UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
とっとり方式認知症予防プログラムの開発研究

英語
Development research of Tottori-method dementia prevention program

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
とっとり方式認知症予防プログラムの開発研究

英語
Development research of Tottori-method dementia prevention program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
とっとり方式認知症予防プログラムの開発研究

英語
Development research of Tottori-method dementia prevention program

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
とっとり方式認知症予防プログラムの開発研究

英語
Development research of Tottori-method dementia prevention program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知機能障害が疑われる地域住民

英語
Community residents who are suspected of cognitive decline

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知機能の低下が疑われる者に対して、運動、知的活動、座学を組み合わせた認知症予防プログラムを実施することが、認知機能低下の予防あるいは改善効果があるかを検証することである。

英語
The aim of this study is to investigate whether dementia prevention program combining exercise, intellectual activity and lecture about dementia can improve the cognitive function in subjects who are suspected of cognitive decline.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6か月後のTouch Panel-type Dementia Assessment Scale(TDAS)の結果

英語
The results of Touch Panel-type Dementia Assessment Scale (TDAS) after six months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6か月後の身体機能関連評価、生活習慣病関連評価、MRIの結果

英語
The results of physical function-related evaluation, lifestyle disease-related evaluation and MRI after six months.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知症予防プログラムを、週に1回、1日120分、計6ヶ月間実施する。その後、6か月間は介入をせずに経過を観察する。

英語
First, dementia prevention program combining exercise, intellectual activity and classroom learning is performed once a week for 120 minutes a day for total of six months. After the intervention, we follow up without intervention for six months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
最初の6か月間は介入を行わずに経過を観察する。その後、認知症予防プログラムを、週に1回、1日120分、計6ヶ月間実施する。

英語
We observe without intervention during the first six months. Thereafter, dementia prevention program combining exercise, intellectual activity and classroom learning is performed once a week for 120 minutes a day for total of six months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）2016年4月1日から2017年7月31日までに鳥取県西伯郡伯耆町で行った、タッチパネル式コンピュータを用いた簡易認知機能スクリーニング法（物忘れ相談プログラム、日本光電工業株式会社製）の点数が13点以下かつ10点以上だった者
2）既に認知症と診断されている者は代諾者の同意を必須とする

英語
1) Subjects who scored 10-13 points by simple computerized screening test (MSP; NIHON KOHDEN Corp, Tokyo, Japan) which was performed from April 1, 2016 to July 31, 2017 in Houki town.
2) Subjects who has already been diagnosed with dementia requires the consent from proxies.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な心疾患を有しており、身体活動を行うことが困難な者
2）座位から立ち上がることが全くできない者
3）MRI検査の同意が得られた対象者に関しては、体内に機器、または磁性を持った金属がある者
4）その他、研究責任者が対象者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who have a serious heart disease and are difficult to perform physical activity.
2) Subjects who cannot rise from sitting position at all.
3) If consent of MRI is obtained, subjects who have instruments and/or magnetic metals in the body.
4) Subjects who are assessed by the principal investigator due to other reasons.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浦上　克哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuya Urakami

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部保健学科

英語
School of Health Science, Faculty of Medicine, Tottori University

所属部署/Division name

日本語
生体制御学講座

英語
Department of Biological Regulation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86

英語
86 Nishicho, Yonago, Tottori, Japan

電話/TEL

0859-38-6354

Email/Email

kurakami@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河月　稔

英語

名
ミドルネーム
姓	Minoru Kouzuki

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部保健学科

英語
School of Health Science, Faculty of Medicine, Tottori University

部署名/Division name

日本語
生体制御学講座

英語
Department of Biological Regulation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86

英語
86 Nishicho, Yonago, Tottori, Japan

電話/TEL

0859-38-6358

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kouzuki@med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Biological Regulation, School of Health Science, Faculty of Medicine, Tottori University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部保健学科生体制御学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Nippon Foundation and Tottori prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本財団と鳥取県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
運動、知的活動、認知症に関する座学を組み合わせたプログラムは、認知機能低下が疑われる者の認知機能の改善や身体機能を向上させる効果があると考えられた。

英語
Our results suggest that dementia prevention program combining exercise, intellectual activity and lecture about dementia is beneficial for improving the cognitive function and physical function in subjects who are suspected of cognitive decline.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031849

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031849