UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人２型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の長期血糖降下作用と食習慣の関係に関する検討

英語
Clinical assessment of long-term glucose-lowering effects of DPP-4 inhibitor under different dietary habits in Japanese individual with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP-4阻害薬と食習慣

英語
DPP-4i and dietary habits

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人２型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の長期血糖降下作用と食習慣の関係に関する検討

英語
Clinical assessment of long-term glucose-lowering effects of DPP-4 inhibitor under different dietary habits in Japanese individual with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP-4阻害薬と食習慣

英語
DPP-4i and dietary habits

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人２型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬シタグリプチンの血糖降下作用の持続性と食事内容、特に三大栄養素や脂質の摂取量の関係を明らかにする。

英語
To assess potential relationship between dietary contents, especially intakes of macro-nutrients and fats, and the long-term durability of DPP-4 inhibitor sitagliptin in Japanese individuals with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本人２型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬シタグリプチンの血糖降下作用の持続性と体重変化の関係を明らかにする。

英語
To assess potential relationship between body-weight changes and the long-term durability of DPP-4 inhibitor sitagliptin in Japanese individuals with type 2 diabetes

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DPP-4阻害薬シタグリプチン投与開始６ヵ月後から１年後までのHbA1cの変化量が0.4%未満のグループと0.4%より大きいグループにおける三大栄養素（炭水化物、たんぱく質、脂質）及び飽和脂肪酸、一価不飽和脂肪酸、多価不飽和脂肪酸の摂取量の比較

英語
Differences in intake of carbohydrates, proteins and fats as well as that of saturated fats, monounsaturated fats, and polyunsaturated fats between patients with HbA1c deteriorated 6 months after sitagliptin initiation [deltaHbA1c (12-6 mo) 0.4% or less] and those with HbA1c maintained [deotaHbA1c(12-6mo) above 0.4%]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DPP-4阻害薬シタグリプチン投与開始６ヵ月後から１年後までのHbA1cの変化量が0.4%未満のグループと0.4%以上のグループにおける体重変化の比較

英語
Differences in bodyweight cahnges between patients with HbA1c deteriorated 6 months after sitagliptin initiation [deltaHbA1c (12-6 mo) 0.4% or less] and those with HbA1c maintained [deotaHbA1c(12-6mo) above 0.4%]

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) Those initiated and continued DPP-4 inhibitor sitagliptin monotherapy for 12 months
2) those submitted at least one 3-day food record during 18 months after sitagliptin initiation
3) those received at least four measurements of HbA1c, creatinine and bodyweight during 12 months after sitagliptin initiation

英語
1) Those initiated and continued DPP-4 inhibitor sitagliptin monotherapy for 12 months
2) those submitted at least one 3-day food record during 18 months after sitagliptin initiation
3) those received at least four measurements of HbA1c, creatinine and bodyweight during 12 months after sitagliptin initiation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Those initiated sitagliptin monotherapy in replacement of other anti-diabetic
2) Those received other anti-diabetic drugs during 0 - +12 months after sitagliptin initiation
3) Those received medications affecting HbA1c levels during 0 - +12 months after sitagliptin initiation
4) those had moderate/severe renal insufficiency (creatinine >1.5 mg/dL) at sitagliptin initiation
5) those had moderate/severe hepatic insufficiency (Child-Pugh B or above) at sitagliptin initiation
6) Those became pregnant during 0 - +12 months after sitagliptin initiation
7) Those received anti-cancer therapies during -12 - +24 months after sitagliptin initiation

英語
1) Those initiated sitagliptin monotherapy in replacement of other anti-diabetic
2) Those received other anti-diabetic drugs during 0 - +12 months after sitagliptin initiation
3) Those received medications affecting HbA1c levels during 0 - +12 months after sitagliptin initiation
4) those had moderate/severe renal insufficiency (creatinine >1.5 mg/dL) at sitagliptin initiation
5) those had moderate/severe hepatic insufficiency (Child-Pugh B or above) at sitagliptin initiation
6) Those became pregnant during 0 - +12 months after sitagliptin initiation
7) Those received anti-cancer therapies during -12 - +24 months after sitagliptin initiation

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢部大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Yabe

所属組織/Organization

日本語
関西電力医学研究所

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
糖尿病研究センター

英語
Yutaka Seino Distinguished Center for Diabetes Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町1-5-6

英語
1-5-6 Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047, Japan

電話/TEL

078-303-6090

Email/Email

ydaisuke-kyoto@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢部大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Yabe

組織名/Organization

日本語
関西電力医学研究所

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
糖尿病研究センター

英語
Yutaka Seino Distinguished Center for Diabetes Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町1-5-6

英語
1-5-6 Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047, Japan

電話/TEL

078-303-6090

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ydaisuke-kyoto@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西電力医学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西電力医学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031942

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031942