UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するトラスツズマブおよびペルツズマブ同時併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同臨床第II相試験

英語
Multicenter Phase II study to evaluate efficacy and safety of combination therapy with trastuzumab and pertuzumab in patients with HER2-positive metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRIUMPH study

英語
TRIUMPH study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するトラスツズマブおよびペルツズマブ同時併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同臨床第II相試験

英語
Multicenter Phase II study to evaluate efficacy and safety of combination therapy with trastuzumab and pertuzumab in patients with HER2-positive metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRIUMPH study

英語
TRIUMPH study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準化学療法不応・不耐なHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌腸癌患者を対象として、トラスツズマブおよびペルツズマブ同時併用療法の有効性・安全性を評価する。

英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of the combination therapy with trastuzumab and pertuzumab in patients with human epidermal growth factor receptor (HER) 2-positive metastatic colorectal cancer who are refractory or intolerant to standard chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験責任医師または分担医師の判定による確定された客観的奏効割合

英語
Confirmed objective response rate (ORR) by investigators' assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・無増悪生存期間
・奏効期間
・治療成功期間
・病勢制御割合
・全生存期間
・中央判定による確定された客観的奏効割合
・有害事象発生割合
・前治療における抗EGFR抗体薬（セツキシマブまたはパニツムマブ）を含むレジメンのORRおよびPFS

英語
- Progression-free survival (PFS)
- Duration of response (DoR)
- Time to treatment failure (TTF)
- Disease control rate (DCR)
- Overall survival (OS)
- Confirmed ORR by central assessment
- Incidences of adverse events
- ORR and PFS in the previous regimens containing an anti-EGFR monoclonal antibody (cetuximab or panitumumab)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法
1) トラスツズマブ：8 mg/kg（初回投与）、6 mg/kg（2回目以降）3週毎投与
2) ペルツズマブ：840 mg（初回投与）、420 mg（2回目以降）3週毎投与
ともに点滴静注

英語
Combination therapy with trastuzumab and pertuzumab

1) Trastuzumab: 8 mg/kg (first dose), 6 mg/kg (second and subsequent doses), every 3 weeks
2) Pertuzumab: 840 mg (first dose), 420 mg (second and subsequent doses), every 3 weeks

Both drugs will be intravenously administered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格規準AかつBを満たす患者を治験治療の対象として登録する。適格規準Aを満たすがBを満たさない患者については、natural history追跡群として登録する。

適格規準A:
1)年齢が20歳以上である。
2)組織学的に腺癌と診断された治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌である。
3)腫瘍組織においてKRASコドン12,13野生型である。ただしKRASコドン12、13以外のKRASコドン59、61、117、146、NRASコドン12、13、59、61、117、146の解析も行われている場合は、全RASステータスが野生型である。
4)以下の(1)または(2)を満たす。
(1)HER2 IHCおよびHER2 FISH検査を用いた腫瘍組織の解析において中央判定で以下のいずれかを満たすと診断されている。
- IHC3+
- FISH陽性（HER2/CEP17比≧2.0）
(2)リキッドバイオプシーを用いた血液検体の解析において中央判定でHER2増幅あり（＋＋または＋＋＋）かつRAS野生型と判定されている。
5)フッ化ピリミジン系代謝拮抗剤、オキサリプラチン、イリノテカン、セツキシマブまたはパニツムマブに不応または不耐である。
6)ECOG Performance Statusが0または1である。
7)12週以上の生存が期待される。
8)文書同意が得られている。

適格規準B:
1)過去にHER2標的治療薬の投与歴がない。
2)RECIST ver.1.1に基づく測定可能病変を有する。
3)授乳中でない。
4)適切な避妊法を使用する意思がある。
5)治験薬投与開始前3年以内のその他の悪性腫瘍の既往がない。
6)他の抗腫瘍治療の同時治療を受けていない。
7)治験薬投与開始前4週間以内に大手術を受けていない。
8)重篤な急性または慢性の医学的に重大な異常がない。
9)治験治療を希望する。

英語
Patients who meet both the eligibility criteria A and B will be enrolled in the study treatment group. Patients who meet the eligibility criteria A but do not meet the eligibility criteria B will be enrolled in the natural history follow-up group.

Eligibility criteria A:
1)Age 20 years or above
2)Has metastatic colorectal cancer that is histologically diagnosed as adenocarcinoma
3)Has cancer with wild-type KRAS codons 12 and 13 in tumor tissue. If KRAS codons 59, 61, 117, and 146 and NRAS codons 12, 13, 59, 61, 117, and 146 are also analyzed, the statuses for all these RAS codons must be wild type.
4)Meet the following (1) or (2)
(1)Has cancer that meets either of the following based on central assessment with HER2 IHC and HER2 FISH
- IHC3+
- FISH positive (HER2/CEP17 ratio >= 2.0)
(2) Has cancer that is diagnosed with both of the following based on central assessment with liquid biopsy
- HER2 amplified ('++' or '+++' on the qualitative scale) and RAS wild-type
5)Refractory or intolerant to fluoropyrimidine oxaliplatin, irinotecan, cetuximab, or panitumumab
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
7)Has a life expectancy of at least 12 weeks
8)Be able to provide written informed consent

Eligibility criteria B:
1) Has never been treated with HER2-targeted drugs
2) Has a measurable lesion based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
3)Is not breast-feeding
4)Is willing to use appropriate contraception
5)Has no history of other malignancies within 3 years before the start of the study treatment
6)Has not undergone another antitumor treatment concurrently
7)Has not undergone major surgery within 4 weeks before the start of study treatment
8)Has serious, clinically significant abnormalities that are acute or chronic
9)Is willing to receive the study treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)骨髄移植または臓器移植を受けた既往がある。
2)妊娠する可能性のある患者で、血清妊娠検査結果が陽性である。
3)担当医が本研究への登録が不適であると判断する。

英語
1)Has a known history of bone marrow transplantation or organ transplantation
2)Has a positive result on the serum pregnancy test
3)Is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝之
ミドルネーム
姓	吉野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

triumph_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	能章
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

triumph_core@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター治験審査委員会

英語
Institutional review board of national cancer center

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irboffice@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立大学法人　北海道大学病院（北海道）
国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院（東京都）
愛知県がんセンター 中央病院（愛知県）
独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター（愛媛県）
独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター（福岡県）
独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

05

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

07

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031949

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031949