UMIN試験ID | UMIN000028405 |
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受付番号 | R000031915 |
科学的試験名 | 進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ib相医師主導治験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/27 |
最終更新日 | 2023/04/04 09:11:17 |
日本語
進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ib相医師主導治験
英語
Phase 1b investigator initiated trial of combination therapy of Metformin and Nivolumab in participants with advanced or recurrent solid cancer.
日本語
進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ib相医師主導治験
英語
Phase 1b investigator initiated trial of combination therapy Metformin and Nivolumab in participants with advanced or recurrent solid cancer.
日本語
進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ib相医師主導治験
英語
Phase 1b investigator initiated trial of combination therapy of Metformin and Nivolumab in participants with advanced or recurrent solid cancer.
日本語
進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ib相医師主導治験
英語
Phase 1b investigator initiated trial of combination therapy Metformin and Nivolumab in participants with advanced or recurrent solid cancer.
日本/Japan |
日本語
【Stage 1】進行性又は再発の固形腫瘍患者
【Stage 2】進行性又は再発の非小細胞肺癌、胸腺上皮性腫瘍又は膵臓癌患者
英語
<Stage 1>
Advanced or recurrent solid cancer
<Stage 2>
Advanced or recurrent non-small cell lung cancer, advanced or recurrent thymic epithelial tumor and advanced or recurrent pancreatic cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
【Stage 1】
メトホルミンとニボルマブを併用した際の安全性及びメトホルミンの薬物動態を検討する。
【Stage 2】
Stage 1の結果から決定したメトホルミンの至適用量における安全性及び予備的有効性を検討する。
英語
<Stage 1>
To assess safety of the combination therapy and pharmacokinetics property of metformin
<Stage 2>
To assess safety and preliminary efficacy of the combination therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
1) 安全性
・最大耐用量(MTD):投与開始から投与中止まで(Stage 1のみ)
・用量制限毒性(DLT):投与開始から4週間(Stage 1のみ)
・有害事象の種類・頻度・程度:投与開始から最終投与後30日まで
2) メトホルミンの薬物動態:サイクル1 Day8以降サイクル2 Day1のニボルマブ投与前日まで
英語
1) Safety
- Maximum tolerant dose (MTD):from first administration to last administration (stage 1 only)
- Dose limiting toxicity (DLT): for 4 weeks from first administration (stage 1 only)
- Adverse event:from first administration to 30 days after last administration
2) Pharmacokinetics property of metformin: from cycle 1 day8 to a day before cycle 2 day 1
日本語
1) 有効性
・腫瘍縮小効果
・無増悪生存期間
・全生存期間
2) メトホルミンの有効血中濃度の検討
英語
1) Efficacy
- Response rate
- Progression-free survival
- Overall survival
2) Estimation of effective blood concentration of metformin
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
投与中止基準に該当するまでニボルマブ及びメトホルミンの投薬を行う。
英語
Continue to administer Nivolumab and Metformin to a patient until the patient correspond to the withdrawal criteria for individual subjects
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) Stage 1: 進行性又は再発の固形腫瘍であることが組織学的又は細胞学的に診断されている
2) Stage 2: 進行性又は再発の非小細胞肺癌又は膵臓癌であることが組織学的又は細胞学的に診断されている
3) 癌に対する標準的な一次治療後に増悪した
4) Performance status(PS)が0、1(ECOG 基準)である
5) 治験参加同意取得日の年齢が20 歳以上である
6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がない
7) 本人が文書により同意している
8) Stage 1: RECIST version 1.1 に基づく標的病変あるいは非標的病変を有する
9) Stage 2: RECIST version 1.1 に基づく標的病変を有する
英語
1) Stage 1: advanced or recurrent solid cancer which is histologically or cytologiacally confirmed
2) Stage 2: advanced or recurrent non-small cell lung cancer or pancreatic cancer which is histologically or cytologiacally confirmed
3) Patients with tumor progression after the first standard treatment
4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) is 0 or 1
5) Age: more than 20 years old at the date of informed consent
6) Patients with no serious disorder of major organs (bone marrow, heart, lung, liver, and kidney)
7) Patients with written informed consent
8) Stage 1: patients who have a target lesion or a non-target lesion designated by RECIST version 1.1
9) Stage 2: patients who have a target lesion designated by RECIST version 1.1
日本語
1) HIV抗体陽性が明らか
2) HCV抗体陽性
3) HBs抗原あるいはHBc抗体あるいはHBs抗体が陽性
4) 自己免疫疾患(既往を含む)
5) 間質性肺疾患、肺線維症、放射線性肺臓炎の合併又は既往
6) 結核の合併又は既往を有する
7) 乳酸アシドーシス(既往を含む)
8) 透析を受けている
9) 重度の肝機能障害
10) 心血管系、肺機能に高度の障害、その他の低酸素血症を伴いやすい状態
11) アルコール常用者
12) 治験薬の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往
13) 抗体製剤によるGrade3以上の過敏症の既往
14) コントロール困難な高血圧
15) コントロール困難な内分泌障害
