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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌患者におけるドセタキセル誘因末梢神経障害に対する圧迫療法の検討

英語
Development of supportive management to prevent docetaxel-induced peripheral neuropathy with compression therapy in patients with breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドセタキセル誘因末梢神経障害に対する圧迫療法の検討

英語
Development of supportive management to prevent docetaxel-induced peripheral neuropathy with compression therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌患者におけるドセタキセル誘因末梢神経障害に対する圧迫療法の検討

英語
Development of supportive management to prevent docetaxel-induced peripheral neuropathy with compression therapy in patients with breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドセタキセル誘因末梢神経障害に対する圧迫療法の検討

英語
Development of supportive management to prevent docetaxel-induced peripheral neuropathy with compression therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療用スリーブ、ストッキング装着により四肢を圧迫することによる、ドセタキセル（DTX）誘因CIPN発症の抑制効果の有無を検討する。

英語
To elucidate the efficacy of compression therapy in preventing docetaxel-induced peripheral neuropathy in patients with breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
docetaxel 4コース終了までのCTCAEグレード１以上のCIPN発症率

英語
The incidence of docetaxel-induced peripheral neuropathy with any grade 1 or higher.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スリーブ・ストッキング

英語
sleeve and stocking

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳癌に対して、術前･術後補助療法として、あるいは転移･再発乳癌に対して、初回化学療法として、DTX（75mg/体表面積）単剤、あるいはトラスツズマブ、ペルツズマブと併用して使用予定の患者

英語
The patients with breast cancer who will be administered with docetaxel (75mg/BSA) (with anti-HER2).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① すでに末梢神経障害を認める患者(糖尿病、転移巣の影響等)
② 抗癌剤使用の既往がある患者

英語
1. The patient with peripheral neuropathy with any cause.
2. The patients with previous medication with anti-cancer drug

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	江口

英語

名	Eguchi
ミドルネーム
姓	Susumu

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
移植・消化器外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

8528051

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１-７-１

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7316

Email/Email

ymanouch@gk9.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝彰
ミドルネーム
姓	山之内

英語

名	Kosho
ミドルネーム
姓	Yamanouchi

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
移植・消化器外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

8528051

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１-７-１

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7316

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koshoy@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Clinical research center, Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7726

Email/Email

rinshou7726@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f3.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ousar.lib.okayama-u.ac.jp/files/public/6/64119/20221221145018452275/76_6_689.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

84

主な結果/Results

日本語
圧迫群と対象群間で年齢中央値、術前･術後/転移・再発に対する治療の割合、抗HER2療法併用の割合に差は無かった。ドセタキセルは全例で完遂、相対用量強度中央値（範囲）100 (85.0-00%)。 ドセタキセル4コース終了までの末梢神経障害発症率に差は無かった（対照群vs.圧迫群：63.5 vs. 76.9%, P=0.31）。さらにグレード2以上の末梢神経鞘が発症率にも差は認めなかった（13.5 vs. 15.4%, P=0.99））。

英語
There were no differences in median age, percentage of treatment for preoperative and postoperative/metastatic or recurrent disease, or concomitant anti-HER2 therapy between the groups. Docetaxel was completed in all patients, median relative dose intensity (range) 100 (85.0-00%). There was no difference in the incidence of peripheral neuropathy by the end of 4 courses of docetaxel (control vs. compression group: 63.5 vs. 76.9%, P=0.31).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
長崎大学病院　移植・消化器外科および腫瘍外科で、乳癌に対してドセタキセル（DTX）投与予定患者を対象とする。対照としては2012年-2016年に乳癌に対してDTX投与患者（スリーブ、ストッキングは非装着）として、ヒストリカルに末梢神経障害発症頻度や重症度の比較を行う。
【選択基準】
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
① 年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上80歳未満の患者
② 性別：女性
③ 入院／外来：入院／外来ともに参加可能
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑤ 病態；乳癌に対して、転移･再発乳癌に対する初回化学療法として、または術前･術後補助療法としてDTX（75mg/体表面積）単剤、あるいはトラスツズマブ、ペルツズマブと併用して使用予定の患者

英語
Patients scheduled to receive docetaxel (DTX) for breast cancer in the Department of Surgery and Surgical Oncology, Nagasaki University Hospital are included. As controls, patients who received DTX for breast cancer from 2012 to 2016 (without sleeves and stockings) will be compared historically for frequency and severity of peripheral neuropathy.
Inclusion Criteria.
Patients who meet all of the following criteria will be included.
(1) Age: Patients who are at least 20 years old and less than 80 years old at the time of consent.
(2) Gender: Female
(3) Inpatient/outpatient: Both inpatients and outpatients are eligible to participate.
(4) Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding.
(5) Pathology: Patients who plan to use DTX (75 mg/body surface area) alone or in combination with trastuzumab or pertuzumab as initial chemotherapy for metastatic or recurrent breast cancer or as preoperative or postoperative adjuvant therapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究者等は、実施医療機関の管理者より許可を受けた同意説明文書を研究対象者に渡し、文書および口頭による説明を行い、質問する機会、および同意するかどうかを判断するための十分な時間を与え、本研究の内容を理解した事を確認した上で、自由意思による同意を文書で取得する。

英語
The investigators will give the research subjects a written explanation of consent that has been approved by the administrator of the institution, provide written and oral explanations, give them the opportunity to ask questions and sufficient time to decide whether or not to consent, and obtain their free and voluntary consent in writing after confirming that they understand the content of this research.

有害事象/Adverse events

日本語
2例（7.7％）で圧迫療法による有害事象を認めた（いずれもかゆみ)。

英語
Two patients (7.7%) experienced adverse events due to the compression therapy; in both cases the adverse event was itching.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
DTX4コース終了までのCTCAEグレード１以上のCIPN発症率

副次的評価項目
CIPN（CTCAE）のグレード
各コースでのCIPN発症率
スリーブ･ストッキング装着による圧迫療法の完遂率、安全性
手足の爪・皮膚の変化
DTXの減量･延期･完遂率

安全性評価項目
スリーブ･ストッキング装着による副作用発症の有無、割合、内容

英語
Primary Endpoints
Incidence of CIPN grade 1 or higher CTCAE by the end of 4 DTX courses

Secondary endpoints
Grade of CIPN (CTCAE)
Incidence of CIPN at each course
Completion rate and safety of compression therapy with sleeve/stocking application
Changes in fingernails and skin of hands and feet
DTX reduction, postponement, and completion rate

Safety endpoints
Incidence, rate, and nature of adverse effects due to sleeve stocking applicatio

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031936

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