UMIN試験ID | UMIN000027741 |
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受付番号 | R000031783 |
科学的試験名 | 下部尿路症状を有する女性における外陰・腟に対するフラクショナルレーザー治療の有効性及び安全性に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/13 |
最終更新日 | 2021/06/16 11:28:23 |
日本語
下部尿路症状を有する女性における外陰・腟に対するフラクショナルレーザー治療の有効性及び安全性に関する探索的研究
英語
Safety and efficacy of ablative fractional CO2 laser thrapy for external genital and the vagina in women with lower urinary tract symptom
日本語
AFLTーLUTS試験
英語
AFLT study for LUTS
日本語
下部尿路症状を有する女性における外陰・腟に対するフラクショナルレーザー治療の有効性及び安全性に関する探索的研究
英語
Safety and efficacy of ablative fractional CO2 laser thrapy for external genital and the vagina in women with lower urinary tract symptom
日本語
AFLTーLUTS試験
英語
AFLT study for LUTS
日本/Japan |
日本語
過活動膀胱および腹圧性尿失禁
英語
Over active bladder syndrome and stress urinary incontinence
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究ではAFLTの安全性およびOAB・SUIに対する有効性を検討する
英語
To evaluate safety of AFLT and efficacy for OAB/SUI synptoms
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
施術前、施術後3か月、半年、1年後の排尿日誌による評価
英語
Effect of AFLT at pre, 3 months, half a year and one year by urinary diary
日本語
施術前後の24時間パッドテスト、質問票、腟健康指数にて評価
英語
Effect of AFLT at pre, 3 months, half a year and one year by questionnaire and objective evaluation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
Smarttxide2による外陰部照射
英語
ablative fractional laser therapy by Smarttxide2
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
過活動膀胱もしくは腹圧性尿失禁と診断され、薬物投与や手術治療を回避したいと希望する患者を対象とする
英語
OAB and/or SUI patients who want to evade operation or medecal treatment
日本語
1)循環器疾患を合併する患者
2)重度の肺疾患を有する患者
3)尿路症状が神経因性の患者
4)3度以上の骨盤臓器脱の患者
5)妊娠中の患者
英語
1) heart disease
2) severely lung disease
3) neurogenic bladder syndrome
4) pelvic organ prolapse (more than 3)
5) pragnancy
30
日本語
名 | 典子 |
ミドルネーム | |
姓 | 二宮 |
英語
名 | Noriko |
ミドルネーム | |
姓 | Ninomiya |
日本語
女性医療クリニックLUNA心斎橋
英語
Women Clinic LUNA SHINSAIBASHI
日本語
泌尿器科
英語
Urology
5420086
日本語
大阪市中央区西心斎橋1-13-21 6階
英語
1-13-21 Nishi-shinsaibashi Chuoh-ku Osaka
0662517505
ninomiya5829@yahoo.co.jp
日本語
名 | 典子 |
ミドルネーム | |
姓 | 二宮 |
英語
名 | Noriko |
ミドルネーム | |
姓 | Ninomiya |
日本語
女性医療クリニックLUNA心斎橋
英語
Women Clinic LUNA SHINSAIBASHI
日本語
泌尿器科
英語
Urology
5420086
日本語
大阪市中央区西心斎橋1-13-21 6階
英語
1-13-21 Nishi-shinsaibashi Chuoh-ku Osaka
0662517505
ninomiya5829@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Medical corporation LEADING GIRLS
日本語
医療法人LEADING GIRLS
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
DEKA Japan co.
日本語
株式会社DEKA Japan
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
株式会社DEKA Japan
英語
DEKA Japan co.
日本語
英語
日本語
医療法人LEADING GIRLS
英語
Medical corporation LEADING GIRLS
日本語
神奈川県横浜市中区元町2-96
英語
2-96 motomachi naka-ku Yokohama city
045-680-1226
luna.makiskgc@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
no
未公表/Unpublished
no
19
日本語
施術を行った患者に有意に腟展退性の改善を認めt。
参加者19名中、失禁のない患者9名と失禁のある患者10名に分けて解析を行った。
腟健康指数は失禁のない患者で有意に改善した。失禁を有する患者では改善傾向にあった。
失禁のない患者に比較し、失禁のある患者でOABSSスコアの改善するものを多く認めた(有意差なし)
失禁のある患者ではICIQ-SFで有意に改善を認めた。
重篤な有害事象は認めなかった。
英語
Significant improvement in vaginal withdrawal was observed in the treated patients.
Of the 19 participants, 9 patients without incontinence and 10 patients with incontinence were divided into the analysis.
The vaginal health index improved significantly in patients without incontinence. Patients with incontinence tended to improve.
Many patients with incontinence improved their OABSS scores compared to patients without incontinence (no significant difference).
2021 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
日本語
当院外来に通院中で抗コリン剤およびβ3アゴニストで効果が不十分と訴えるLUTS症状を有する患者のうち、内診所見でGSMを認めた19名
英語
Of the patients with LUTS symptoms who complained that anticholinergic agents and b3 agonists were inadequate during outpatient visits to our hospital, 19 patients who had GSM on pelvic examination findings
日本語
治療器機 DEKA社 スマートサイドスクエア
外陰部への経皮麻酔(約10分)
腟、尿道部を含む前庭部、小陰唇にレーザー照射を行う (手技名;モナリザタッチ)
4週毎に計3回
英語
Therapeutic device DEKA Smart Side Square
Percutaneous anesthesia to the vulva (about 10 minutes)
Laser irradiation of the vagina, vestibule including urethra, and labia minora (procedure name; Mona Lisa Touch)
3 times in total every 4 weeks
日本語
照射疼痛、腟炎
英語
Irradiation pain, vaginitis
日本語
腟展退性、腟健康指数(VHS)
ICIQ-SF・OABSS
英語
Vaginal Decay, Vaginal Health Index (VHS)
ICIQ-SF / OABSS
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
なし
英語
nothing
2017 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031783
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031783
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |