UMIN試験ID | UMIN000027804 |
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受付番号 | R000031860 |
科学的試験名 | ウェアラブルデバイスを用いた、機能性消化管障害の自律神経機能解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/01 |
最終更新日 | 2022/12/23 19:50:06 |
日本語
ウェアラブルデバイスを用いた、機能性消化管障害の自律神経機能解析
英語
Analysis of the autonomic nerve function of patients with functional gastrointestinal disorder using a wearable device
日本語
ウェアラブルデバイスを用いた、機能性消化管障害の自律神経機能解析
英語
Analysis of the autonomic nerve function of patients with functional gastrointestinal disorder using a wearable device
日本語
ウェアラブルデバイスを用いた、機能性消化管障害の自律神経機能解析
英語
Analysis of the autonomic nerve function of patients with functional gastrointestinal disorder using a wearable device
日本語
ウェアラブルデバイスを用いた、機能性消化管障害の自律神経機能解析
英語
Analysis of the autonomic nerve function of patients with functional gastrointestinal disorder using a wearable device
日本/Japan |
日本語
機能性ディスペプシア
英語
functional dyspepsia
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ウェアラブルデバイスを用いて消化管症状と自律神経機能変容との関連性を経時的に解析することにより、その病態生理を明らかにする。
英語
To clarify the pathophysiology by serially analyzing the association between gastrointestinal symptoms and changes in the autonomic nerve function using a wearable device.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
症状発現時の自律神経機能変化量(HF・LF/HFのbase lineからの最大変化量)
英語
Rate of change in the autonomic nerve function at the time of symptom appearance (maximum rate of change in HF-LF/HF from the baseline)
日本語
<自律神経機能>
1. 24時間におけるHF・LF/HF平均値、トータルパワー(VLF+LF+HF)
2. BaselineでのHF・LF/HF平均値
3. 症状発現時のHF・LF/HF平均値
4. 排便前~排便時のHF・LF/HF平均値、HF・LF/HFの最大値・最小値
5. 排便後のHF・LF/HF平均値、HF・LF/HFの最大値・最小値
6. 排便前後でのHF・LF/HF変化量
7. SI (Symptom index)
*SI=24時間での自律神経バランス異常を伴った症状の数/24時間での症状発現総数
8. SSI (Symptom sensitivity index)
*SSI=24時間での自律神経バランス異常を伴った症状の数/24時間での自律神経バランス異常の総数
9. 睡眠中のHF・LF/HF平均値
10. 覚醒時のHF・LF/HF平均値
<歩行、姿勢、睡眠>
生体情報を分析し、歩行・姿勢と消化管症状との関連性、および睡眠の質を群間比較する。
<背景因子>
1. 年齢、性別、Body mass index (BMI)
2. 喫煙、飲酒歴
3. 内服薬の有無(酸分泌抑制薬、消化管運動機能改善薬、5-HT3受容体拮抗薬、粘膜上皮機能変容薬、下剤、止痢薬、漢方薬、抗うつ薬、抗不安薬、抗コリン薬等)
4. 消化管症状総発現時間、症状強度、症状頻度
5. 不安・抑うつ因子
6. HR-QOL (Health-related Quality of Life)
英語
<Autonomic nerve function>
1. Mean HF-LF/HF during 24 hours, total power (VLF+LF+HF)
2. Mean HF-LF/HF at the baseline
3. Mean HF-LF/HF at the time of symptom appearance
4. Mean HF-LF/HF before defecation to on defecation, maximum/minimum HF-LF/HF
5. Mean HF-LF/HF after defecation, maximum/minimum HF-LF/HF
6. Rate of change in HF-LF/HF before and after defecation
7. Symptom index (SI)
*SI = Number of symptoms with autonomic balance abnormalities during 24 hours/total number of symptoms that appeared during 24 hours
8. Symptom sensitivity index (SSI)
*SSI = Number of symptoms with autonomic balance abnormalities during 24 hours/total number of autonomic balance abnormalities during 24 hours
9. Mean HF-LF/HF during sleep
10. Mean HF-LF/HF on awakening
<Gait, posture, and sleep>
The association between gait/posture and gastrointestinal symptoms will be examined by analyzing bio-information, and the quality of sleep will be compared between groups.
