UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人における肝臓エキスの血中動態確認試験

英語
Pharmacokinetic profile of ingested liver extracts in healthy volunteers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人における肝臓エキスの血中動態確認試験

英語
Pharmacokinetic profile of ingested liver extracts in healthy volunteers.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人における肝臓エキスの血中動態確認試験

英語
Pharmacokinetic profile of ingested liver extracts in healthy volunteers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人における肝臓エキスの血中動態確認試験

英語
Pharmacokinetic profile of ingested liver extracts in healthy volunteers.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝臓エキスを摂取した際の血中プロファイルを確認することを目的とする。

英語
To clarify a pharmacokinetic profile of the absorbed components in serum after the ingestion of liver extracts.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中ペプチド

英語
Concentrations of peptides in the serum.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性確認（自覚症状、医師診察）

英語
Safety evaluation including subjective symptoms, examination by a physician in charge.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の非盲検単回摂取

英語
Single ingestion of unblinded liver extracts

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の健康な日本人男性
（2）身長が180cm以下で、BMIが20.0kg/m2以上25.0kg/m2未満の方
（3）設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
（4）試験開始前に試験の参加に同意し、署名及び日付を自署出来る方

英語
(1)Healthy Japanese males from 20 to 39 years of age when consented.
(2)Subjects whose height is 180 cm or less and BMI is 20.0 - 24.9 kg/m2.
(3)Subjects available at every designated hospital visit.
(4)Subjects who agree to participate in this study and can put signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している方
（2）消化器系の手術歴がある方（盲腸切除を除く）
（3）医薬品治療又は医師による運動や食事指導を受けている方
（4）繰り返しの採血に対応出来ない方
（5）他の臨床試験に参加している方
（6）過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
（7）試験責任者により本試験参加に不適切と判断された方

英語
(1)Subjects with hepatic, renal, cardiac or organ disorders, diabetes, or other serious diseases.
(2)Subjects with a surgical history of digestive system (except appendicectomy).
(3)Subjects with medication, or with exercise or dietary counselling by physician.
(4)Subjects who cannot tolerate repetitive blood drawings.
(5)Subjects who are participating in other clinical trial.
(6)Subjects who have experienced a feeling of unwellness or bad physical condition by blood drawing.
(7)Subjects judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	髙野

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

Email/Email

takano@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陵太
ミドルネーム
姓	脇本

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Wakimoto

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakimoto@ughp-cpc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ZERIA Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ゼリア新薬工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital institutional review board

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-882-0111

Email/Email

wakimoto@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人北武会　美しが丘病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

-

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Published in only UMIN

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
試験食品の摂取により血中の特定のペプチドが増加した。

英語
Certain peptides increased in the bloodupon ingestion of test foods.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常人

英語
Healthy Volunteers

参加者の流れ/Participant flow

日本語
選抜基準および除外基準に従い被験者を選定した。

英語
Subjects were selected based on the keyinclusion and exclusion criteria.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
ND

評価項目/Outcome measures

日本語
血中ペプチド

英語
Concentrations of peptides in the serum.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
-

英語
-

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
-

英語
-

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

11

月

08

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

11

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

04

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031736

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