UMIN試験ID | UMIN000027811 |
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受付番号 | R000031842 |
科学的試験名 | 切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験(JCOG1315C, SPRING study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/19 |
最終更新日 | 2017/06/19 11:58:42 |
日本語
切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験(JCOG1315C, SPRING study)
英語
Non-randomized controlled study comparing proton beam therapy and hepatectomy for resectable hepatocellular carcinoma(JCOG1315C, SPRING study)
日本語
切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験(JCOG1315C, SPRING study)
英語
Non-randomized controlled study comparing proton beam therapy and hepatectomy for resectable hepatocellular carcinoma(JCOG1315C, SPRING study)
日本語
切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験(JCOG1315C, SPRING study)
英語
Non-randomized controlled study comparing proton beam therapy and hepatectomy for resectable hepatocellular carcinoma(JCOG1315C, SPRING study)
日本語
切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験(JCOG1315C, SPRING study)
英語
Non-randomized controlled study comparing proton beam therapy and hepatectomy for resectable hepatocellular carcinoma(JCOG1315C, SPRING study)
日本/Japan |
日本語
切除可能肝細胞癌
英語
resectable hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
根治切除可能肝細胞癌 を対象として、外科的切除に対して陽子線治療が劣っていないことを検証する。
英語
To confirm the non-inferiority of proton beam therapy compared with hepatectomy for resectable hepatocellular carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
無増悪生存期間、増悪形式、有害事象発生割合、Grade 3以上の急性期(治療開始後90日以内)非血液毒性発生割合、Grade 3以上の晩期(治療開始後91日以降)有害反応(胆管狭窄、上部消化管出血、下部消化管出血、放射線性皮膚炎、肺臓炎)発生割合、重篤な有害事象(有害反応)発生割合、治療1年、3年、5年後のChild-Pugh分類、医療費、QOL非悪化割合、質調整生存年、増分費用効果比
英語
progression-free survival, patterns of failure, adverse events, acute non-hematological toxicities of Grade 3 or higher, late adverse reactions of Grade 3 or higher , serious adverse events, Child-Pugh score at 1, 3, and 5 years after the treatment, medical cost, quality of life (QOL), quality adjusted life years (QALY), incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
A群:系統的肝切除または肝部分切除
英語
A: hepatectomy
日本語
B群:陽子線治療
英語
B: proton beam therapy
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)登録前28日以内に行った以下の①または②の検査で早期濃染、後期相の洗い出しが見られ、単発結節型肝細胞癌と診断される。あるいは①または②の画像で単発結節型病変であり、生検で肝細胞癌と診断される。造影剤アレルギーや気管支喘息を有し、造影剤を使用できない場合は不適格とする。
①肝dynamic CT
②肝dynamic MRI(EOB MRI)
2)登録前28日以内に行った以下の①、②の検査でcN0M0(UICC-TNM第7版)と診断されている。
①上腹部dynamic CTもしくはdynamic MRI
②胸部単純X線もしくは胸部CT(CTは単純、造影を問わない)
3)初発肝細胞癌である。
4)腫瘍の最大径が3 cm超12 cm未満である。腫瘍径の計測はCTまたはMRIの横断面像にて行い、3次元再構成画像による矢状断や冠状断での計測は用いない。CTとMRIの両方を行い腫瘍径が異なった場合、より大きい腫瘍径を採用する。
5)腫瘍の辺縁が消化管と少なくとも2 cm以上離れている。
6)門脈本幹、対側の門脈枝、門脈一次分枝のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。
7)下大静脈、肝静脈一次分枝、下右肝静脈、短肝静脈のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。
8)総胆管、胆管一次分枝のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。
9)腫瘍を露出・遺残させることなく、左葉切除(左尾状葉切除、左尾状葉非切除いずれも含む)、前・後・外側区域切除、拡大亜区域切除、亜区域切除、部分切除のいずれかで切除可能と登録施設の手術担当責任医およびキャンサーボードにより判断されている。
10)肝細胞癌に対して前治療を受けていない。
11)腹水および肝性脳症がない。
12)登録日の年齢が20歳以上、79歳以下である。
13)Performance statusはECOGの規準で0または1である。
14)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
①白血球数≧2,000/mm3
②血小板数≧5×104 / mm3
③ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録用の採血前14日以内に輸血を行っていない)
④総ビリルビン<2.0 mg/dL
⑤血清アルブミン値>3.5 g/dL
⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑦プロトロンビン時間(活性値)>70%
15)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) single nodular hepatocellular carcinoma confirmed by dynamic contrast-enhanced CT or MRI of the liver within 28 days
2) cN0M0 diagnosed by dynamic contrast-enhanced CT or MRI of the upper abdomen and X ray or CT of the chest within 28 days
3) new-onset hepatocellular carcinoma
4) the maximum tumor diameter is larger than 3 cm and smaller than 12 cm
5) the margin of the tumor is at least 2 cm or more apart from the gastrointestinal tract
6) no invasion to or tumor thrombosis in the portal vein, the contralateral branches of the portal vein, or the first branch of the portal vein
7) no invasion to or tumor thrombosis in the inferior vena cava, the first branch of the hepatic vein, right inferior hepatic vein, or short hepatic vein
8) no invasion to or tumor thrombosis in the common bile duct or the first branch of the bile duct.
