UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028021
受付番号 R000031838
科学的試験名 頭頸部癌患者の放射線治療に伴う唾液腺分泌障害に対する唾液腺シンチグラフィを用いた線量と機能温存の相関性について
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2022/01/04 10:09:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌患者の放射線治療に伴う唾液腺分泌障害に対する唾液腺シンチグラフィを用いた線量と機能温存の相関性について


英語
Correlation between radiation doses and salivary gland function preservation associated with radiotherapy for patients with head and neck cancer using salivary gland scintigraphy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線治療に伴う唾液腺分泌障害と線量の相関性


英語
Correlation between radiation dose and salivary gland secretion associated with radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌患者の放射線治療に伴う唾液腺分泌障害に対する唾液腺シンチグラフィを用いた線量と機能温存の相関性について


英語
Correlation between radiation doses and salivary gland function preservation associated with radiotherapy for patients with head and neck cancer using salivary gland scintigraphy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線治療に伴う唾液腺分泌障害と線量の相関性


英語
Correlation between radiation dose and salivary gland secretion associated with radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌


英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部領域の悪性腫瘍に対して全頸部照射を施行した患者に対し、放射線線量と唾液腺機能の関連について評価する。唾液腺シンチグラフィは放射線治療治療前と3ヶ月後、1年後の3回撮像する。


英語
To evaluate the correlation between radiation doses and salivary gland functions in patients with head and neck cancer treated with whole neck radiotherapy. Salivary gland scintigraphy is performed three times before radiotherapy, and three months after the initiation of radiotherapy and then one year after.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
付随研究:放射線治療後の唾液腺機能の予後予測因子の検討


英語
Translational study: Evaluation of predictive and prognostic factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線治療前後における唾液腺の分泌量や回復率を評価する。これらの項目の時間的推移を調査する。


英語
To assess the scores of salivary gland secretion amounts and recovery rates by the salivary gland scintigraphy before and after radiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上の患者で組織学的に証明された頭頸部領域の悪性腫瘍。
2)大唾液腺が温存されている患者
3)Performance Status 0-1の患者。
4)シェーグレン症候群などの自己免疫性疾患に罹患していない患者
5)本人の病名および病態の告知がされており、さらに本人に十分な同意能力があること。


英語
1) Pathologically proven as head and neck cancer patients over 20 years of age.
2) Patients with preserved salivary gland functions
3) Patient with Performance Status of 0-1.
4) Patients without autoimmune diseases, such as Sjogren's syndrome
5) Patients who are able to provide written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)予後が6ヶ月に満たないと予想される。
2)重篤な合併症(肝硬変、糖尿病、心疾患等)を有している。
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する場合。
4)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性またはその意志のある場合。
5)全頸部照射を施行された患者。


英語
1) Prognosis is expected to be less than 6 months
2) Suffering from severe underlying diseases, such as liver cirrhosis, diabetes mellitus and heart diseases
3) Suffering from severe allergic reactions to drugs
4) Pregnant or breast-feeding women, or women who may become or want to become pregnant in the near future
5) No previous history of receiving whole neck radiotherapy

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
知広
ミドルネーム
糸永


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Itonaga

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線医学分野


英語
Department of radiology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
〒160 0023 東京都新宿区西新宿6丁目7番1号


英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023

電話/TEL

0333426111

Email/Email

itonaga@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知広
ミドルネーム
糸永


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Itonaga

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
放射線医学分野


英語
Department of radiology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
〒160 0023 東京都新宿区西新宿6丁目7番1号


英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023

電話/TEL

0333426111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

itonaga@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of radiology,Tokyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学放射線医学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Department of radiology,Tokyo Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学放射線分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学倫理審査委員会


英語
IRB committee, Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

IRB@tokyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1259/bjr.20210718

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1259/bjr.20210718

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語
In this study, the average tolerated dose to the salivary glands was 46 Gy.


英語
In this study, the average tolerated dose to the salivary glands was 46 Gy.

主な結果入力日/Results date posted

2022 01 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Xerostomia is the most common treatment-related toxicity after radiotherapy (RT) for head and neck carcinoma, reducing the quality of life of patients due to a decrease in salivary gland function.


英語
Xerostomia is the most common treatment-related toxicity after radiotherapy (RT) for head and neck carcinoma, reducing the quality of life of patients due to a decrease in salivary gland function.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
No randomization study
Fifty-seven patients were enrolled in the study, and 31 patients underwent total thrice salivary gland scintigraphy.


英語
No randomization study
Fifty-seven patients were enrolled in the study, and 31 patients underwent total thrice salivary gland scintigraphy.

有害事象/Adverse events

日本語
This study is observational study.


英語
This study is observational study.

評価項目/Outcome measures

日本語
In this study, we used salivary scintigraphy to mathematically investigate the tolerance dose of radiotherapy in the salivary gland.


英語
In this study, we used salivary scintigraphy to mathematically investigate the tolerance dose of radiotherapy in the salivary gland.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録期間は2年間。放射線治療終了後から追跡期間を1年間とし、合わせて3年間とした。


英語
Registration period is determined to be two years. The follow up period is set to be another 1 year from the end of the radiotherapy, so in total 3 years will be necessary.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 30

最終更新日/Last modified on

2022 01 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031838


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031838


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名