UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Brodalumabを投与された国内乾癬患者を対象としたpatient-reported outcome測定研究（介入研究）

英語
An interventional study to assess patient-reported outcome measures in bradalumab treated patients with moderate to severe plaque psoriasis in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Brodalumabを投与された国内乾癬患者を対象としたPRO測定研究

英語
PROMs in brodalumab treated patients with psoriasis in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Brodalumabを投与された国内乾癬患者を対象としたpatient-reported outcome測定研究（介入研究）

英語
An interventional study to assess patient-reported outcome measures in bradalumab treated patients with moderate to severe plaque psoriasis in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Brodalumabを投与された国内乾癬患者を対象としたPRO測定研究

英語
PROMs in brodalumab treated patients with psoriasis in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乾癬

英語
psoriasis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節症状を伴わない局面型皮疹を有する中等症から重症の国内乾癬患者を対象として、実臨床におけるbrodalumab（BRO）投与による乾癬症状の改善効果の評価及び、投与前後のpatient-reported outcome（PROs）の変化を測定する。

英語
The objectives of the study are to evaluate the clinical efficacy of bradalumab for disease severity of psoriasis and to assess the change of patient-reported outcomes in brodalumab treated patients with moderate to severe plaque psoriasis without joint symptoms in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインからのPASIスコア及びBSAの変化［Week 12, 48］
PASI75/90/100反応率［Week 12, 48］
ベースラインからのEQ-5D-5L、DLQI、PHQ-8、GAD-7、itch NRS、Pain NRS、 MOS-SS、WPAI-PSO、TSQM-9の変化［Week 12, 48］
Patient GA［Week 12, 48］

英語
Mean Change From Baseline on the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and in Percent Body Surface Area (%BSA) [Time Frame: Week 12, 48]
Proportion of Participants Achieving PASI 75, 90 and PASI 100 [Time Frame: Week 12, 48]
Mean Change From Baseline on EuroQol - 5 Dimension - 5 Level, Dermatology Life Quality Index, Patient Health Questionnaire - 8, Generalized Anxiety Disorder - 7, Itch Numerical Rating Scale, Skin Pain Numerical Rating Scale, Medical Outcomes Study Sleep Scale, Work Productivity and Activity Impairment-Psoriasis and Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 [Time Frame: Week 12, 48]
Patient Global Assessment [Time Frame: Week 12, 48]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究の調査期間は、brobalumab投与開始から48週間とする。
本研究ではbrodalumabとして1回210mgを、Day 1、Week 1、Week 2に皮下投与し、以降、2週間の間隔で皮下投与する。

英語
Administer subcutaneously 210 mg as brodalumab in the first dose, followed by doses at 1 week later, 2 weeks later, and once every 2 weeks thereafter.
In this study, the research duration will be 48 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時に局面型皮疹を有する乾癬と診断されている18歳以上の患者。
2）同意取得時に本研究への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者。
3）同意取得時に研究責任医師又は研究分担医師が、自己注射の適用に問題がなく、在宅自己注射の継続的な投与が可能と判断した患者。
4）登録時に光線療法を含む既存の全身療法（生物学的製剤を除く）で十分な効果が得られず、BSAが 10%以上の患者。
5）登録時に研究責任医師又は研究分担医師が、他生物学的製剤の治療計画の継続を慎重に再考した結果、本剤の投与を適切と判断した患者。

英語
1)Patients with plaque psoriasis who aged 18 years or older at the time of informed concent.
2)Patients who have given written informed consect to participate.
3)Patients who are judged to be able to inject oneself with brodalumab by the investigator or subinvestigator at the time of informed concent.
4)Patients who responded inadequately to phototherapies or other existing systemic therapies (except biologics) and who have skin eruptions over 10% or more of the body surface area at enrollment.
5)Patients who were carefully deemed by the investigator or subinvestigator not to continue the treatment protocol with prior biologic(s).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同意取得時に乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、滴状乾癬と診断されている患者。
2）同意取得時に重篤な感染症もしくは活動性結核に罹患している患者。
3）同意取得時に研究責任医師又は研究分担医師が、研究期間を通じてPRO測定を適切に実施できないと判断した患者。
4）登録時に関節症状を伴う患者。

英語
1)Patients with psoriatic erythroderma, pustular psoriasis and guttate psoriasis at the time of informed concent.
2)Patients with a severe infection or active tuberculosis at the time of informed concent.
3)Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in this study.
4)Patients with joint symptoms at enrollment.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信一
ミドルネーム
姓	今福

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Imafuku

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

dermatologist@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健二
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
協和発酵キリン株式会社

英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2

英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5205-7200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ma.cre@kyowa-kirin.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和発酵キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation

住所/Address

日本語
東京都 文京区千駄木1-1-5

英語
Tokyo 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-8202

Email/Email

officetokutei@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs031180037

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT

英語
jRCT

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

74

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
jRCTに移行

英語
Transfer to jRCT

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031837

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