UMIN試験ID | UMIN000027775 |
---|---|
受付番号 | R000031829 |
科学的試験名 | 根治切除(R0)不能局所進行膵癌に対するGemcitabine+nab-Paclitaxel療法の有用性に関する前向き多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/01 |
最終更新日 | 2021/12/18 10:28:17 |
日本語
根治切除(R0)不能局所進行膵癌に対するGemcitabine+nab-Paclitaxel療法の有用性に関する前向き多施設共同研究
英語
Prospective multicenter study regarding the efficacy of Gemcitabine (gemzar) plus nab-Paclitaxel (Abraxane) regimen for locally advanced pancreatic cancer
日本語
根治切除(R0)不能局所進行膵癌に対するGemcitabine+nab-Paclitaxel療法の有用性に関する前向き多施設共同研究
英語
GEAR study
日本語
根治切除(R0)不能局所進行膵癌に対するGemcitabine+nab-Paclitaxel療法の有用性に関する前向き多施設共同研究
英語
Prospective multicenter study regarding the efficacy of Gemcitabine (gemzar) plus nab-Paclitaxel (Abraxane) regimen for locally advanced pancreatic cancer
日本語
根治切除(R0)不能局所進行膵癌に対するGemcitabine+nab-Paclitaxel療法の有用性に関する前向き多施設共同研究
英語
GEAR study
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治切除が不可能と判断される動脈浸潤を伴う局所進行膵癌に対するGemcitabine/nab-Paclitaxel療法の有用性について検討する。
英語
To analyze the efficacy of Gemcitabine/nab-Paclitaxel regimen for locally advanced pancreatic cancer with arterial invasion
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
R0切除率
英語
R0 resection rate
日本語
QOL評価, 術前化学療法の総合効果,(手術施行例の)組織学的奏功割合,有害事象発生割合, Relative dose intensity
英語
QOL assessment, Effectiveness of preoperative chemotherapy, pathological response rate, incidence rate of adverse events, relative dose intensity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
Gemcitabine + nab-Paclitaxel療法(Gemcitabine 1000mg/m2 nab-Panclitaxicel 125mg/2: day1,8,15 28day/コース:2-4コース)/手術
英語
Gemcitabine + nab-Paclitaxel regimen (Gemcitabine 1000mg/m2 nab-Panclitaxicel 125mg/2: day1,8,15 28day/course:2-4 course) and operation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に腺癌または腺扁平上皮癌。
2) BR-A膵癌
[膵癌取扱い規約第7版1]]症例。(上腸間膜静脈および門脈への進展の有無は問わない)
3) 測定可能病変を有する。
4) 遠隔転移がない。
5) 膵癌に対する前治療歴がない。
6) 20歳以上75歳未満。
7) ECOG Performance Status (PS) 0または1。
8) 他の癌腫に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往がない。
9) 主要臓器機能(骨髄・肝・腎・心・肺など)に高度な障害がなく、登録前14日以内に実施した臨床検査値
(登録日の2週間前の同一曜日は可)が以下すべてを満たす。
① 白血球数 ≦12,000/mm3
② 好中球数 ≧1,500/mm3
③ ヘモグロビン量 ≧9.0g/dL
④ 血小板数 ≧100,000/mm3
⑤ AST ≦100 U/L
⑥ ALT ≦100 U/L
⑦ 総ビリルビン ≦1.8 mg/dL
⑧ 血清クレアチニン ≦1.5mg/dL
10) 末梢性感覚/運動ニューロパチーのいずれも認めない、またはGrade1以下である。
11) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically confirmed adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
2) BR-A pancreatic cancer
3) With measurable lesion(s)
4) Without distant metastasis
5) Without any further treatment for pancreatic cancer
6) Age more than 20 or less than 75
7)ECOG Performance Status 0-1
8) Without history of chemotherapy or radiotherapy
9)Adequate organ function
10) Sensory/motor neuropathy: None or Grade 1
11) Written informed consent
日本語
1) 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌(上皮内癌は除く)を有する。
2) 妊娠中または妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 活動性の感染症を有する。
4) 臨床上問題となる精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
5) 間質性肺炎・肺線維症を有する(画像所見・臨床所見のいずれも含む)。
6) 施設研究責任医師または担当医師にて安全に化学療法および手術療法を行うことが困難と判断される、重篤な心疾患・肝疾患・コントロール不良な糖尿病などの合併症を有する。
7) HBs抗原陽性症例。
8) 腎機能障害・造影剤アレルギーなど造影CT撮像が困難である。(単純CT検査は不可)。
9) 重篤な薬剤過敏症を有する。
10) その他、施設研究責任者または担当医が本研究への参加に不適当と判断される。
英語
1) Present or previous (within 5 years) double cancer except for carcinoma in situ
2) Pregnant females, possibly pregnant females, females feeding babies and males wishing partners' pregnancy
3) Active infection
4) Severe mental disorder
5) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6) Severe heart disease, liver disease and uncontrolled diabetes
7) Patients positive for HBs antigen
8) Patients inadequate for enhanced CT scan
9) Severe allergy for drugs
10) Patients with inadequate condition
37
日本語
名 | 雅史 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Masafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
日本語
臨床・腫瘍外科
英語
Department of Surgery and Oncology
812-8582
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-622-5441
mnaka@surg1.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | 義浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮坂 |
英語
名 | Yoshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Miyasaka |
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
日本語
臨床・腫瘍外科
英語
Department of Surgery and Oncology
812-8582
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-622-5441
yoshi-m@surg1.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyushu-Yamaguchi study group of therapy for pancreatobiliary cancer
日本語
九州・山口胆膵癌治療研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
九州大学臨床腫瘍外科
英語
Department of Surgery and Oncology, Kyushu University
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
0926425441
yoshi-m@surg1.med.kyushu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
37
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031829
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031829
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |