UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027703
受付番号 R000031734
科学的試験名 健康女性に対する受動的筋弛緩法の有効性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2017/08/01
最終更新日 2022/06/13 09:05:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康女性に対する受動的筋弛緩法の有効性の検討

英語
An Assessment of the Efficacy of Passive Muscle Relaxation in Healthy Women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康女性に対する受動的筋弛緩法の有効性の検討

英語
An Assessment of the Efficacy of Passive Muscle Relaxation in Healthy Women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康女性に対する受動的筋弛緩法の有効性の検討

英語
An Assessment of the Efficacy of Passive Muscle Relaxation in Healthy Women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康女性に対する受動的筋弛緩法の有効性の検討

英語
An Assessment of the Efficacy of Passive Muscle Relaxation in Healthy Women

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康女性

英語
healthy Women

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康女性に受動的筋弛緩法を介入し、その有効性を検討することである。

英語
The present study aimed to assess the efficacy of passive muscle relaxation (PMR) in healthy women

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液アミラーゼ活性
気分プロフィール

英語
salivary amylase
Profile of Mood States

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
受動的筋弛緩法

英語
Passive muscle Relaxation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
安静

英語
Rest

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上の女性
②健康に障害がない
③内服中でない
④月経中でない、
⑤日常生活でリラクセーションを実施していない

英語
1.Women 20 years or older
2.Health does not have disorder
3.We are not taking medicine
4.It is not during menstruation,
5.We do not conduct relaxation in everyday life

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①20歳未満の女性
②健康に障害がある
③内服中である
④月経中である
⑤日常生活でリラクセーションを実施している

英語
Health is defective
We are taking medicine
It is during menstruation
We conduct relaxation in everyday life
Women younger than 20 years

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 由香
ミドルネーム
姓 近藤

英語
名 Yuka
ミドルネーム
姓 Kondo

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健学研究科

英語
Graduate School of Health Science

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-29-22 Showa-Machi, Maebashi Gunma,371-8511

電話/TEL

027-220-7111

Email/Email

yukondo@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 由香
ミドルネーム
姓 近藤

英語
名 Yuka
ミドルネーム
姓 Kondo

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
大学院保健学研究科

英語
Graduate School of Health Science

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-29-22 Showa-Machi, Maebashi Gunma,371-8511

電話/TEL

027-220-7111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yukondo@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University
Graduate School of Health Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院保健学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22

英語
Mabashi City, Showamachi2-39-22

電話/Tel

0272208982

Email/Email

yukondo@gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
対象数は40名，平均年齢は22.1±3.5歳であった。sAA値：ストレス負荷後と介入直後の経時的変化において，受動的筋弛緩法実験では，有意な減少がみられた（p= 0.008）が，コントロール実験では，有意な減少はみられなかった（p=0.502）。

英語
A total of 40 subjects, whose average age was 22.1(SD,3.5)years. sAA values:With regard to changes over time following stress tests and immediately after interventions, a significant decline (p=0.008)was observed in the passive muscle relaxation experiment, while no significant decline was observed(p=0.502)in the control experiment.

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 12 月 11 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 05 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 06 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 06 月 20 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 06 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 06 月 13 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031734

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031734


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名