<Background factors>
1. Age, sex, body mass index (BMI)
2. Smoking, alcohol consumption
3. Presence or absence of oral drugs (acid secretion inhibitors, digestive motor function-improving drugs, 5-HT3 receptor antagonists, mucosal epithelial function-changing drugs, purgatives, antidiarrheals, Chinese herbal drugs, antidepressants, anxiolytic drugs, anticholinergic drugs)
4. Total duration of gastrointestinal symptom appearance, severity of symptoms, frequency of symptoms
5. Anxiety/depressive factors
6. Health-related quality of life (HR-QOL)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
機能性ディスペプシア患者にウェアラブルデバイスを1日間着用させる実患者群
英語
Patient group in which patients with functional dyspepsia are instructed to wear a wearable device for 1 day
日本語
健常人にウェアラブルデバイスを1日間着用させる対象群
英語
Control group in which healthy adults are instructed to wear a wearable device for 1 day
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
A. 機能性消化管障害患者(機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群患者)
・Rome Ⅳ診断基準を満たす機能性消化管障害患者
・20歳以上、80歳未満の者
B. 健常者
・消化管症状のない者
・20歳以上、80歳未満の者
英語
A. Patients with functional gastrointestinal disorder (functional dyspepsia, irritable bowel syndrome)
-Patients with functional gastrointestinal disorder meeting the Rome IV diagnostic criteria
-Patients aged 20 to 79 years
B. Healthy adults
-Adults without gastrointestinal symptoms
-Those aged 20 to 79 years
日本語
・消化管手術歴のある者
・ペースメーカーや植え込み型除細動器を有する者
・研究者が不適切と判断した者
英語
Those with a history of gastrointestinal surgery
-Pacemaker- or implantation-type defibrillator-wearing adults
-Those who are considered ineligible by the investigator
60
日本語
名 | 和秀 |
ミドルネーム | |
姓 | 樋口 |
英語
名 | Kazuhide |
ミドルネーム | |
姓 | Higuchi |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
第二内科
英語
Second Department of Internal Medicine
569-8686
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, 569-8686, Japan
072-683-1221
higuchi@osaka-med.ac.jp
日本語
名 | 利寿 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 |
英語
名 | Toshihisa |
ミドルネーム | |
姓 | Takeuchi |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospigtal
日本語
消化器内視鏡センター
英語
Endoscopy Center
569-8686
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, 569-8686, Japan
072-683-1221
in2097@osaka-med.ac.jp
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College, Second Department of Internal Medicine
日本語
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第二内科
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英語
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College, Second Department of Internal Medicine
日本語
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第二内科
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, 569-8686, Japan
072-683-1221
rinri@osaka-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪医科大学附属病院
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0278922
最終結果が公表されている/Published
https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0278922
20
日本語
IBS患者において、排便2分前に交感神経活動が活性化し、腹部症状やQOLの低下と相関していた。
英語
In patients with IBS, sympathetic nerve activity was activated 2 min before defecation, which was correlated with abdominal symptoms and lower QOL.
2022 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
日本語
本試験は、2018年7月から大阪市立大学と大阪医科薬科大学を受診したIBS患者さんが参加した前向き多施設共同試験です。2019年5月に実施しました。すべてのIBS患者はRome IV基準を満たし、医学的診断を受けていた。対照群では、胃腸症状を持たず、Rome IV基準を満たさない、性別と年齢を一致させた被験者を募集した。両群の参加者において、胃腸の手術歴あり、ペースメーカーや植え込み式除細動器の使用は除外した。得られたデータをIBS患者と対照群との間で比較した。本試験は大阪市立大学大学院医学研究科倫理委員会の承認を得た。(第3686号、2017年1月25日承認)。書面によるインフォームドコンセントを得た。本研究の参加者全員から取得した。
英語
This was a prospective multicenter study in which patients with IBS visiting Osaka City University and Osaka Medical and Pharmaceutical University participated between July 2018 and May 2019. All patients with IBS met the Rome IV criteria and had received a medical diagnosis of IBS prior to the study. In the control group, sex- and age-matched subjects were recruited via the Internet; they did not have gastrointestinal symptoms and did not meet the Rome IV criteria for IBS and functional dyspepsia. Participants in both groups were excluded if they had a history of gastrointestinal surgery or used a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator. We compared the data obtained between patients with IBS and controls. The study protocol was approved by the Ethics Committee of the Osaka City University Graduate School of Medicine (No. 3686; approved on January 25, 2017). Written informed consent was obtained from all of the participants in this study. If consent was waived, patients were not included in the study.
