UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薄毛男性を対象としたキャピキシル、ピディオキシジル配合の育毛剤「フィンジア」の連用試験

英語
Continuous test for thin hair male of hair tonic "Finjia" preparations containing Capixyl and Kopyrrol.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
YP-1

英語
YP-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薄毛男性を対象としたキャピキシル、ピディオキシジル配合の育毛剤「フィンジア」の連用試験

英語
Continuous test for thin hair male of hair tonic "Finjia" preparations containing Capixyl and Kopyrrol.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
YP-1

英語
YP-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
薄毛

英語
Thinning hair

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薄毛男性において育毛剤「フィンジア」の育毛効果を検証する

英語
Clinical evaluation for thin hair male of hair tonic "Finjia".

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フォトトリコグラム
評価時期：使用前、12週間後、24週間後

英語
Phototrichogram.
Evaluation period : pre-administar Finjia, 12 week after, 24 week after

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は1日あたり1～2回の"フィンジア"を頭皮に塗布し、それを24週間継続する。

英語
Subjects apply "Finjia" one to two times per day on the scalp and continue it for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上39歳以下の日本人男性
2.同意日時点で薄毛が気になっている者
3.試験に先立ち試験の目的及び内容を説明し、被験者本人に判断能力があり、かつ被験者本人から文書同意が得られた者

英語
1.Japanese man 39 years or younger 20 years old or older.
2.Those who are concerned about thin hair as of the date of consent.
3.Subject with understanding of this study and obtained informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.白髪を染めている者
2.植毛やカツラ着用を行っている者
3.被験物質成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
4.肌アレルギー症状を示す恐れのある者および皮膚過敏症の者
5.過去に重篤な心疾患、腎疾患、肝疾患、癌の既往例のある者
6.現在、高血圧の治療を行っている者
7.検査結果に影響する可能性のあると思われる健康食品・化粧品・医薬部外品・医薬品を日常的に使用している者
8.その他、試験担当医師または試験担当者が試験に組み入れることが不適当と判断した者

英語
1. Person who dyes white hair
2. Persons conducting hair transplantation and wearing wigs
3. Persons who are likely to have allergic symptoms with test substance components
4. Persons who may show skin allergy symptoms and people with skin hypersensitivity
5. Persons who have experienced serious heart disease, renal disease, liver disease, cancer in the past
6. Currently those who are treating hypertension
7. Persons who routinely use health foods, cosmetics, quasi-drugs, medicines that are likely to affect the results of the examination
8. Other persons who judged that it is inappropriate for the doctor in charge or the person in charge of the examination to incorporate in the exam

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松田佳和

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikazu Matsuda

所属組織/Organization

日本語
日本薬科大学

英語
Nihon Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
臨床薬学教育センター

英語
Clinical Pharmacology Educational Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室10281

英語
10281 Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama, 362-0806

電話/TEL

048-721-1155

Email/Email

yomatsuda@nichiyaku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	勝田　啓

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromu Katsuta

組織名/Organization

日本語
株式会社リライフ

英語
Lelife Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床開発事業部

英語
Clinical personnel development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋1-47-1

英語
1-47-1 Higashi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013

電話/TEL

03-5928-2501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkatsuta@relife-inc.com

機関名/Institute

日本語
日本薬科大学

英語
Nihon Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yupiesu Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ユーピーエス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031803

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