UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027860
受付番号 R000031922
科学的試験名 Genotype1bのC型慢性肝炎に対するレジパスビル・ソホスブビル併用療法の治療効果予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/22
最終更新日 2020/04/29 07:59:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Genotype1bのC型慢性肝炎に対するレジパスビル・ソホスブビル併用療法の治療効果予測因子の検討


英語
Examination of the treatment prediction factor of Ledipasvir/Sofosbuvir in chronic hepatitis C of Genotype1b.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レジパスビル・ソホスブビル併用療法の治療効果予測因子の検討


英語
Examination of the treatment prediction factor of Ledipasvir/Sofosbuvir in chronic hepatitis C of Genotype1b.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Genotype1bのC型慢性肝炎に対するレジパスビル・ソホスブビル併用療法の治療効果予測因子の検討


英語
Examination of the treatment prediction factor of Ledipasvir/Sofosbuvir in chronic hepatitis C of Genotype1b.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レジパスビル・ソホスブビル併用療法の治療効果予測因子の検討


英語
Examination of the treatment prediction factor of Ledipasvir/Sofosbuvir in chronic hepatitis C of Genotype1b.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝炎患者にけるレジパスビル/ソホスブビル併用療法における治療効果予測因子の検討を行う


英語
To confirm the predictive factors associated with virological response in Ledipasvir/Sofosbuvir combination therapy for genotype1b infected chronic hepatitis C patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウィルス学的反応性(著効率)


英語
Sustained virological response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.治療期間および経過観察期間のHCV RNA量の変化
2.治療期間および経過観察期間の血液生化学的変化
3.治療期間および経過観察期間の肝炎症マーカーあるいは線維化マーカー;Mac-2 Binding Protein,ヒアルロン酸,4型コラーゲン7S,γ-グロブリンの変化


英語
1. Change in serum HCV RNA during treatment and follow-up duration
2. Change in hematological and biochemical test during treatment and follow-up duration
3. Change in Mac-2 Binding Protein,hyaluronic acid, type IV collagen,gamma globulin during treatment and follow-up duration.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
遺伝子型1bのC型慢性肝疾患に対し
てレジパスビル/ソホスブビル併用療法を導入した症例


英語
Patients with chronic hepatitis C who treat with Ledipasvir/Sofosbuvir combination therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
データの使用に同意が得られなかった患者


英語
Patient who did not obtain consent to use the data.

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正則
ミドルネーム
厚川


英語
Masanori
ミドルネーム
Atsukawa

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院


英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

270-1196

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715


英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan

電話/TEL

0476-99-1111

Email/Email

atsukawa-nms@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正則
ミドルネーム
厚川


英語
Masanori
ミドルネーム
Atsukawa

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院


英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

270-1196

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715


英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan

電話/TEL

0476-99-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsukawa-nms@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学千葉北総病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本医科大学付属病院 
日本医科大学武蔵小杉病院 
東京慈恵会医科大学付属病院    
おおたかの森病院                
博慈会記念病院 
東京都立墨東病院   
東京医科大学茨城医療センター      
新松戸中央総合病院              
成田赤十字病院     


英語
Nippon Medical School Hospital
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
The Jikei University Hospital
Otakanomori Hospital
Hakujikai Healthcare foundation
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
Shinmatsudo Central General Hospital
Japanese Red Cross Narita Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院


英語
Nipon medical Chiba hokuso Hospital

住所/Address

日本語
270-1196千葉県印西市鎌苅1715


英語
1715 Kamagari Inzai Chiba

電話/Tel

0476991111

Email/Email

araraki@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Ledipasvir/Sofosbuvirを導入された患者を後方視的に観察する。


英語
Observate the patient who underwent Ledipasvir/Sofosbuvir combination therapy.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 22

最終更新日/Last modified on

2020 04 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031922


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031922


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名