UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027844
受付番号 R000031899
科学的試験名 間質性肺疾患の「急性増悪」に関する前向き観察と診断基準作成の試み
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2020/06/13 16:54:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患の「急性増悪」に関する前向き観察と診断基準作成の試み


英語
Prospective observational study of acute exacerbation in interstitial lung diseases for new diagnostic criteria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺疾患の「急性増悪」に関する前向き観察


英語
Prospective observational study of acute exacerbation in interstitial lung diseases (AEILD Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患の「急性増悪」に関する前向き観察と診断基準作成の試み


英語
Prospective observational study of acute exacerbation in interstitial lung diseases for new diagnostic criteria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺疾患の「急性増悪」に関する前向き観察


英語
Prospective observational study of acute exacerbation in interstitial lung diseases (AEILD Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患の急性悪化症例


英語
acute deterioration of interstitial lung diseases

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たな陰影の出現とともに急性に呼吸困難が悪化した間質性肺疾患において、間質性肺疾患の種類、間質性肺疾患の悪化要因および悪化程度等と予後の関係を明らかにする。


英語
To clarify the relationship between prognosis and clinical factors in interstitial lung diseases after the deterioration of dyspnea with new pulmonary shadows

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
間質性肺疾患の「急性増悪」の新たな診断基準の作成を行う。


英語
To make new diagnostic criteria of acute exacerbation of interstitial lung diseases

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
“急性の悪化”の診断後3ヶ月後の生存を規定する因子


英語
Clinical factors to determine 3-month survival of acute deterioration in interstitial lung diseases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)“急性の悪化”の診断後1年後の生存を規定する因子
2)”急性の悪化”後の臨床所見の変化
3)治療
4)死亡原因
5)治療による有害事象
6)既存の診断基準の有用性
7)既存の診断基準で診断された症例の予後の比較
8)新たな診断基準の作成


英語
1)Clinical factors to determine 1-year survival of acute deterioration in interstitial lung diseases
2)Change of clinical parameters after acute deterioration of ILDs
3)Therapy
4)Cause of death
5)Adverse events
6)Efficacy of present diagnostic criteria of acute exacerbation
7)Comparison of present diagnostic criterion of acute exacerbation
8)To make a new diagnostic criteria of acute exacerbation of ILDs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)特発性間質性肺炎(IIPs)(外科的肺生検未施行例を含む)、IIPs以外の間質性肺疾患(慢性過敏性肺炎、膠原病肺、石綿肺を含む)の症例
2) 安定時に比較して、1ヶ月以内の経過で新たな陰影の出現とともに呼吸困難の悪化を認めた患者


英語
1) idiopathic interstitial pneumonias (IIPs) and interstitial lung diseases (ILDs) other than IIPs including chronic hypersensitivity pneumonia, collagen vascular diseases-ILDs and asbestosis
2) Cases that deteriorated with deterioration of dyspnea and newly developed pulmonary shadows.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 間質性肺疾患以外の合併症・併存症による予後が3ヶ月以内と考えられる症例 
2) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合


英語
1) Survival is supposed to be less than 3 months due to complications of ILDs
2) Cases that researchers have determined to be improper for inclusion

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
新井


英語
Toru
ミドルネーム
Arai

所属組織/Organization

日本語
NHO近畿中央呼吸器センター


英語
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

591-8555

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180


英語
1180 Nagasone-Cho, Kita-Ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

072-252-3021

Email/Email

arai.toru.cp@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
松井


英語
Yuki
ミドルネーム
Matsui

組織名/Organization

日本語
NHO近畿中央呼吸器センター


英語
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

591-8555

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180


英語
1180 Nagasone-Cho, Kita-Ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

072-252-3021

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsui.yuki.yx@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構(近畿中央胸部疾患センター臨床研究センター)


英語
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター)


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
NHO近畿中央呼吸器センター臨床試験審査委員会


英語
Review board of NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180


英語
1180 Nagasone-Cho, Kita-Ku, Sakai Osaka, Japan

電話/Tel

072-252-3021

Email/Email

agata.yuka.zd@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

H28-NHO(Kokyu)-02

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立病院機構機構本部


英語
National Hospital Organization

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

416

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
生年月、性別、既往歴、合併症、喫煙歴、身長、体重、現症、画像所見、臨床検査、治療内容、臨床経過、転記、最終観察


英語
Birth month, gender, past history, complications, smoking status, height, weight, physical examination, radiological findings, laboratory findings, therapy, clinical course, outcome, last follow-up date


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 20

最終更新日/Last modified on

2020 06 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031899


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031899


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名