UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027767
受付番号 R000031820
科学的試験名 機能性成分配合調味料による 食後中性脂肪上昇抑制効果の検討 (クロスオーバー無作為化プラセボ比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/21
最終更新日 2017/12/14 15:14:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性成分配合調味料による
食後中性脂肪上昇抑制効果の検討
(クロスオーバー無作為化プラセボ比較試験)


英語
A clinical study for evaluating the efficacy of seasoning containing functional ingredients on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride. (Randomised, placebo controlled crossover study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性成分配合調味料による
食後中性脂肪上昇抑制効果の検討


英語
A clinical study for evaluating the efficacy of seasoning containing functional ingredients on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性成分配合調味料による
食後中性脂肪上昇抑制効果の検討
(クロスオーバー無作為化プラセボ比較試験)


英語
A clinical study for evaluating the efficacy of seasoning containing functional ingredients on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride. (Randomised, placebo controlled crossover study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性成分配合調味料による
食後中性脂肪上昇抑制効果の検討


英語
A clinical study for evaluating the efficacy of seasoning containing functional ingredients on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取した際の、食後中性脂肪上昇抑制効果を確認する


英語
To evaluate the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中中性脂肪値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積(AUC)(摂取前~6時間後)


英語
Time course of serum triglyceride level and AUC (area under the curve)(0-6hrs)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
機能性成分配合調味料,野菜


英語
Seasoning containing functional ingredients, vegetable (1 day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
機能性成分未配合調味料,野菜


英語
Seasoning not containing functional ingredients, vegetable

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入なし


英語
No intervention

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20~60歳の男女
(2)事前検査時の空腹時中性脂肪値が120~199mg/dLの方を優先的に選抜する
(3)事前に当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる者


英語
(1) Healthy individuals aged 20 to 60 years old
(2) Individuals whose fasting serum triglyceride levels are from 120 mg/dL to 199 mg/dL.(3) Individuals giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験結果に影響のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等の常用者
(2)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
(4)アルコール多量飲酒者
(5)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(6)医薬品および食物にアレルギーがある者
(7)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(8)当該試験開始前月までに成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(9)当該試験開始3ヶ月前までに全血400mL献血を行った男性
(10)当該試験開始4ヶ月前までに全血400mL献血を行った女性
(11)当該試験開始12ヶ月前までの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(12)当該試験開始12ヶ月前までの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(13)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
(1) Individuals who use oral medication, supplements and/or functional foods affecting lipid metabolism
(2) Individuals who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period.
(3) Individuals who are suffered from or under treatment of serious disease (e.g., heart disease, liver disease, kidney disease, and/or digestive disease)
(4) Individuals who are under treatment of alcohol dependence
(5) Individuals who are extremely irregular in eating habits
(6) Individuals who declare the allergy symptoms against drugs and/or foods
(7) Individuals who are participating in other clinical trials of drugs or health food, who participated in the last 4 weeks, or who are willing to participate after giving the informed consent.
(8) Individuals who have donated over 200 mL of blood and/or blood component within the last one month prior to the current study
(9) Males who have donated over 400 mL of blood and/or blood component within the last three months prior to the current study
(10) Females who have donated over 400 mL of blood and/or blood component within the last four months prior to the current study
(11) Males whose total blood collection volume exceeding 1200 mL
within the last twelve months prior to the current study (include the blood collection volume of the current study)
(12) Females whose total blood collection volume exceeding 800 mL
within the last twelve months prior to the current study (include the blood collection volume of the current study)
(13) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂野 克久


英語

ミドルネーム
Katsuhisa Sakano

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company, Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部


英語
Department of Parmaceutical Medical Business Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4階


英語
3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
沼 政規


英語

ミドルネーム
Masanori Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company, Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4階


英語
3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Company, Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kewpie corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キユーピー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 15

最終更新日/Last modified on

2017 12 14



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031820


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名