-sparing radical hysterectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)術前評価で腫瘍の浸潤が子宮頸部から腟壁に留まる子宮頸癌IA2,IB1,IIA1期
2)本試験の目的及び内容を説明し、同意文書を取得した患者


英語
1)cervical cancer stage IA2,IB1,IIA1
2)with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)子宮筋腫、子宮腺筋症があり腟から細切しないと摘出が困難な患者
2)重篤な併存疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、血液疾患または糖尿病等代謝性疾患など)を有するもの
3)一般全身状態が不良のもの(パフォーマンス・ステータスが3以上のもの)
4)その他に担当医師が本試験の対象として不適当と判断したもの


英語
1)huge leiomyoma or adenomyosis
2)severe comorbidity
3)performance status 3 and 4
4)patients judged inappropriate for this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健太郎
ミドルネーム
関山


英語
Kentaro
ミドルネーム
Sekiyama

所属組織/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院


英語
Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6312-8831

Email/Email

k-sekiyama@kitano-hp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健太郎
ミドルネーム
関山


英語
Kentaro
ミドルネーム
Kentaro

組織名/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院


英語
Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6312-8831

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-sekiyama@kitano-hp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
田附興風会医学研究所北野病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
田附興風会医学研究所北野病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院


英語
Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-6312-8831

Email/Email

rinshou@kitano-hp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 09

最終更新日/Last modified on

2023 12 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031731


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031731


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名