UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027847
受付番号 R000031905
科学的試験名 変形性膝関節症患者に対する表皮貼り付け外用剤によるS-flurbiprofenの膝関節腔内への浸透効果の測定
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/21
最終更新日 2017/06/21 11:45:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症患者に対する表皮貼り付け外用剤によるS-flurbiprofenの膝関節腔内への浸透効果の測定


英語
Measurement of the penetration effect of S-flurbiprofen into the knee joint cavity by epidermis-sticking external preparation for patients with osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-flurbiprofenの膝関節腔内への浸透効果の測定


英語
Measurement of penetration effect of S-flurbiprofen into the knee joint cavity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症患者に対する表皮貼り付け外用剤によるS-flurbiprofenの膝関節腔内への浸透効果の測定


英語
Measurement of the penetration effect of S-flurbiprofen into the knee joint cavity by epidermis-sticking external preparation for patients with osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-flurbiprofenの膝関節腔内への浸透効果の測定


英語
Measurement of penetration effect of S-flurbiprofen into the knee joint cavity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症患者に対する表皮貼り付け外用剤によるS-flurbiprofenの膝関節腔内への浸透効果を検討すること。


英語
To investigate the penetration effect of S-flurbiprofen into the knee joint cavity by epidermis-applied external preparation for patients with osteoarthritis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象患者の手術予定側の膝関節にS-flurbiorofen外用製材1枚(S-flurbiorofen 40mg含有)を手術開始の12時間前に張り付ける。手術直前に外用製材を除去し、脊椎麻酔下で両側膝関節の関節液を採取すると共に、上腕の皮静脈から採血を施行する。採取した関節液及び血漿中のS-flurbiprofenの濃度を測定し検討する。


英語
S - flurbiorofen lumber for external use (containing S - flurbiorofen 40 mg) 12 hours before the start of surgery to the knee joint on the scheduled side of the target patient. Just before surgery, external lumber is removed, joint fluid of bilateral knee joints is collected under spinal anesthesia, and blood sampling is performed from the cranial vein of the upper arm. Measurement of the concentration of S-flurbiprofen in the harvested synovial fluid and plasma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者の手術予定側の膝関節にS-flurbiorofen外用製材1枚(S-flurbiorofen 40mg含有)を手術開始の12時間前に張り付ける。


英語
S - flurbiorofen lumber for external use (containing S - flurbiorofen 40 mg) 12 hours before the start of surgery to the knee joint on the scheduled side of the target patient. Just before surgery, external lumber is removed, joint fluid of bilateral knee joints is collected under spinal anesthesia, and blood sampling is performed from the cranial vein of the upper arm. Measurement of the concentration of S-flurbiprofen in the harvested synovial fluid and plasma.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①膝X線撮影においてKellgren-Lawrence分類でgrade2以上の変化を認めること。②神経病性関節症ではないこと。③変形性関節症以外の原因による関節炎(関節リウマチ等)を合併していないこと。④変形性膝関節症の管理に関するOARSI勧告(日本整形外科学会変形性膝関節症診療ガイドライン策定委員会による適合化終了版)における、人工膝関節置換術の適応基準を満たすこと。⑤過去に膝関節に関する手術歴が無いこと。⑥症例登録時の年齢が50歳以上80歳未満であること。


英語
(1) To recognize the change of grade 2 or more in Kellgren-Lawrence classification in knee X-ray photography. (2) It is not neuropathic arthropathy. (3) No arthritis caused by factors other than osteoarthritis (rheumatoid arthritis etc.) is not merged. (4) To meet adaptation criteria for knee replacement surgery in the OARSI recommendation on the management of osteoarthritis of the osteoarthritis (end of adaptation by the committee for formulation of guideline for knee osteoarthritis of the Japanese Orthopedic Society). (5) There is no operation history on the knee joint in the past. (6) The age at the time of case registration is 50 years old and under 80 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
変形性関節症以外の原因による関節炎(関節リウマチ等)を合併している患者。


英語
Patients complicated with arthritis (rheumatoid arthritis etc.) caused by factors other than osteoarthritis.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
赤木 將男


英語

ミドルネーム
Massao Akagi, MD PhD

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院


英語
Kindai University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama City, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

makagi@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
墳本 一郎


英語

ミドルネーム
Ichiro Tsukamoto, MD

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院


英語
Kindai University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama City, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsukamoto@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
近畿大学


英語
Kindai University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学


部署名/Department

日本語
医学部附属病院


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部整形外科学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 21

最終更新日/Last modified on

2017 06 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031905


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031905


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名