UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児に対するオラネジン消毒薬の安全性と効果に関する臨床研究

英語
Investigation for safety and efficacy of a new antiseptic Olanexidine Gluconate in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児に対するオラネジン消毒薬の安全性と効果に関する臨床研究

英語
Investigation for safety and efficacy of a new antiseptic Olanexidine Gluconate in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児に対するオラネジン消毒薬の安全性と効果に関する臨床研究

英語
Investigation for safety and efficacy of a new antiseptic Olanexidine Gluconate in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児に対するオラネジン消毒薬の安全性と効果に関する臨床研究

英語
Investigation for safety and efficacy of a new antiseptic Olanexidine Gluconate in children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中心静脈カテーテル挿入術（薬物動態パラメータ及び安全性の評価を行う）、および鼠径ヘルニア手術（安全性の評価のみを行う）を行う,
1歳以上16歳未満の小児

英語
Patients who undergo surgery of catheter insertion or inguinal hernia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、中心静脈カテーテル挿入術、鼠径ヘルニア手術を行う小児を対象に、手術前の皮膚消毒薬としてオラネジン液1.5％消毒用アプリケータを使用し、その安全性、有効性、薬物動態を検討することを目的としたパイロット研究である。本研究により安全性が評価できれば、さまざまな小児の外科手術にも研究対象を広げ、従来使用している皮膚消毒薬を比較対象として、小児に対するオラネジン消毒薬の有効性と安全性を評価する臨床研究を行うことを計画している。

英語
This study was designed to measure the safety and the efficacy of a new antiseptic Olanexidine gluconate in children.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象発現割合（血液学的検査、血液生化学検査、バイタルサイン、自覚・他覚症状、塗布部位の皮膚所見）

英語
Primary outcome was determined to assess the rate of any adverse effect such as labo data, vital sign, subjective and objective symptom, erythema or irritation of the skin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
中心静脈カテーテル挿入術、鼠径ヘルニア手術の術前に、オラネジン液1.5％消毒用アプリケータ（10ml）を手術範囲の皮膚に塗布した後、消毒薬が十分に乾燥してから手術を開始する。消毒薬を塗布した範囲にマーキングを行う。
手術直後から術後30日までの有害事象（血液学的検査、血液生化学検査、バイタルサイン、自覚・他覚症状、塗布部位の皮膚所見）の有無を評価する。
中心静脈カテーテル挿入術を行う10名の患者については、使用前、使用後２時間・２４時間後の採血を行い、血中オラネキシジン濃度を測定し、薬物動態パラメータ（AUC、Cmax、Tmax）を算出する。

英語
An applicator of 1.5% Olamexidine gluconate is used at surgical site.
The skin site exposed to 1.5% Olamexidine gluconate are inspected daily by the bed side nursse or physician to assess any adverse effect such as labo data, vital sign, subjective and objective symptom, erythema or irritation of the skin.
Blood concentration of 1.5% Olamexidine gluconate was measured at 0, 2, 24 hours after surgery to draw AUC curve in patients with catheter insertion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)国立成育医療研究センターで中心静脈カテーテル挿入術（薬物動態パラメータ及び安全性の評価を行う）、および鼠径ヘルニア手術（安全性の評価のみを行う）を行う1歳以上16歳未満の小児
(2)消毒部位が正常である
(3)本研究参加について代諾者から文書で同意が得られている

英語
(1)Children who undergo surgery for catheter insertion or inguinal hernia from 1 to 16 years
of age.
(2)No abnormal appearance of the skin for surgical incision.
(3)Informed concent was obtained from guardians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)薬剤過敏症の既往がある
(2)クロルヘキシジン含有製剤に対してショックまたは過敏症の既往歴がある
(3)皮膚疾患を有する患者
(4)喘息などのアレルギー疾患の既往歴のある患者
(5)その他、研究担当医師が不適格と判断した患者

英語
(1)History of drug sensitivity.
(2)History of shock or hypersensitivity against Chlorhexidine gluconate.
(3)Patients having cutaneous disease
(4)Any patients who was judged as inappropriate candidate to enroll this study

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邉稔彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiko Watanabe

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
臓器運動器病態外科部　外科

英語
Division of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura,Setagaya-ku, Tokyo 157-8535

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

watanabe-ts@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	萩野 京子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoko Hagino

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
企画経営部　研究医療課

英語
Division of Medical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura,Setagaya-ku, Tokyo 157-8535

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hagino-k@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031937

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031937