UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性腋窩多汗症患者を対象としたマイクロ波療法の治療効果に関する臨床研究

英語
The efficacy of a microwave device for treating axillary hyperhidrosis: Split-patient (1Pass vs 2Pass) comparative study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性腋窩多汗症患者を対象としたマイクロ波療法の治療効果に関する臨床研究

英語
The efficacy of a microwave device for treating axillary hyperhidrosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性腋窩多汗症患者を対象としたマイクロ波療法の治療効果に関する臨床研究

英語
The efficacy of a microwave device for treating axillary hyperhidrosis: Split-patient (1Pass vs 2Pass) comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性腋窩多汗症患者を対象としたマイクロ波療法の治療効果に関する臨床研究

英語
The efficacy of a microwave device for treating axillary hyperhidrosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性腋窩多汗症

英語
primary axillary hyperhidrosis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本治療における、有効で安全な治療プロトコルの確立

英語
Evidence for an effective and safe treatment protocol in this treatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後24週までの重量測定法による発汗量の比較：1パス群と2パス群の発汗量の比較

英語
Comparison of sweating amount by gravimetric method: amount of perspiration at 24 weeks after treatment between 1 or 2 pass groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1治療あたり1回照射群

英語
Once per treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1治療あたり2回照射群

英語
Twice per treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上の男性・女性
(2)両腋窩左右対称性に多汗症を有する患者
腋窩多汗症とは、局所的に過剰な発汗が明らかな原因がないまま6カ月以上認められ、以下の6症状のうち2項目以上あてはまる場合をいう
　1)最初に症状がでるのが25歳以下であること
　2)対称性に発汗がみられること
　3)睡眠中は発汗が止まっていること
　4)1週間に1回以上多汗のエピソードがあること
　5)家族歴がみられること
　6)それらによって日常生活に支障をきたすこと
(3)各腋窩からの発汗が重量測定法で50mg/5分以上の患者
(4)HDSSが3もしくは4の患者

英語
(1) over 20 years old
(2) hyperhidrosis in both axillary bilateral symmetry
Axillary hyperhidrosis is the case where locally excessive perspiration is observed for more than 6 months without obvious cause and more than 2 of the following 6 symptoms apply
1)appear to be 25 years or younger
2)Sweating is seen in symmetry
3)Sweating stops while sleeping
4)episodes of multiple perspiration at least once in a week
5)have a family history
6)to interfere with everyday life by them
(3) perspiration from each axilla is 50 mg / 5 minutes or more
(4) HDSS 3 or 4

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)続発性多汗症の患者
(2)Frey症候群（味覚性多汗症）
(3)同意取得の4週間以内に塩化アルミニウムの外用をおこなった患者
(4)同意取得の1年以内にA型ボツリヌス毒素の局所注射をおこなった患者
(5)同意取得の2週間以内に抗コリン薬の内服をおこなった患者
(6)腋窩部の手術を受けたことがある患者
(7)重篤な基礎疾患を有する患者（キシロカインショックの既往含む）
(8)ステロイド剤等の全身投与を必要とする疾患を有する患者
(9)創傷治癒機転に障害がある膠原病のような全身疾患の有する患者
(10)心臓ペースメーカーや他の電子機器が体内に埋め込まれている患者

英語
(1) Secondary hyperhidrosis
(2) Frey syndrome
(3) Topical application of aluminum chloride within 4 weeks of consent acquisition
(4) Local injection of botulinum toxin type A was conducted within one year of consent acquisition
(5) Oral intake of anticholinergic drug within 2 weeks of acquiring consent
(6) I underwent surgery on the axillary part
(7) Serious underlying disease (history of xylocaine shock)
(8) Diseases requiring systemic administration such as steroids
(9) Systemic diseases such as collagen diseases that have impaired wound healing
(10) any type of pacemaker implantation

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	並木

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Namiki

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学病院

英語
Tokyo Medical and Dental University hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5803-5286

Email/Email

tnamderm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太吉
ミドルネーム
姓	宗次

英語

名	Takichi
ミドルネーム
姓	Munetsugu

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5803-5286

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mtakderm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JMEC Co.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ジェイメック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan

電話/Tel

03-5803-5286

Email/Email

tiken.crc@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031828

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