UMIN試験ID | UMIN000027938 |
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受付番号 | R000031805 |
科学的試験名 | HER2陽性進行・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第III相臨床研究(JBCRG-M06) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/28 |
最終更新日 | 2023/01/05 09:42:15 |
日本語
HER2陽性進行・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第III相臨床研究(JBCRG-M06)
英語
A phase III clinical study to compare the combination therapy of eribulin mesylate + trastuzumab + pertuzumab with paclitaxel or Docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
日本語
JBCRG-M06 (EMERALD)
英語
JBCRG-M06 (EMERALD)
日本語
HER2陽性進行・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第III相臨床研究(JBCRG-M06)
英語
A phase III clinical study to compare the combination therapy of eribulin mesylate + trastuzumab + pertuzumab with paclitaxel or Docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
日本語
JBCRG-M06 (EMERALD)
英語
JBCRG-M06 (EMERALD)
日本/Japan |
日本語
HER2陽性進行・再発乳癌
英語
HER2-positive progressive-recurrent breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
進行・再発治療として化学療法(T-DM1を除く)未治療のHER2 陽性乳癌を対象にトラスツズマブ+ペルツズマブ+エリブリン併用療法の有用性をトラスツズマブ+ペルツズマブ+タキサン併用療法と比較検討する。
英語
To verify that combination therapy with trastuzumab + pertuzumab + eribulin brings similar PFS and better QOL compared to trastuzumab + pertuzumab + taxane in advanced/recurrent HER2-positive breast cancer patients who have no medical history of chemotherapy except ado-trastuzumab emtansine
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival: PFS
日本語
1.奏効率
2.奏効期間
3.全生存期間
4.患者報告アウトカム、QOLと末梢性ニューロパチー
5.安全性
6.バイオマーカー
7.新規転移巣無増悪生存期間
8.次治療の治療継続期間
英語
1.Response rate
2.Duration of response
3.Overall survival
4.Patient-reported outcomes
5.Safety
6.Biomaker
7.new Metastases free survival
8.Treatment duration of next treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対照群:ペルツズマブ、トラスツズマブに、ドセタキセルもしくはパクリタキセルのいずれかを併用する。
英語
Trastuzumab + pertuzumab + Taxane
Taxane is chosen from the following;
Docetaxel or Paclitaxel
日本語
試験群:ペルツズマブ、トラスツズマブに、化学療法としてエリブリンを併用する。投与)とする。
英語
Trastuzumab+ Pertuzumab + Eribulin
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的に乳癌であることが確認されている。
2)実施医療機関で原発巣又は転移巣においてHER2陽性であることが確認されている。
3)進行・再発治療として化学療法薬(T-DM1を除く)を含むレジメンによる治療歴がない。
4)術前後の化学療法薬から6カ月以上経過している。
5)評価可能病変がある。(測定可能病変の有無は問わないが進行が判定できる病変は必須)
6)同意取得時の年齢が20歳以上、70歳以下の女性である。
7) ECHO法又はMUGA法で測定したベースラインの左室駆出率が50%以上である。
8) Eastern Cooperative Oncology GroupのPerformance Statusが0~1である。
9)主要臓器機能が保たれている。患者登録前28日以内の検査結果で以下の基準を全て満たす。
①好中球数 :1,500/mm3 以上
②血小板数:100,000/mm3 以上
③ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
④総ビリルビン :1.5 mg/dL以下
⑤AST (GOT)、 ALT (GPT):100 IU以下(肝転移がある場合には150 IU以下)
⑥血清クレアチニン :1.5 mg/dL以下
10)少なくとも6カ月の生存が期待できる。
11)本研究の内容について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意が得られている。
12) QOL調査の実施が可能である。
英語
1)Patients with breast cancer that is confirmed histologically or cytologically
2)Patients who are confirmed to be HER2 positive for the primary or a metastatic lesion at a participating medical institution
3)Patients with no medical history of treatment for advanced/recurrent cancer using a regimen of drugs including chemotherapeutics
4) >=6 months have passed since perioperative treatment with anticancer agents
5)The patient must have an evaluable lesion. (Measurable lesions are not necessary, but lesions that can confirm progress are essential)
6)Female aged 20-70 years old at the time of consent acquisition
7)Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) measured by ECHO or MUGA of >=50%
8)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0-1
9)Patients who have maintained major organ functions, meeting all of the following criteria on a test within 28 days before enrollment. If there are multiple test results during this period, that obtained immediately before enrollment should be adopted.