日本語
HRVの記録には,Tシャツ型ウェアラブルデバイスHitoe1(東レ株式会社,東京,NTT DOCOMO, 東レ株式会社、東京都、NTTドコモ)を用い、40ミリ秒(ms)ごとに24時間のHRVを計測した。この装置は、スポーツ医学や脳卒中後の患者のANS活動を測定するツールとして使用されており、その有効性が実証されている。同時に、腹部症状の出現・消失、排便、食事、覚醒・睡眠のタイミングなどのライフイベントを、HRV記録中にスマートフォンのアプリケーションソフトでリアルタイムに記録した。本ソフトウェアは、NTTデータとの共同開発により、株式会社NTTデータ関西、株式会社NTTデータMSE、大阪市立大学、大阪医科大学との共同研究により、新たに開発されました。一般には販売されていないものです。参加者は24時間経過するまで、通常の日常生活を行った。さらに、参加者全員に、IBS重症度評価システム(IBS-SSS)、胃腸症状評価尺度(GSRS)、病院不安・抑うつ尺度(HADS)、日本語版8項目を含む質問票への回答を依頼した。不安・抑うつ尺度(HADS)、日本語版8項目健康調査(SF-8)。ANS 活動の測定に先立ち、SF-8(Short-Form Health Survey)の日本語版を作成した。SF-8はSF-8 は、8つの領域と 2つのサマリーのスコアに基づいて、健康関連 QOLを測定する。身体的機能、身体的役割、身体的痛み、一般的健康感、活力、社会的機能、情緒的役割、精神的健康など社会的機能、感情的役割、精神的健康、身体的・精神的要素サマリーの8領域と2つのサマリーのスコアに基づいて健康関連QOLを測定し、スコアが低いほどQOLが低いことを反映している。
英語
HRV was recorded using a Hitoe1 (TORAY Industries, Inc., Tokyo, Japan; NTT DOCOMO, Inc., Tokyo, Japan), which is a wearable T-shirt device, to monitor the 24-h HRV every 40 milisecond (ms). This device has been used as a tool for measuring ANS activity in sports medicine and post-stroke patients, and its validity has been demonstrated [16, 17]. Simultaneously, life events, such as the timing of the appearance or disappearance of abdominal symptoms, defecation, eating, and awakening or sleep, were recorded in real time using a smartphone application software during HRV recording. This software was newly developed in a joint effort by NTT DATA KANSAI Corporation, NTT DATA MSE Corporation, Osaka City University, and Osaka Medical and Pharmaceutical University and is not sold in the open market. The participants conducted normal daily activities until the 24-h period was over.In addition, all participants were asked to complete questionnaires including the IBS severity scoring system (IBS-SSS) , the gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) , the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and the Japanese version of the 8-item Short-Form Health Survey (SF-8) prior to measuring ANS activity. The SF-8 measures health-related quality of life (QOL) based on scores from eight domains and two summaries, including physical functioning, physical role, bodily pain, general health perception, vitality, social functioning, emotional role, mental health, and physical and mental component summaries, with lower scores reflecting a worse QOL.
日本語
なし
英語
none
日本語
Hitoe1から取得したHRVデータを、スマートフォンアプリと同時に開発したソフトウェアでRR間隔パワースペクトル解析しを行った。先行研究と同様にパワースペクトル解析を行い、以下の3つの周波数成分に分類した。3つの周波数成分:超低周波パワー(0.007-0.035Hz)、低周波パワー(LFパワー(LF)(0.035-0.15 Hz)、高周波パワー(HF)(0.15-0.5 Hz)の3つの周波数成分に分類した。LFとHFの比LFとHFの比(LF/HF)、HFはそれぞれ交感神経と副交感神経の活動の指標として使用した。得られたANSの活動とライフイベントに関するデータにおいて、ベースラインのベースラインLF/HF比は、LF/HFの平均値±2標準偏差の範囲に含まれる値と定義した。症状のない期間に測定されたLF/HFの平均±2標準偏差の範囲に含まれる値をベースラインLF/HF比とした。LF/HFの総和は、症状がある期間に測定されたLF/HFの曲線下面積として計算された。LF/HFの和は、症状がある期間に測定されたLF/HFの曲線下の面積として計算した。ΔLF/HFの総和は、ベースラインからの変動の総和として計算された。LF/HFの総和は、陽性症状のある期間に測定されたLF/HFのベースラインからの変動の総和として計算された。ΔLF/HFの最大変動幅は、LF/HFのベースラインからの最大変動幅を示した。陽性症状のある期間に測定されたLF/HFのベースラインからの最大変動幅を示した。LF/HF比の異常の定義は、ベースライン範囲外である。HFも同様に解析した。さらに、生のECG信号から拍動間隔(IBI)の測定値が計算された。IBIの平均値と正常-正常間隔の標準偏差(SDNN)がIBIデータから導き出された。RR間隔の変動係数(CVRR)は(CVRR)は、SDNNと平均IBIの比として表された。主な結果は、排便前後の自律神経機能の変化であり、対照群とIBS群の間で比較された。自律神経機能の他の測定値自律神経機能の他の測定値は、副次的な結果として比較された。さらに、自律神経機能の測定値と症状スコアおよびQOLスコアとの相関を評価した。スコアとの相関を評価した。
英語
Alerts do not allow completion of the input.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031860
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031860
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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