UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028405
受付番号 R000031915
科学的試験名 進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ib相医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/27
最終更新日 2023/04/04 09:11:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ib相医師主導治験


英語
Phase 1b investigator initiated trial of combination therapy of Metformin and Nivolumab in participants with advanced or recurrent solid cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ib相医師主導治験


英語
Phase 1b investigator initiated trial of combination therapy Metformin and Nivolumab in participants with advanced or recurrent solid cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ib相医師主導治験


英語
Phase 1b investigator initiated trial of combination therapy of Metformin and Nivolumab in participants with advanced or recurrent solid cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ib相医師主導治験


英語
Phase 1b investigator initiated trial of combination therapy Metformin and Nivolumab in participants with advanced or recurrent solid cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
【Stage 1】進行性又は再発の固形腫瘍患者
【Stage 2】進行性又は再発の非小細胞肺癌、胸腺上皮性腫瘍又は膵臓癌患者


英語
<Stage 1>
Advanced or recurrent solid cancer
<Stage 2>
Advanced or recurrent non-small cell lung cancer, advanced or recurrent thymic epithelial tumor and advanced or recurrent pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
【Stage 1】
メトホルミンとニボルマブを併用した際の安全性及びメトホルミンの薬物動態を検討する。

【Stage 2】
Stage 1の結果から決定したメトホルミンの至適用量における安全性及び予備的有効性を検討する。


英語
<Stage 1>
To assess safety of the combination therapy and pharmacokinetics property of metformin

<Stage 2>
To assess safety and preliminary efficacy of the combination therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 安全性
・最大耐用量(MTD):投与開始から投与中止まで(Stage 1のみ)
・用量制限毒性(DLT):投与開始から4週間(Stage 1のみ)
・有害事象の種類・頻度・程度:投与開始から最終投与後30日まで

2) メトホルミンの薬物動態:サイクル1 Day8以降サイクル2 Day1のニボルマブ投与前日まで


英語
1) Safety
- Maximum tolerant dose (MTD):from first administration to last administration (stage 1 only)
- Dose limiting toxicity (DLT): for 4 weeks from first administration (stage 1 only)
- Adverse event:from first administration to 30 days after last administration

2) Pharmacokinetics property of metformin: from cycle 1 day8 to a day before cycle 2 day 1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 有効性
・腫瘍縮小効果
・無増悪生存期間
・全生存期間

2) メトホルミンの有効血中濃度の検討


英語
1) Efficacy
- Response rate
- Progression-free survival
- Overall survival

2) Estimation of effective blood concentration of metformin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与中止基準に該当するまでニボルマブ及びメトホルミンの投薬を行う。


英語
Continue to administer Nivolumab and Metformin to a patient until the patient correspond to the withdrawal criteria for individual subjects

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) Stage 1: 進行性又は再発の固形腫瘍であることが組織学的又は細胞学的に診断されている
2) Stage 2: 進行性又は再発の非小細胞肺癌又は膵臓癌であることが組織学的又は細胞学的に診断されている
3) 癌に対する標準的な一次治療後に増悪した
4) Performance status(PS)が0、1(ECOG 基準)である
5) 治験参加同意取得日の年齢が20 歳以上である
6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がない
7) 本人が文書により同意している
8) Stage 1: RECIST version 1.1 に基づく標的病変あるいは非標的病変を有する
9) Stage 2: RECIST version 1.1 に基づく標的病変を有する


