UMIN試験ID | UMIN000027836 |
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受付番号 | R000031887 |
科学的試験名 | 腸内環境改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/20 |
最終更新日 | 2021/05/28 13:25:16 |
日本語
腸内環境改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~
英語
The verification study for improving the intestinal environment: A randomized double-blind placebo-controlled trial
日本語
腸内環境改善効果検証試験
英語
The verification study for improving the intestinal environment
日本語
腸内環境改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~
英語
The verification study for improving the intestinal environment: A randomized double-blind placebo-controlled trial
日本語
腸内環境改善効果検証試験
英語
The verification study for improving the intestinal environment
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる、便通改善効果を検証する。
英語
To verify the effects of the test food on defecation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
1. 便通日誌
2. 日本語版便秘評価尺度 (CAS-MT)
※1 摂取前検査1週間前、および摂取開始1週間前から摂取4週間後まで実施
※2 摂取前および摂取4週間後に実施
英語
1. Bowel movement diary
2. The Japanese version of Constipation Assessment Scale MT version (CAS-MT)
*1 Keep it from a week before screening test and a week before consuming to 4 weeks after consuming
*2 Assess at 0 and 4 weeks after consuming
日本語
1. 腸内細菌叢解析 (T-RFLP法)
2. ブリストルスケール
※1,2 摂取前および摂取4週間後に実施
英語
1. Bacterial flora analysis (T-RFLP)
2. Bristol scale
*1,2 Assess at 0 and 4 weeks after consuming
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
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治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: 蒟蒻加工食品
用法・用量: 1日1本、朝に摂取する。朝食を食べる場合、朝食の15分前に摂取する。
※ 摂取を忘れた際には、気づいた時点でその日の内に摂取する。食事の前に気づいた場合は、食事の15分前に摂取する
英語
Duration: 4 weeks
Test materials: Konjac processed food
Dose: 1 pack a day
Administration: Take 1 pack in the morning. If you take breakfast, take the test food 15 minutes before breakfast.
*If you forget ingestion of the test food, take it as soon as you remember within the day. When it is before the meal, you take the test food 15 minutes before the meal.
日本語
期間: 4週間
試験食品: 蒟蒻加工食品
用法・用量: 1日2本、朝と夜に1本ずつ摂取する。朝食、夕食を食べる場合は、それぞれの食事の15分前に摂取する。
※ 摂取を忘れた際には、気づいた時点でその日の内に摂取する。食事の前に気づいた場合は、食事の15分前に摂取する
英語
Duration: 4 weeks
Test materials: Konjac processed food
Dose: 2 packs a day (1 pack for once)
Administration: Take 1 pack in the morning and evening. If you take either breakfast or dinner, take the test food 15 minutes before the meal.
*If you forget ingestion of the test food, take it as soon as you remember within the day. When it is before the meal, you take the test food 15 minutes before the meal.
日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日1本、朝に摂取する。朝食を食べる場合、朝食の15分前に摂取する。
※ 摂取を忘れた際には、気づいた時点でその日の内に摂取する。食事の前に気づいた場合は、食事の15分前に摂取する
英語
Duration: 4 weeks
Test materials: Placebo
Dose: 1 pack a day
Administration: Take 1 pack in the morning. If you take breakfast, take the test food 15 minutes before breakfast.
*If you forget ingestion of the test food, take it as soon as you remember within the day. When it is before the meal, you take the test food 15 minutes before the meal.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 排便回数が週3~5回の者
3. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
4. 3. の内、各年代 (20代、30代、40代、50代、60代) の男女をそれぞれ3名以上選抜
5. 4. の内スクリーニング兼摂取前検査の前1週間の排便回数が相対的に少ない者
6. 5. の内日本語版便秘評価尺度 (以下、CAS-MT) におけるCAS得点が相対的に高い者
英語
1. Healthy Japanese adults
2. Those who defecate three to five times per week
3. Those who are considered as appropriate for the study by the physician
4. Among the people who passed 3., 3 or more male and 3 or more female are selected from each generation (20s, 30s, 40s, 50s, and 60s). (e.g., 6 or more people are selected from each generation.)
5. Among the people who passed 4., those who have relatively few defecation frequency during a week before screening and advance examination
6. Among the people who passed 5., those who have relatively high score in the Japanese version of Constipation Assessment Scale MT version (CAS-MT)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases
3. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily
4. Currently taking medicines and/or herbal medicines
5. Those who are allergic to medicines, milk, beans, orange, and/or other food products
6. Those who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant
7. Those who had participated another clinical test for three months when you signed the informed consent form for this trial
8. Others considered as inappropriate for the study by the physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ORIHIRO Plantdew Co.,Ltd.
日本語
オリヒロプランデュ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
Unpublished
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/47090/1445
33
日本語
後閑直美, 星野智宏, 髙良毅. 腸内環境に対する飲む蒟蒻摂取の影響-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-. 薬理と治療. 2019; 47(9): 1445-1454
英語
Gokan N, Hoshino T, Takara T. Improvement of the Intestinal Environment by Konjac Processed Food-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Comparison Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2019; 47(9): 1445-1454
2021 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
未定
英語
Undecided
日本語
関係企業間での協議を要するため
英語
To require consultation among related companies
試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031887
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031887
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |