UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
過敏性腸症候群患者に対するサラシア健康食品の腸内細菌叢に及ぼす影響に関する研究

英語
Gut microbiota modulation by Salacia extract in Diarrhea-dominant Irritable Bowel Syndrome: a randomized clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過敏性腸症候群患者に対するサラシア健康食品の腸内細菌叢に及ぼす影響に関する研究

英語
Gut microbiota modulation by Salacia extract in Diarrhea-dominant Irritable Bowel Syndrome: a randomized clinical trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過敏性腸症候群患者に対するサラシア健康食品の腸内細菌叢に及ぼす影響に関する研究

英語
Gut microbiota modulation by Salacia extract in Diarrhea-dominant Irritable Bowel Syndrome: a randomized clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過敏性腸症候群患者に対するサラシア健康食品の腸内細菌叢に及ぼす影響に関する研究

英語
Gut microbiota modulation by Salacia extract in Diarrhea-dominant Irritable Bowel Syndrome: a randomized clinical trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下痢型過敏性腸症候群

英語
Diarrhea predominant irritable bowel syndrome (IBS-D)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下痢型過敏性腸症候群(D-IBS)患者を対象にサラシアの投与を行い、投与前後での腸内細菌叢の変化と腹部症状や便性状に与える影響についてプラセボを対照として比較検討すること

英語
To assess whether Salacia extract modulate gut microbiota and influence on the abdominal symptom and stool condition compared to placebo in diarrhea predominant irritable bowel syndrome patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Bifidobacterium属菌の投与前後での割合（%）の変化量

英語
Amount of increase of the genus Bifidobacterium proportion from baseline to 4 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹痛改善率
IBS-Severity Index scoreの改善量
IBS-QOL scoreの改善量
Bristol stool scaleの改善量
腸内細菌叢組成(Veillonella属菌およびLactobacillus属菌の投与前後での割合（%）の変化量)

【探索的評価項目】
全般的QOLスコア（SF-8）の変化量
HADSスコアの変化量
腸内細菌叢多様性(Shannnon指数、Chao1指数、Weighted and Unweighted UniFrac distances)
PICRUStを用いた機能性遺伝子予測
IBS-SI変化量に対するサラシア投与前下記項目による層別解析
IBS-SI変化量とサラシア投与前後下記項目の変化量との相関係数
［6因子］
a. Bifidobacterium属菌割合（%）
b. Veillonella属菌割合（%）
c. Lactobacillus属菌割合（%）
d. Firmicutes:Bacteroides割合（F:B ratio）
e. Shannon指数
f. Chao1指数

英語
Improvement rate of abdominal pain after 4 weeks
Improvement of IBS-Severity Index score
Improvement of IBS-QOL score
Improvement of Bristol stool scale
Composition of gut microbiota (amount of increase of the genus Veillonella proportion from baseline to 4 weeks, amount of increase of the genus Lactobacillus proportion from baseline to 4 weeks)

[Exploratory outcomes]
Improvement of SF-8 (QOL score)
Improvement of HADS score
Microbiota diversity (Shannon index, Chao1 index, weighted and unweighted UniFrac distances)
Prediction of the functional compositon of a metagenome using PICRUSt
Improvement of IBS-SI score in stratified analysis by each of the following 6 factors (more/less) at baseline
Correlation coefficient between the improvement of IBS-SI score and each increment of the following 6 factors at baseline to 4 weeks
[Six factors]
a. the genus Bifidobacterium (%)
b. the genus Veillonella (%)
c. the genus Lactobacillus (%)
d. the phylum Firmicutes : Bacteroides ratio
e. Shannon index
f. Chao1 index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：被験者に対しサラシア抽出物(120mg)を1日2回朝夕に４週間連日経口投与する.

英語
A : Oral administration of Salacia extract tablets (120mg b.i.d, daily) to subjects for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：被験者に対しプラセボを1日2回朝夕に４週間連日経口投与する.

英語
B : Oral administration of placebo to subjects for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　Rome-Ⅲ基準に示す下痢型過敏性腸症候群の診断基準に合致する者

英語
1. Patients diagnosed as diarrhea predominant irritable bowel syndrome by the Rome-III criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　授乳中、妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例
2.　消化管術後の症例
3.　活動性炎症性腸疾患を合併した症例
4.　セリアック病の患者
5.　臓器不全例
6　.過去4週間以内に抗菌薬の投与を受けた症例
7.　過去4週間以内にサラシアの摂取を受けた症例
8.　その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた症例

英語
1. Patients with lactation, pregnancy or possibility of pregnancy.
2. Patients with surgical history of gastrointestinal tract
3. Patients with active inflammatory bowel disease
4. Patients with Celiac disease
5. Patients with organ failure
6. Patients who were administered antibiotics within 4 weeks
7. Patients who took materials containing Salacia extract within 4 weeks
8. Other patients who are deemed inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和毅
ミドルネーム
姓	炭山

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Sumiyama

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

1068461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, japan

電話/TEL

0334331111

Email/Email

kaz_sum@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広人
ミドルネーム
姓	古橋

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Furuhashi

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

1058461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, japan

電話/TEL

0334331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ms04furuhashi@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Department of Endoscopy

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都府立大学
一志胃腸科クリニック
内山胃腸科
富士市立中央病院

英語
Kyoto Prefectural University
Isshi Gastrointestinal Clinic
Uchiyama Icho-ka Clinic
Fuji City General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会

英語
Institutional Review Board of The jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031898

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