英語
1) Stage 1: advanced or recurrent solid cancer which is histologically or cytologiacally confirmed
2) Stage 2: advanced or recurrent non-small cell lung cancer or pancreatic cancer which is histologically or cytologiacally confirmed
3) Patients with tumor progression after the first standard treatment
4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) is 0 or 1
5) Age: more than 20 years old at the date of informed consent
6) Patients with no serious disorder of major organs (bone marrow, heart, lung, liver, and kidney)
7) Patients with written informed consent
8) Stage 1: patients who have a target lesion or a non-target lesion designated by RECIST version 1.1
9) Stage 2: patients who have a target lesion designated by RECIST version 1.1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) HIV抗体陽性が明らか
2) HCV抗体陽性
3) HBs抗原あるいはHBc抗体あるいはHBs抗体が陽性
4) 自己免疫疾患(既往を含む)
5) 間質性肺疾患、肺線維症、放射線性肺臓炎の合併又は既往
6) 結核の合併又は既往を有する
7) 乳酸アシドーシス(既往を含む)
8) 透析を受けている
9) 重度の肝機能障害
10) 心血管系、肺機能に高度の障害、その他の低酸素血症を伴いやすい状態
11) アルコール常用者
12) 治験薬の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往
13) 抗体製剤によるGrade3以上の過敏症の既往
14) コントロール困難な高血圧
15) コントロール困難な内分泌障害
16) 活動性の炎症性腸疾患又は脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害
17) 糖尿病の合併
18) 不安定狭心症を合併、又は心筋梗塞の既往
19) 重複がんを有する
20) ビグアナイド系薬剤の投与(1年以内)を受けた
21) 投与開始前3週間以内に、他の抗がん剤、治験薬、副腎皮質ステロイド剤の持続全身投与、免疫抑制剤の投与を受けた又は受ける予定がある
22) 民間療法を含む免疫療法の治療歴がある
23) 放射線治療を4週間以内に受けた
24) 投与開始前28日以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた又は受ける予定がある
25) 妊娠中、授乳中(授乳を中止して再開しない場合を除く)の女性、又は男女を問わず同意取得時から治験薬投与終了後6 か月間、コンドームなどの避妊方法による避妊に同意できない
26) 重度の感染症、活動性炎症性疾患を合併
27) 精神障害又は認知症を有し、適切な同意取得に支障を来す
28) 造血幹細胞移植等の移植療法が実施された
29) 中枢又は脳軟膜への転移が明らか
30) 中枢神経系原発悪性腫瘍を有する
31) その他、治験責任医師等が不適当と判断


英語
1)Patients with obviously HIV antibody positive
2)Patients with HCV antibody positive
3)Patients with HBs antigen positive, HBc antibody or HBs antibody positive
4)Autoimmune disease
5)Interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, or radiation pneumonitis
6)Have a history or complication of TB
7)Lactic acidosis
8)Undergoing artificial dialysis
9)Serious liver dysfunction
10)Dysfunction in cardiovascular or respiratory system, likely to be a hypoxemia
11)Alcohol addict
12)Patients with history of anaphylaxis induced by component of the study drug or biguanide-based medicine
13)Patients with history of serious (Grade 3) anaphylaxis induced by antibody preparation
14)Uncontrollable hypertension
15)Uncontrollable endocrine disease
16)Patients who have active inflammatory bowel disease or other serious GI chronic conditions associated with diarrhea
17)Diabetes
18)Patients who have unstable angina or myocardial infarction
19)Patients with double cancer
20)Patients who had administration of biguanide-based medicine within last a year
21)Patients who have or plan to have administration of other anti-cancer agents, other study drugs, sustained systemic adrenal corical steroids or immunosuppressive agents within last 3 weeks
22)Patients with history of cancer immunotherapy
23)Radiation therapy within last 4 weeks
24)Patient who have or plan to have live vaccination within last 28 days
25)Pregnant or lactating females, female and male patients who cannot agree to practice the adequate birth control after the consent during the study
26)Serious infection or inflammatory disease
27)Patients with psychosis or dementia to interfere to obtain informed consent appropriately
28)Patients who received a transplantation therapy
29)Patients who have obviously metastasis to central nervous system or pia mater
30)Patients who have tumor originated from central nervous system
31)Any other inadequacy for this study

目標参加者数/Target sample size

39


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勝幸
ミドルネーム
堀田


英語
Katsuyuki
ミドルネーム
Hotta

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
新医療研究開発センター


英語
Center for Innovative Clinical Medicine

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-Ku, Okayama-city, Okayama 700-8558 Japan

電話/TEL

086-235-6504

Email/Email

khotta@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達志
ミドルネーム
後藤


英語
Tatsushi
ミドルネーム
Goto

組織名/Organization

日本語
株式会社ファイブリングス


英語
Fiverings Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルチーム


英語
Medical team

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル


英語
Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma,Kita-ku,Osaka 530-0044 Japan

電話/TEL

06-6358-7110

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gotou@fiverings.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University Hospital
Center for Innovative Clinical Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
岡山大学病院
新医療研究開発センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社


英語
Ono Pharmaceutical Co.Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
-


英語
-

住所/Address

日本語
-


英語
-

電話/Tel

-

Email/Email

-


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 27

最終更新日/Last modified on

2023 04 04



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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031915


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名