16) 活動性の炎症性腸疾患又は脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害
17) 糖尿病の合併
18) 不安定狭心症を合併、又は心筋梗塞の既往
19) 重複がんを有する
20) ビグアナイド系薬剤の投与(1年以内)を受けた
21) 投与開始前3週間以内に、他の抗がん剤、治験薬、副腎皮質ステロイド剤の持続全身投与、免疫抑制剤の投与を受けた又は受ける予定がある
22) 民間療法を含む免疫療法の治療歴がある
23) 放射線治療を4週間以内に受けた
24) 投与開始前28日以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた又は受ける予定がある
25) 妊娠中、授乳中(授乳を中止して再開しない場合を除く)の女性、又は男女を問わず同意取得時から治験薬投与終了後6 か月間、コンドームなどの避妊方法による避妊に同意できない
26) 重度の感染症、活動性炎症性疾患を合併
27) 精神障害又は認知症を有し、適切な同意取得に支障を来す
28) 造血幹細胞移植等の移植療法が実施された
29) 中枢又は脳軟膜への転移が明らか
30) 中枢神経系原発悪性腫瘍を有する
31) その他、治験責任医師等が不適当と判断
英語
1)Patients with obviously HIV antibody positive
2)Patients with HCV antibody positive
3)Patients with HBs antigen positive, HBc antibody or HBs antibody positive
4)Autoimmune disease
5)Interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, or radiation pneumonitis
6)Have a history or complication of TB
7)Lactic acidosis
8)Undergoing artificial dialysis
9)Serious liver dysfunction
10)Dysfunction in cardiovascular or respiratory system, likely to be a hypoxemia
11)Alcohol addict
12)Patients with history of anaphylaxis induced by component of the study drug or biguanide-based medicine
13)Patients with history of serious (Grade 3) anaphylaxis induced by antibody preparation
14)Uncontrollable hypertension
15)Uncontrollable endocrine disease
16)Patients who have active inflammatory bowel disease or other serious GI chronic conditions associated with diarrhea
17)Diabetes
18)Patients who have unstable angina or myocardial infarction
19)Patients with double cancer
20)Patients who had administration of biguanide-based medicine within last a year
21)Patients who have or plan to have administration of other anti-cancer agents, other study drugs, sustained systemic adrenal corical steroids or immunosuppressive agents within last 3 weeks
22)Patients with history of cancer immunotherapy
23)Radiation therapy within last 4 weeks
24)Patient who have or plan to have live vaccination within last 28 days
25)Pregnant or lactating females, female and male patients who cannot agree to practice the adequate birth control after the consent during the study
26)Serious infection or inflammatory disease
27)Patients with psychosis or dementia to interfere to obtain informed consent appropriately
28)Patients who received a transplantation therapy
29)Patients who have obviously metastasis to central nervous system or pia mater
30)Patients who have tumor originated from central nervous system
31)Any other inadequacy for this study
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名 | 勝幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀田 |
英語
名 | Katsuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Hotta |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
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新医療研究開発センター
英語
Center for Innovative Clinical Medicine
7008558
日本語
〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-Ku, Okayama-city, Okayama 700-8558 Japan
086-235-6504
khotta@md.okayama-u.ac.jp
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名 | 達志 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Tatsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
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株式会社ファイブリングス
英語
Fiverings Co.,Ltd.
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メディカルチーム
英語
Medical team
5300044
日本語
〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル
英語
Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma,Kita-ku,Osaka 530-0044 Japan
06-6358-7110
gotou@fiverings.co.jp
日本語
岡山大学
英語
Okayama University Hospital
Center for Innovative Clinical Medicine
日本語
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岡山大学病院
新医療研究開発センター
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小野薬品工業株式会社
英語
Ono Pharmaceutical Co.Ltd.
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営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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岡山大学病院(岡山県)、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
2017 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031915
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031915
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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