UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027775
受付番号 R000031829
科学的試験名 根治切除(R0)不能局所進行膵癌に対するGemcitabine+nab-Paclitaxel療法の有用性に関する前向き多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2021/12/18 10:28:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
根治切除(R0)不能局所進行膵癌に対するGemcitabine+nab-Paclitaxel療法の有用性に関する前向き多施設共同研究


英語
Prospective multicenter study regarding the efficacy of Gemcitabine (gemzar) plus nab-Paclitaxel (Abraxane) regimen for locally advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
根治切除(R0)不能局所進行膵癌に対するGemcitabine+nab-Paclitaxel療法の有用性に関する前向き多施設共同研究


英語
GEAR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治切除(R0)不能局所進行膵癌に対するGemcitabine+nab-Paclitaxel療法の有用性に関する前向き多施設共同研究


英語
Prospective multicenter study regarding the efficacy of Gemcitabine (gemzar) plus nab-Paclitaxel (Abraxane) regimen for locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
根治切除(R0)不能局所進行膵癌に対するGemcitabine+nab-Paclitaxel療法の有用性に関する前向き多施設共同研究


英語
GEAR study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除が不可能と判断される動脈浸潤を伴う局所進行膵癌に対するGemcitabine/nab-Paclitaxel療法の有用性について検討する。


英語
To analyze the efficacy of Gemcitabine/nab-Paclitaxel regimen for locally advanced pancreatic cancer with arterial invasion

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除率


英語
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL評価, 術前化学療法の総合効果,(手術施行例の)組織学的奏功割合,有害事象発生割合, Relative dose intensity


英語
QOL assessment, Effectiveness of preoperative chemotherapy, pathological response rate, incidence rate of adverse events, relative dose intensity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Gemcitabine + nab-Paclitaxel療法(Gemcitabine 1000mg/m2 nab-Panclitaxicel 125mg/2: day1,8,15 28day/コース:2-4コース)/手術


英語
Gemcitabine + nab-Paclitaxel regimen (Gemcitabine 1000mg/m2 nab-Panclitaxicel 125mg/2: day1,8,15 28day/course:2-4 course) and operation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に腺癌または腺扁平上皮癌。
2) BR-A膵癌
[膵癌取扱い規約第7版1]]症例。(上腸間膜静脈および門脈への進展の有無は問わない)
3) 測定可能病変を有する。
4) 遠隔転移がない。
5) 膵癌に対する前治療歴がない。
6) 20歳以上75歳未満。
7) ECOG Performance Status (PS) 0または1。
8) 他の癌腫に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往がない。
9) 主要臓器機能(骨髄・肝・腎・心・肺など)に高度な障害がなく、登録前14日以内に実施した臨床検査値
(登録日の2週間前の同一曜日は可)が以下すべてを満たす。
① 白血球数 ≦12,000/mm3
② 好中球数 ≧1,500/mm3
③ ヘモグロビン量 ≧9.0g/dL
④ 血小板数 ≧100,000/mm3
⑤ AST    ≦100 U/L
⑥ ALT ≦100 U/L
⑦ 総ビリルビン ≦1.8 mg/dL
⑧ 血清クレアチニン ≦1.5mg/dL
10) 末梢性感覚/運動ニューロパチーのいずれも認めない、またはGrade1以下である。
11) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Histologically confirmed adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
2) BR-A pancreatic cancer
3) With measurable lesion(s)
4) Without distant metastasis
5) Without any further treatment for pancreatic cancer
6) Age more than 20 or less than 75
7)ECOG Performance Status 0-1
8) Without history of chemotherapy or radiotherapy
9)Adequate organ function
10) Sensory/motor neuropathy: None or Grade 1
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌(上皮内癌は除く)を有する。
2) 妊娠中または妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 活動性の感染症を有する。
4) 臨床上問題となる精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
5) 間質性肺炎・肺線維症を有する(画像所見・臨床所見のいずれも含む)。
6) 施設研究責任医師または担当医師にて安全に化学療法および手術療法を行うことが困難と判断される、重篤な心疾患・肝疾患・コントロール不良な糖尿病などの合併症を有する。
7) HBs抗原陽性症例。
8) 腎機能障害・造影剤アレルギーなど造影CT撮像が困難である。(単純CT検査は不可)。
9) 重篤な薬剤過敏症を有する。
10) その他、施設研究責任者または担当医が本研究への参加に不適当と判断される。


英語
1) Present or previous (within 5 years) double cancer except for carcinoma in situ
2) Pregnant females, possibly pregnant females, females feeding babies and males wishing partners' pregnancy
3) Active infection
4) Severe mental disorder
5) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6) Severe heart disease, liver disease and uncontrolled diabetes
7) Patients positive for HBs antigen
8) Patients inadequate for enhanced CT scan
9) Severe allergy for drugs
10) Patients with inadequate condition

目標参加者数/Target sample size

37


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅史
ミドルネーム
中村 


英語
Masafumi
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科


英語
Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-622-5441

Email/Email

mnaka@surg1.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
義浩
ミドルネーム
宮坂 


英語
Yoshihiro
ミドルネーム
Miyasaka

組織名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科


英語
Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-622-5441

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshi-m@surg1.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu-Yamaguchi study group of therapy for pancreatobiliary cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州・山口胆膵癌治療研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学臨床腫瘍外科


英語
Department of Surgery and Oncology, Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

0926425441

Email/Email

yoshi-m@surg1.med.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 15

最終更新日/Last modified on

2021 12 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名