(1)Neutrophil count: >=1,500/mm3
(2)Platelet count: >=100,000/mm3
(3)Hemoglobin: >=9.0 g/dL
(4)Total bilirubin: <=1.5 mg/dL
(5)AST (GOT), ALT (GPT): <=2.5 times the ULN (<=5 times in those with liver metastasis)
(6)Serum creatinine: <=1.5 mg/dL
10)Patients with a life expectancy of at least 6 months
11)Patient who submits written consent herself after receiving sufficient explanation about this study
12)Patients who can undergo QOL investigation
日本語
1)奏効した場合、根治手術を予定している。
2)登録時に有害事象共通用語規準でGrade 3以上の非血液毒性を有する。
3)症候性又は症状コントロールが困難な中枢神経系への転移を有する。
4)活動性の浸潤性の重複癌を有する。
5)コントロール不良な高血圧、又は不安定狭心症を有する。
6) New York Heart Association (NYHA)分類のⅡ度以上に合致するうっ血性心不全又は治療を要する臨床上重大な不整脈の既往歴及び合併症を有する。
7)登録前6カ月以内の心筋梗塞の既往歴を有する。
8)登録後28日以内に、大きな手術又は重大な外傷あるいは治療期間中に大きな手術が必要になると予想される。
9)自覚症状のある、もしくは治療を要する間質性肺炎を有する。
10)授乳中である、あるいは妊娠している患者。妊娠する可能性のある患者。
11)活動性の全身性感染症を有する又はHIVの感染が明らかである。
12)ペルツズマブ、トラスツズマブに対する過敏症を有する。
13)研究実施計画書の要件に従うことができないあるいは従う意思がないと担当医師が判断している。
英語
1)Patients planning to undergo radical surgery if they respond to a treatment
2)Patients who have non-hematological adverse events assessed as Grade >=3 in the Common Terminology Criteria for Adverse Events ver. 4.0 in the Japanese JCOG version (CTCAE v4.0-JCOG) at the time of enrollment
3)Patients who have symptomatic metastases to the central nervous system or whose symptoms are hard to control
4)Patients who have active double cancer
5)Patients who have poorly controlled hypertension, or unstable angina
6)Patients who have a past history of congestive heart failure assessed as Class ll or higher in the New York Heart Association (NYHA) classification, or clinically significant arrhythmia requiring treatment
7)Patients with a past history of myocardial infarction within 6 months before enrollment
8)Patients who are expected to undergo major surgical treatment or who had severe injury within 28 days before enrollment, or who require major surgical treatment during the study treatment period
9)Patients with interstitial pneumonia which is symptomatic or requires treatment
10)Pregnant women, those with a positive pregnancy test, and lactating women
11)Patients with active systemic infection (including HCV and HBV), or who are found to be HIV-positive
12)Patients with hypersensitivity against pertuzumab and trastuzumab
13)Patients whom the investigator consider unable or unwilling to follow the protocol requirements
480
日本語
名 | 1)年成 2)慎三 3)重衡 |
ミドルネーム | |
姓 | 1)山下 2)増田 3)佐治 |
英語
名 | 1)Toshinari 2)Norikazu 3)Shigehira |
ミドルネーム | |
姓 | 1)Yamashita 2)Masuda 3)Saji |
日本語
1)神奈川県立がんセンター
2)大阪医療センター
3)福島県立医科大学
英語
1)Kanagawa Cancer Center
2)National Hospital Organization Osaka Medical Center
3)Fukushima Medical University
日本語
1) 乳腺内分泌外科 2) 外科・乳腺外科 3) 腫瘍内科学講座
英語
1) Department of Breast and Endocrine Surgery 2) Surgery, Breast Oncology 3) Department of Medical Oncology
241-8515
日本語
1) 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
1) 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Japan
045-520-2222
tyamashita@kcch.jp
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 深瀨 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Fukase |
日本語
一般社団法人JBCRG
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
事務局
英語
Head Office
103-0016
日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6264-8873
https://www.jbcrg.jp/
office@jbcrg.jp
日本語
その他
英語
Japan Breast Cancer Research Group
日本語
一般社団法人JBCRG
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英語
日本語
その他
英語
Eisai Co., Ltd
日本語
エーザイ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
エーザイ株式会社
英語
Eisai Co., Ltd
日本語
英語
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N/A
英語
N/A
日本語
N/A
英語
N/A
N/A
N/A
いいえ/NO
日本語
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英語
神奈川県立がんセンター(神奈川県)、大阪医療センター(大阪府)、福島県立医科大学(福島県)
2017 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
446
日本語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031805
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031805
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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