9) completely resectable by left lobectomy, anterior/posterior/lateral segmentectomy, extended subsegmentectomy, subsegmentectomy, or partial resection judged by the qualified surgeon and the cancer board including physicians of hepatobiliary and pancreatic surgery, hepatobiliary and pancreatic medicine, radiation oncology, and diagnostic radiology
10) No previous treatment for HCC
11) No ascites or hepatic encephalopathy
12) Age 20-79 years old
13) ECOG performance status of 0 or 1
14) Adequate organ functions
i) White blood cell (WBC) >= 2,000/mm3
ii) Platelet >= 50,000/mm3
iii) Hemoglobin >= 8.0 g/dl
iv) Total bilirubin < 2.0 mg/dl
v) Serum albumin > 3.5 g/dl
vi) Serum creatinine <= 1.5 mg/dl
vii) Prothrombin activity > 70%
15) Written informed consent
日本語
1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
胃癌「腺癌(一般型)」:0期、I期、結腸癌(腺癌):0期、I期、直腸癌(腺癌):0期、I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期、I期、IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、前立腺癌(腺癌):I期、II期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)登録時に38℃以上の発熱を有する。
4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7)インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併
8)コントロール不良の高血圧症を合併
9)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併
11)以下のいずれかに該当する食道静脈瘤(3.13.参照)を合併
出血静脈瘤、出血既往のある静脈瘤、F2以上の静脈瘤またはF因子に関係なくred color sign(RC2以上)陽性の静脈瘤
英語
1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy except cancer with 5-year relative survival rate of 95% or more such as carcinoma in situ, intramucosal tumor, or early stage cancers.
2) active infection requiring systemic therapy
3) body temperature >= 38 degrees Celsius
4) female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation
5) severe psychological disorder
6) receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment
7) poorly controlled diabetes mellitus or receiving the routine administration of insulin
8) poorly controlled hypertension
9) unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
10) interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT
11) esophageal varices
290
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秋元哲夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Akimoto |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
放射線治療科
英語
Division of radiation Oncology and Particle Therapy
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
04-7133-1111
takimoto@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秋元哲夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Akimoto |
日本語
JCOG1315研究事務局
英語
JCOG1315 Coordinating Office
日本語
国立がん研究センター東病院 放射線治療科
英語
Division of radiation Oncology and Particle Therapy, National Cancer Center Hospital East
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
04-7133-1111
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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その他/Other
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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北海道大学病院(北海道)
筑波大学医学医療系(茨城県)
自治医科大学(栃木県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
杏林大学医学部(東京都)
帝京大学医学部(東京都)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
金沢大学医学部(石川県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
名古屋市立西部医療センター(愛知県)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
2017 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2029 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
先進医療B
本試験で陽子線治療を実施するのは、国立がん研究センター東病院(千葉県)、北海道大学病院(北海道)、筑波大学医学医療系(茨城県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、名古屋市立西部医療センター(愛知県)の5施設である。そのうち、国立がん研究センター東病院と静岡県立静岡がんセンターは陽子線治療と外科的治療の両方を実施する。
英語
Advanced Medical Care B
Proton beam therapy is provided at National Cancer Center Hospital East (Chiba), Hokkaido University Hospital (Hokkaido), Faculty of Medicine University of Tsukuba (Ibaraki), Shizuoka Cancer Center (Shizuoka), and Nagoya City West Medical Center (Aichi). Among these five institutions, hepatectomy is also provided at National Cancer Center Hospital East (Chiba) and Shizuoka Cancer Center (Shizuoka).
2017 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031842
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031842
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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